急性感染性角結膜炎の成人におけるINV-102点眼液の研究
2024年3月6日 更新者：Invirsa, Inc.
急性感染性角結膜炎患者における INV-102 点眼液のフェーズ 2、多施設、無作為化、ダブルマスク、ビヒクル制御試験
第 2 相、急性感染性角結膜炎 (AIK) の参加者を対象に、1 週間の投与中に INV-102 の局所投与された点眼剤をビヒクルと比較して評価する無作為化試験。
参加者は、治療終了から 1 週間後にフォローアップの訪問に戻ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Invirsa Call Center
- 電話番号：+1 614-334-1765
- メール：info@invirsa.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Shalwitz, MD
- 電話番号：+1 614-334-1765
- メール：rshalwitz@invirsa.com
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- 募集
- Global Research Management
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コンタクト：
- Sheriff El-Harazi, MD
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- 募集
- Shettle Eye Research
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コンタクト：
- P. Lee Shettle, DO
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- D & H National Research Centers, INC
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コンタクト：
- Jorge Amaya, MD
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- My Community Research Center, Inc.
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コンタクト：
- Richard Perez, MD
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- Quantum Clinical Trials
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コンタクト：
- Shani Reich, MD
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- 募集
- Kannarr Eye Center
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コンタクト：
- Shane Kannar, OD
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North Carolina
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Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- 募集
- Oculos Clinical Research
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コンタクト：
- Carole Aune, OD
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- 募集
- Athens Eye Care
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コンタクト：
- Shane Foster, OD
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Texas
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Lakeway、Texas、アメリカ、78738
- 募集
- Revolution Research/ Lake Travis Eye and Laser Center
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コンタクト：
- Kyle Rhodes, MD
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Bangkok、タイ、10120
- 引きこもった
- Thammasat University
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Bangkok、タイ、10330
- 終了しました
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- 終了しました
- Mahidol University
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Bangkok、タイ、10400
- 引きこもった
- Rajavithi Hospital
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Bangkok、タイ、73210
- 引きこもった
- Metta Pracharak Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -AIKの臨床診断で、少なくとも片眼に最低2+（中等度）の結膜充血と最低1+（軽度）のおりもの（水様か化膿性かを問わない）がある
除外基準:
- -ベースライン訪問前に96時間以上連続して持続したあらゆるタイプの未治療の角結膜炎
- -眼充血の主な原因としての感染性眼瞼炎と治験責任医師の意見（注：眼瞼炎が結膜炎に続発する場合、患者を含めることができます）
- 角膜潰瘍の疑い
- -ベースライン来院前の2週間以内の眼の局所ステロイド使用
- -ベースライン訪問前の投薬の24時間未満の眼局所抗生物質の使用（これは、ナイーブな患者または局所抗生物質を服用していない患者を除外しません）
- -ベースライン訪問の96時間以上前の眼局所抗生物質の使用
- -ベースライン訪問前の1週間以内の眼局所ポビドンヨードの使用
- -ベースライン来院前の2週間以内の抗生物質の全身使用
- -ベースライン訪問の2週間前までの眼の局所または全身抗真菌薬
- -ベースライン訪問前の2週間以内の眼の局所または全身抗ウイルス使用
- -ベースライン訪問前の30日以内の全身性ステロイドまたは免疫抑制剤
- ヘルペス角膜炎の現在の治療について（ヘルペス角膜炎および/または眼の樹状突起の証拠を含めることができます）
- -既知または疑われる眼真菌感染症
- 眼の微胞子虫感染の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INV-102 0.7% 1 日 3 回 (TID)
INV-102点眼液 約1週間点眼
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INV-102 点眼液
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プラセボコンパレーター：車両 TID
INV-102点眼液 約1週間点眼
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ビークル点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総合臨床スコアの変化を評価するには
時間枠：治療終了まで（8日目）
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AIK患者の複合臨床スコア（眼球充血と結膜分泌物）の減少におけるINV-102の有効性をビヒクル対照と比較して評価すること。
結膜充血は、0 (なし) から 4 ポイント (非常に重度) の範囲の眼球発赤に対する角膜およびコンタクトレンズ研究ユニットの等級付けスケールの修正版を使用して評価されます。
結膜分泌物は、Schwab and Friedlander (2002) の以下のチャートを使用して評価し、結膜分泌物を 0 (なし/正常) から 3 (重度) まで採点します。
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治療終了まで（8日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救助を必要とする参加者の割合を評価するには
時間枠：3日目
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INV-102 群で 3 日目からレスキュー療法を必要とする患者の割合を溶媒対照群と比較して評価する
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月9日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月23日
最初の投稿 (実際)
2022年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
INV-102の臨床試験
-
Invirsa, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority完了
-
Inversago Pharma Inc.Worldwide Clinical Trials募集