Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av INV-102 oftalmisk løsning hos voksne med akutt infeksiøs keratokonjunktivitt

6. mars 2024 oppdatert av: Invirsa, Inc.

Fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie av INV-102 oftalmisk løsning hos pasienter med akutt infeksiøs keratokonjunktivitt

Fase 2, randomisert studie for å vurdere topisk administrerte øyedråper av INV-102 sammenlignet med vehikel under 1 ukes dosering hos deltakere med akutt infeksiøs keratokonjunktivitt (AIK). Deltakerne kommer tilbake for et oppfølgingsbesøk 1 uke etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Invirsa Call Center
  • Telefonnummer: +1 614-334-1765
  • E-post: info@invirsa.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Rekruttering
        • Global Research Management
        • Ta kontakt med:
          • Sheriff El-Harazi, MD
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Rekruttering
        • Shettle Eye Research
        • Ta kontakt med:
          • P. Lee Shettle, DO
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • D & H National Research Centers, INC
        • Ta kontakt med:
          • Jorge Amaya, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • My Community Research Center, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Richard Perez, MD
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • Quantum Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
          • Shani Reich, MD
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Rekruttering
        • Kannarr Eye Center
        • Ta kontakt med:
          • Shane Kannar, OD
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
        • Rekruttering
        • Oculos Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Carole Aune, OD
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Rekruttering
        • Athens Eye Care
        • Ta kontakt med:
          • Shane Foster, OD
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Forente stater, 78738
        • Rekruttering
        • Revolution Research/ Lake Travis Eye and Laser Center
        • Ta kontakt med:
          • Kyle Rhodes, MD
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10120
        • Tilbaketrukket
        • Thammasat University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Avsluttet
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Avsluttet
        • Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Tilbaketrukket
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 73210
        • Tilbaketrukket
        • Metta Pracharak Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år
  • En klinisk diagnose av AIK med minimum 2+ (moderat) konjunktival hyperemi og minimum 1+ (mild) utflod (enten det er vannaktig eller purulent) i minst ett øye

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet keratokonjunktivitt av enhver type som har vart i 96 sammenhengende timer eller mer før baseline-besøket
  • Infeksiøs blefaritt som den primære årsaken til okulær hyperemi og utflod etter etterforskerens oppfatning (Merk: Hvis blefaritten er sekundær til konjunktivitten, kan pasienten inkluderes)
  • Mistenkt sår på hornhinnen
  • Okulær topikal steroidbruk innen to uker før baseline-besøket
  • Okulær topikal antibiotikabruk i mindre enn 24 timer med dosering før baseline-besøk (dette utelukker IKKE naive pasienter eller pasienter som ikke har tatt topikale antibiotika)
  • Okulær topikal antibiotikabruk mer enn 96 timer før baseline-besøket
  • Okulær topikal bruk av povidonjod innen en uke før baseline-besøket
  • Systemisk antibiotikabruk innen to uker før baseline-besøket
  • Okulær topikal eller systemisk antisopp innen to uker før baseline-besøket
  • Okulær topikal eller systemisk antiviral bruk innen to uker før baseline-besøket
  • Systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler innen 30 dager før baseline-besøket
  • På gjeldende behandling for herpes keratitt (bevis på herpes keratitt og/eller okulære dendritter kan inkluderes)
  • Kjent eller mistenkt okulær soppinfeksjon
  • Mistenkt okulær mikrosporidiainfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INV-102 0,7 % tre ganger per dag (TID)
INV-102 oftalmisk oppløsning administrert i ca. 1 uke
Legemiddel: INV-102
INV-102 Oftalmisk løsning
Placebo komparator: Kjøretøy TID
INV-102 oftalmisk oppløsning administrert i ca. 1 uke
Legemiddel: Kjøretøy
Oftalmisk løsning for kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere endringen i kombinert klinisk poengsum
Tidsramme: Til slutten av behandlingen (dag 8)
For å evaluere effekten av INV-102 sammenlignet med vehikelkontroll for å redusere kombinert klinisk poengsum (bulbar hyperemi pluss konjunktival utflod) hos pasienter med AIK. Konjunktival hyperemi vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte versjonen av Cornea and Contact Lens Research Units graderingsskala for bulbar rødhet, som varierer fra 0 (ingen) til 4 poeng (svært alvorlig). Konjunktival utflod vil bli vurdert ved å bruke diagrammet nedenfor fra Schwab og Friedlander (2002) for å skåre konjunktival utflod fra 0 (fraværende/normal) til 3 (alvorlig).
Til slutten av behandlingen (dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere prosentandelen av deltakerne som trenger redning
Tidsramme: Dag 3
For å evaluere prosentandelen av pasienter som trenger redningsterapi fra dag 3 i INV-102-armen sammenlignet med kjøretøykontroll
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Invirsa, Inc.

Samarbeidspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INV-102-CS-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt infeksiøs keratokonjunktivitt

Kliniske studier på INV-102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere