Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la solution ophtalmique INV-102 chez des adultes atteints de kératoconjonctivite infectieuse aiguë

6 mars 2024 mis à jour par: Invirsa, Inc.

Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule de la solution ophtalmique INV-102 chez des patients atteints de kératoconjonctivite infectieuse aiguë

Phase 2, étude randomisée pour évaluer les gouttes ophtalmiques d'INV-102 administrées par voie topique par rapport au véhicule pendant une semaine de dosage chez les participants atteints de kératoconjonctivite infectieuse aiguë (KA). Les participants reviendront pour une visite de suivi 1 semaine après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Invirsa Call Center
  • Numéro de téléphone: +1 614-334-1765
  • E-mail: info@invirsa.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10120
        • Retiré
        • Thammasat University
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Résilié
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Résilié
        • Mahidol University
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Retiré
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 73210
        • Retiré
        • Metta Pracharak Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Recrutement
        • Global Research Management
        • Contact:
          • Sheriff El-Harazi, MD
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33773
        • Recrutement
        • Shettle Eye Research
        • Contact:
          • P. Lee Shettle, DO
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • D & H National Research Centers, INC
        • Contact:
          • Jorge Amaya, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • My Community Research Center, Inc.
        • Contact:
          • Richard Perez, MD
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Quantum Clinical Trials
        • Contact:
          • Shani Reich, MD
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Recrutement
        • Kannarr Eye Center
        • Contact:
          • Shane Kannar, OD
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
        • Recrutement
        • Oculos Clinical Research
        • Contact:
          • Carole Aune, OD
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Recrutement
        • Athens Eye Care
        • Contact:
          • Shane Foster, OD
    • Texas
      • Lakeway, Texas, États-Unis, 78738
        • Recrutement
        • Revolution Research/ Lake Travis Eye and Laser Center
        • Contact:
          • Kyle Rhodes, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin ≥ 18 ans
  • Un diagnostic clinique d'AIK avec un minimum d'hyperémie conjonctivale 2+ (modérée) et un écoulement minimum de 1+ (léger) (qu'il soit aqueux ou purulent) dans au moins un œil

Critère d'exclusion:

  • Kératoconjonctivite non traitée de tout type qui a duré 96 heures consécutives ou plus avant la visite de référence
  • Blépharite infectieuse comme cause principale d'hyperhémie oculaire et d'écoulement selon l'investigateur (Remarque : si la blépharite est secondaire à la conjonctivite, le patient peut être inclus)
  • Suspicion d'ulcère cornéen
  • Utilisation de stéroïdes topiques oculaires dans les deux semaines précédant la visite de référence
  • Utilisation d'antibiotiques topiques oculaires pendant moins de 24 heures avant la visite de référence (cela n'exclut PAS les patients naïfs ou les patients qui n'ont pas pris d'antibiotiques topiques)
  • Utilisation d'antibiotiques topiques oculaires plus de 96 heures avant la visite de référence
  • Utilisation topique oculaire de povidone iodée dans la semaine précédant la visite de référence
  • Utilisation systémique d'antibiotiques dans les deux semaines précédant la visite de référence
  • Antifongique oculaire topique ou systémique dans les deux semaines précédant la visite de référence
  • Utilisation d'antiviraux topiques ou systémiques oculaires dans les deux semaines précédant la visite de référence
  • Stéroïde systémique ou tout immunosuppresseur dans les 30 jours précédant la visite de référence
  • Sur le traitement actuel de la kératite herpétique (des preuves de kératite herpétique et/ou de dendrites oculaires peuvent être incluses)
  • Infection fongique oculaire connue ou suspectée
  • Infection suspectée par des microsporidies oculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INV-102 0,7 % trois fois par jour (TID)
Solution ophtalmique INV-102 administrée pendant environ 1 semaine
Médicament: INV-102
INV-102 Solution Ophtalmique
Comparateur placebo: TID du véhicule
Solution ophtalmique INV-102 administrée pendant environ 1 semaine
Médicament: Véhicule
Solution ophtalmique pour véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le changement du score clinique combiné
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (jour 8)
Évaluer l'efficacité de l'INV-102 par rapport au véhicule témoin pour réduire le score clinique combiné (hyperémie bulbaire plus écoulement conjonctival) chez les patients atteints d'AIK. L'hyperémie conjonctivale sera évaluée en utilisant la version modifiée de l'échelle de notation de l'Unité de recherche sur la cornée et les lentilles de contact pour la rougeur bulbaire, qui va de 0 (aucune) à 4 points (très sévère). L'écoulement conjonctival sera évalué à l'aide du tableau ci-dessous de Schwab et Friedlander (2002) pour noter l'écoulement conjonctival de 0 (absent/normal) à 3 (sévère).
Jusqu'à la fin du traitement (jour 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le pourcentage de participants nécessitant un sauvetage
Délai: Jour 3
Évaluer le pourcentage de patients nécessitant un traitement de secours à partir du jour 3 dans le bras INV-102 par rapport au groupe témoin excipient
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Invirsa, Inc.

Collaborateurs

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Première publication (Réel)

5 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INV-102-CS-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur INV-102

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner