진행성 암(STAHR-암) 환자를 위한 가정에서의 지지 요법 연구 (HOMECARE)
2022년 11월 23일 업데이트: BeLong Cho, Seoul National University Hospital
STAHR(Supportive Care At Home Research): 진행성 암 환자를 위한 클러스터 비무작위 통제 시험
수행 능력이 저하된 진행성 암 환자를 대상으로 6개월 이내의 계획되지 않은 입원에 대한 가정 기반 치료의 효과를 테스트합니다.
재택간호에는 환자와 가족에 대한 교육, 전문재택의료진의 가정방문, 정기적인 건강검진 등이 있다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수행 능력이 저하된 진행성 암 환자를 대상으로 6개월 후 계획되지 않은 입원에 대한 가정 기반 치료의 효과를 테스트하기 위한 클러스터, 비무작위 대조 시험입니다. 재택간호에는 환자와 가족에 대한 교육, 전문재택의료진의 가정방문, 정기적인 건강검진 등이 있다. 396명의 암 환자를 목표로 6개 기관에서 연구 참가자를 모집하고 있습니다.
개입군 참가자는 서울대병원, 중앙대병원, 동국대 일산병원에서 모집한다. 대조군 참가자는 경희대학교병원, 분당차병원, 분당서울대학교병원에서 모집한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
396
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ga-Young Lee
- 전화번호: 82-10-6527-3066
- 이메일: yoyo4284@snu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: So-Hee Kim
- 이메일: sh6487@snu.ac.kr
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Ga-Young Lee
- 전화번호: 82-10-6527-3066
- 이메일: yoyo4284@snu.ac.kr
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Kyung Hee University Hospital
-
연락하다:
- Sun Kyung Baek, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Chung-Ang University Hosptial
-
연락하다:
- In Gyu Hwang, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- dongguk University Medical Center
-
연락하다:
- Do yeun Kim, MD
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Bundang CHA Hospital
-
연락하다:
- Beodeul Kang, MD
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Yu Jung Kim, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자와 가족 간병인 모두 이 연구에 대해 고려되는 기준을 충족해야 합니다.
인내심 있는
- 진행성 고형암 진단을 받은 자(ICD-10 코드 C00-C70); 암 치료를 받고 있거나 받을 예정인 자
다음 조건 중 하나에 해당하는 사람
- ECOG 수행 상태 2를 갖는 것으로 평가되었습니다.
- ECOG 수행 상태 1로 평가되었으며 70세 이상입니다.
- 집에 머물고 싶은 사람
- 가족 간병인이 집에 거주하는 사람
- 연구에 참여하고자 하는 자
가족 간병인
환자의 가족*
* 가족: 환자의 배우자(사실혼자 포함), 직계비속 및 배우자 2촌 이내, 형제자매 및 배우자, 친족 및 배우자 8촌 이내를 말합니다.
다음 조건 중 하나를 충족하는 사람
- 환자(환자의 가족)와 동거
- 환자와 동거하지 않으나 일주일에 3회 이상 환자의 집을 방문
- 환자가 집에 있기를 원하는 사람
- 의료진과 원활하게 소통할 수 있는 분
- 연구에 참여하고자 하는 자
제외 기준:
환자 또는 가족 간병인이 이러한 기준 중 하나를 충족하면 연구에서 제외됩니다.
인내심 있는
- 한국어를 말하거나 듣지 못하거나 읽지 못하는 사람
- 건강이 극히 좋지 않아 본 연구에 참여할 수 없다고 의사가 판단한 자
해당 의료기관이 방문할 수 있는 범위 외 거주자(격리 조건은 각 의료기관에서 지정)*
* 이 조건은 대조군에는 적용되지 않습니다.
- 병원 또는 가정형 호스피스 및 완화의료 서비스를 이용한 경험이 있는 자
- 만 19세 미만인 자
가족 간병인
- 한국어를 말하거나 듣지 못하거나 읽지 못하는 사람
- 건강이 극히 좋지 않아 본 연구에 참여할 수 없다고 의사가 판단한 자
- 만 19세 미만인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 클러스터(기관)에 등록된 환자는 전문 가정 기반 의료 팀 접근 방식을 기반으로 전문 가정 기반 의료 서비스를 제공받습니다.
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가정 기반 의료는 다음을 포함하여 전문화된 가정 기반 의료 팀 접근 방식을 기반으로 합니다.
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간섭 없음: 제어
대조군(기관)에 등록된 환자에게는 교육 자료만 제공됩니다. 재택간호 개입을 제외하고 진행성 암 환자에 대한 일상적인 치료는 이들 환자에게 제한되지 않았다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 입원
기간: 등록 후 6개월 이내
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등록 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 의료 활용
기간: 등록 후 6개월 이내
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입원, 응급실 방문, 의원 방문 등 총 병원 이용 건수
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등록 후 6개월 이내
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입원
기간: 등록 후 6개월 이내
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입원 횟수
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등록 후 6개월 이내
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응급실 방문
기간: 등록 후 6개월 이내
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응급실 방문 횟수
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등록 후 6개월 이내
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의료용
기간: 등록 후 6개월 이내
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중증질환에 대한 의료이용 건수
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등록 후 6개월 이내
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환자 임종 간호: ICU 입원
기간: 사망 전 1개월 이내
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사망 1개월 전 ICU 입원
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사망 전 1개월 이내
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환자 임종 간호: 인공호흡기 치료
기간: 사망 전 1개월 이내
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기계식 인공호흡기는 사망 1개월 전에 적용
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사망 전 1개월 이내
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환자 임종 간호: 사전 지시서
기간: 사망 전 1개월 이내
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사망 전 1개월 이내에 사전 의료 지시서 작성
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사망 전 1개월 이내
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환자의 삶의 질 - ESAS
기간: 등록 후 6개월 이내
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환자의 수정된 에드먼턴 증상 평가 시스템(ESAS)
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등록 후 6개월 이내
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환자의 삶의 질 - EQ-5D
기간: 등록 후 6개월 이내
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환자의 Euro-Quality of Life-5 Dimension(EQ-5D)
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등록 후 6개월 이내
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환자의 우울 증상
기간: 등록 후 6개월 이내
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환자의 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
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등록 후 6개월 이내
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서비스 만족도(환자)
기간: 등록 후 6개월 이내
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본 연구의 서비스에 대한 연구 참여자(환자)의 만족도, 설문지로 평가
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등록 후 6개월 이내
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가족 간병인의 삶의 질
기간: 등록 후 6개월 이내
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가족 간병인의 Euro-Quality of Life-5 Dimension(EQ-5D)
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등록 후 6개월 이내
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가족 간병인의 개호 부담
기간: 등록 후 6개월 이내
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가족 간병인의 한국판 간병인 반응 평가(CRA-K)
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등록 후 6개월 이내
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가족 간병인의 우울 증상
기간: 등록 후 6개월 이내
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가족 간병인의 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
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등록 후 6개월 이내
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가족 간병인의 돌봄역량
기간: 등록 후 6개월 이내
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설문으로 측정한 가족 간병인의 돌봄역량
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등록 후 6개월 이내
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서비스 만족도(가족간병인)
기간: 등록 후 6개월 이내
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본 연구의 서비스에 대한 연구 참여자(가족 간병인)의 만족도를 설문으로 평가
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등록 후 6개월 이내
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경비
기간: 등록 후 6개월 이내
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의료비, 간병비
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등록 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 25일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HC21C0115-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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