Изучение офтальмологического раствора ИНВ-102 у взрослых с острым инфекционным кератоконъюнктивитом
16 сентября 2026 г. обновлено: Invirsa, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование офтальмологического раствора INV-102 у пациентов с острым инфекционным кератоконъюнктивитом
Фаза 2, рандомизированное исследование для оценки глазных капель INV-102 для местного применения по сравнению с носителем в течение 1 недели дозирования у участников с острым инфекционным кератоконъюнктивитом (ОИК).
Участники вернутся для последующего визита через 1 неделю после окончания лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- Foothill Eye Institute
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Shettle Eye Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- My Community Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- D & H National Research Centers, INC
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Center
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
- Oculos Clinical Research
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Texas
-
Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78738
- Revolution Research/ Lake Travis Eye and Laser Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Mahidol university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Клинический диагноз ОИК с гиперемией конъюнктивы не менее 2+ (умеренной) и выделениями (независимо от того, водянистые или гнойные) не менее 1+ (незначительные) как минимум в одном глазу.
Критерий исключения:
- Нелеченый кератоконъюнктивит любого типа, который длился 96 часов подряд или более до исходного визита
- Инфекционный блефарит как основная причина гиперемии и выделений из глаз по мнению исследователя (Примечание: если блефарит является вторичным по отношению к конъюнктивиту, может быть включен пациент)
- Подозрение на язву роговицы
- Использование местных стероидов в течение двух недель до исходного визита
- Применение наружных антибиотиков для местного применения менее чем за 24 часа до исходного визита (это НЕ исключает пациентов, ранее не применявших антибиотики, или пациентов, которые не принимали местные антибиотики)
- Местное применение антибиотиков для глаз более чем за 96 часов до исходного визита
- Глазное местное применение повидон-йода в течение одной недели до исходного визита
- Системное применение антибиотиков в течение двух недель до исходного визита
- Глазные местные или системные противогрибковые препараты в течение двух недель до исходного визита
- Окулярное местное или системное противовирусное применение в течение двух недель до исходного визита
- Системный стероид или любой иммунодепрессант в течение 30 дней до исходного визита
- Текущее лечение герпесного кератита (могут быть включены данные о герпетическом кератите и/или глазных дендритах)
- Известная или предполагаемая глазная грибковая инфекция
- Подозрение на глазную микроспоридию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: INV-102 0,7% три раза в день (трижды в день)
Офтальмологический раствор INV-102 вводят в течение примерно 1 недели.
|
INV-102 Офтальмологический раствор
|
|
Плацебо Компаратор: TID транспортного средства
Офтальмологический раствор INV-102 вводят в течение примерно 1 недели.
|
Автомобильное офтальмологическое решение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки изменения комбинированной клинической оценки
Временное ограничение: До окончания лечения (день 8)
|
Оценить эффективность INV-102 по сравнению с контрольным носителем в снижении комбинированной клинической оценки (бульбарная гиперемия плюс выделения из конъюнктивы) у пациентов с ОИК.
Гиперемия конъюнктивы будет оцениваться с использованием модифицированной версии шкалы оценки бульбарного покраснения Исследовательского отдела роговицы и контактных линз, которая варьируется от 0 (отсутствие) до 4 баллов (очень сильное).
Выделения из конъюнктивы будут оцениваться с использованием приведенной ниже таблицы Schwab and Friedlander (2002) для оценки выделений из конъюнктивы от 0 (отсутствуют/нормальные) до 3 (тяжелые).
|
До окончания лечения (день 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить процент участников, нуждающихся в спасении
Временное ограничение: День 3
|
Оценить процент пациентов, нуждающихся в неотложной терапии, начиная с 3-го дня в группе INV-102 по сравнению с контрольной группой.
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INV-102-CS-002
- 75A50120C00171 (Другой номер гранта/финансирования: ASPR-BARDA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .