Estudo da Solução Oftálmica INV-102 em Adultos com Ceratoconjuntivite Infecciosa Aguda
16 de setembro de 2026 atualizado por: Invirsa, Inc.
Estudo Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado, Controlado por Veículo da Solução Oftálmica INV-102 em Pacientes com Ceratoconjuntivite Infecciosa Aguda
Fase 2, estudo randomizado para avaliar colírios administrados topicamente de INV-102 em comparação com o veículo durante a dosagem de 1 semana em participantes com ceratoconjuntivite infecciosa aguda (AIK).
Os participantes retornarão para uma visita de acompanhamento 1 semana após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Foothill Eye Institute
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Community Research Center, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D & H National Research Centers, INC
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Quantum Clinical Trials
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Center
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Oculos Clinical Research
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Athens Eye Care
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Texas
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Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
- Revolution Research/ Lake Travis Eye and Laser Center
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Mahidol university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Um diagnóstico clínico de AIK com um mínimo de 2+ (moderada) hiperemia conjuntival e um mínimo de 1+ (leve) secreção (seja aquosa ou purulenta) em pelo menos um olho
Critério de exclusão:
- Ceratoconjuntivite não tratada de qualquer tipo que durou 96 horas consecutivas ou mais antes da consulta inicial
- Blefarite infecciosa como causa primária de hiperemia ocular e descarga na opinião do investigador (Nota: Se a blefarite for secundária à conjuntivite, o paciente pode ser incluído)
- Suspeita de úlcera de córnea
- Uso de esteroides tópicos oculares dentro de duas semanas antes da consulta inicial
- Uso de antibiótico tópico ocular por menos de 24 horas antes da consulta inicial (isso NÃO exclui pacientes virgens ou pacientes que não tomaram antibióticos tópicos)
- Uso de antibiótico tópico ocular por mais de 96 horas antes da consulta inicial
- Uso ocular de iodopovidona tópica dentro de uma semana antes da consulta inicial
- Uso de antibióticos sistêmicos dentro de duas semanas antes da consulta inicial
- Antifúngico tópico ou sistêmico ocular dentro de duas semanas antes da consulta inicial
- Uso antiviral tópico ou sistêmico ocular dentro de duas semanas antes da consulta inicial
- Esteróide sistêmico ou qualquer imunossupressor dentro de 30 dias antes da consulta inicial
- Em tratamento atual para ceratite herpética (podem ser incluídas evidências de ceratite herpética e/ou dendritos oculares)
- Infecção fúngica ocular conhecida ou suspeita
- Suspeita de infecção por microsporídios oculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: INV-102 0,7% três vezes por dia (TID)
Solução oftálmica INV-102 administrada por cerca de 1 semana
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INV-102 Solução Oftálmica
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Comparador de Placebo: TID do veículo
Solução oftálmica INV-102 administrada por cerca de 1 semana
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Solução Oftálmica Veicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a alteração no escore clínico combinado
Prazo: Até o final do tratamento (dia 8)
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Avaliar a eficácia do INV-102 em comparação com o controle do veículo na redução do Escore Clínico Combinado (hiperemia bulbar mais descarga conjuntival) em pacientes com AIK.
A hiperemia conjuntival será avaliada usando a versão modificada da escala de graduação da Cornea and Contact Lens Research Unit para vermelhidão bulbar, que varia de 0 (nenhum) a 4 pontos (muito grave).
A descarga conjuntival será avaliada usando o gráfico abaixo de Schwab e Friedlander (2002) para pontuar a descarga conjuntival de 0 (ausente/normal) a 3 (grave).
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Até o final do tratamento (dia 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a porcentagem de participantes que necessitam de resgate
Prazo: Dia 3
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Avaliar a porcentagem de pacientes que necessitam de terapia de resgate a partir do dia 3 no braço INV-102 em comparação com o controle do veículo
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INV-102-CS-002
- 75A50120C00171 (Número de outro subsídio/financiamento: ASPR-BARDA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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