Tutkimus INV-102 oftalmisesta liuoksesta aikuisilla, joilla on akuutti tarttuva keratokonjunktiviitti
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Invirsa, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvon ohjattu tutkimus INV-102 oftalmisesta liuoksesta potilailla, joilla on akuutti tarttuva keratokonjunktiviitti
Vaihe 2, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin paikallisesti annettuja INV-102-silmätippoja verrattuna vehikkeliin 1 viikon annostelun aikana osallistujilla, joilla oli akuutti tarttuva keratokonjunktiviitti (AIK).
Osallistujat palaavat seurantakäynnille viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Mahidol university
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Foothill Eye Institute
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Shettle Eye Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- My Community Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- D & H National Research Centers, INC
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Center
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
- Oculos Clinical Research
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Texas
-
Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78738
- Revolution Research/ Lake Travis Eye and Laser Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas ≥ 18-vuotias
- Kliininen AIK-diagnoosi, jossa on vähintään 2+ (kohtalainen) sidekalvon hyperemia ja vähintään 1+ (lievä) vuoto (olipa se vetistä tai märkivää) vähintään yhdessä silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaiken tyyppinen hoitamaton keratokonjunktiviitti, joka on kestänyt vähintään 96 tuntia peräkkäin ennen peruskäyntiä
- Tartuntalefariitti pääasiallisena syynä silmän hyperemiaan ja erittymiseen tutkijan mielestä (Huomautus: Jos blefariitti on toissijainen sidekalvotulehduksesta, potilas voidaan ottaa mukaan)
- Epäilty sarveiskalvon haavauma
- Silmän paikallinen steroidien käyttö kahden viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Silmän paikallisen antibiootin käyttö alle 24 tunnin ajan ennen lähtökohtaista käyntiä (tämä EI sulje pois potilaita, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai jotka eivät ole käyttäneet paikallisia antibiootteja)
- Silmän paikallisen antibiootin käyttö yli 96 tuntia ennen lähtökohtaista käyntiä
- Silmän paikallisen povidonijodin käyttö viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Systeeminen antibioottikäyttö kahden viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Silmään käytettävä paikallis- tai systeeminen sienilääke kahden viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Silmän paikallinen tai systeeminen viruslääkekäyttö kahden viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Systeeminen steroidi tai mikä tahansa immunosuppressantti 30 päivän kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä
- Nykyinen herpeskeratiitin hoito (todisteet herpeskeratiitista ja/tai silmädendriiteistä voidaan sisällyttää)
- Tunnettu tai epäilty silmäsieni-infektio
- Epäilty silmän mikrosporidia-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INV-102 0,7 % kolme kertaa päivässä (TID)
INV-102 oftalminen liuos annettuna noin 1 viikon ajan
|
INV-102 oftalminen liuos
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon TID
INV-102 oftalminen liuos annettuna noin 1 viikon ajan
|
Ajoneuvon oftalminen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn kliinisen pistemäärän muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (8. päivä)
|
Arvioida INV-102:n tehokkuutta vehikkelikontrolliin verrattuna yhdistetyn kliinisen pistemäärän (bulbar hyperemia ja sidekalvovuoto) vähentämisessä potilailla, joilla on AIK.
Sidekalvon hyperemia arvioidaan käyttämällä sarveiskalvon ja piilolinssien tutkimusyksikön muokattua asteikkoa sipulin punoituksen osalta, joka vaihtelee 0 (ei mitään) - 4 pistettä (erittäin vaikea).
Sidekalvovuoto arvioidaan alla olevan Schwabin ja Friedlanderin (2002) kaavion avulla, jotta sidekalvovuoto pisteytyy 0:sta (poissa/normaali) 3:een (vaikea).
|
Hoidon loppuun asti (8. päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi pelastusta vaativien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa päivästä 3 alkaen INV-102-haarassa verrattuna ajoneuvokontrolliin
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INV-102-CS-002
- 75A50120C00171 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ASPR-BARDA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .