Studio della soluzione oftalmica INV-102 negli adulti con cheratocongiuntivite infettiva acuta
20 agosto 2025 aggiornato da: Invirsa, Inc.
Studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo sulla soluzione oftalmica INV-102 in pazienti con cheratocongiuntivite infettiva acuta
Studio randomizzato di fase 2 per valutare i colliri somministrati per via topica di INV-102 rispetto al veicolo durante la somministrazione di 1 settimana nei partecipanti con cheratocongiuntivite infettiva acuta (AIK).
I partecipanti torneranno per una visita di follow-up 1 settimana dopo la fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Global Research Management
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- Foothill Eye Institute
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Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- Shettle Eye Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- My Community Research Center, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- D & H National Research Centers, INC
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Quantum Clinical Trials
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Center
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
- Oculos Clinical Research
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Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Athens Eye Care
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Texas
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Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78738
- Revolution Research/ Lake Travis Eye and Laser Center
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Mahidol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di età ≥ 18 anni
- Una diagnosi clinica di AIK con un minimo di iperemia congiuntivale 2+ (moderata) e una secrezione minima di 1+ (lieve) (che sia acquosa o purulenta) in almeno un occhio
Criteri di esclusione:
- Cheratocongiuntivite non trattata di qualsiasi tipo che sia durata 96 ore consecutive o più prima della visita basale
- Blefarite infettiva come causa primaria di iperemia oculare e secrezione secondo il parere dello sperimentatore (Nota: se la blefarite è secondaria alla congiuntivite, il paziente può essere incluso)
- Sospetta ulcera corneale
- Uso di steroidi topici oculari entro due settimane prima della visita di riferimento
- Uso di antibiotici topici oculari per meno di 24 ore di somministrazione prima della visita basale (questo NON esclude pazienti naïve o pazienti che non hanno assunto antibiotici topici)
- Uso di antibiotici topici oculari più di 96 ore prima della visita di base
- Uso oculare topico di iodio povidone entro una settimana prima della visita basale
- Uso sistemico di antibiotici entro due settimane prima della visita basale
- Antimicotico oculare topico o sistemico entro due settimane prima della visita basale
- Uso antivirale topico o sistemico oculare entro due settimane prima della visita di riferimento
- Steroide sistemico o qualsiasi immunosoppressore entro 30 giorni prima della visita basale
- In corso di trattamento per la cheratite da herpes (possono essere incluse prove di cheratite da herpes e/o dendriti oculari)
- Infezione fungina oculare nota o sospetta
- Sospetta infezione da microsporidi oculari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INV-102 0,7% tre volte al giorno (TID)
Soluzione oftalmica INV-102 somministrata per circa 1 settimana
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Soluzione oftalmica INV-102
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Comparatore placebo: TID del veicolo
Soluzione oftalmica INV-102 somministrata per circa 1 settimana
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Soluzione oftalmica per veicoli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la variazione del punteggio clinico combinato
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (giorno 8)
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Valutare l'efficacia di INV-102 rispetto al controllo del veicolo nella riduzione del punteggio clinico combinato (iperemia bulbare più secrezione congiuntivale) in pazienti con AIK.
L'iperemia congiuntivale sarà valutata utilizzando la versione modificata della scala di classificazione Cornea and Contact Lens Research Unit per il rossore bulbare, che va da 0 (nessuno) a 4 punti (molto grave).
Lo scarico congiuntivale sarà valutato utilizzando la tabella sottostante di Schwab e Friedlander (2002) per valutare lo scarico congiuntivale da 0 (assente/normale) a 3 (grave).
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Fino alla fine del trattamento (giorno 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la percentuale di partecipanti che richiedono soccorso
Lasso di tempo: Giorno 3
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Valutare la percentuale di pazienti che richiedono una terapia di salvataggio dal giorno 3 nel braccio INV-102 rispetto al controllo del veicolo
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Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie degli occhi
- Malattie corneali
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Cheratocongiuntivite
- Cheratocongiuntivite, infettiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- INV-102-CS-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .