Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование поддерживающего ухода на дому для пациентов с распространенным раком (STAHR-рак) (HOMECARE)

23 ноября 2022 г. обновлено: BeLong Cho, Seoul National University Hospital

SupporTive Care At Home Research (STAHR): кластерное нерандомизированное контролируемое исследование для пациентов с распространенным раком

Чтобы проверить влияние ухода на дому на незапланированную госпитализацию в течение 6 месяцев среди больных раком на поздних стадиях со сниженным функциональным статусом. Уход на дому включает в себя обучение пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, посещения на дому специализированным медицинским персоналом на дому и регулярные проверки состояния.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой кластерное нерандомизированное контролируемое исследование для проверки влияния ухода на дому на незапланированную госпитализацию в течение 6 месяцев среди больных раком на поздних стадиях со сниженным функциональным статусом. Уход на дому включает в себя обучение пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, посещения на дому специализированным медицинским персоналом на дому и регулярные медицинские осмотры. Мы набираем участников исследования из 6 учреждений, нацеленных на 396 больных раком.

Участники группы вмешательства будут набраны из больницы Сеульского национального университета, университетской больницы Чун-анг и больницы Ильсан университета Донгук. Участники контрольной группы будут набраны из Медицинского центра Университета Кён Хи, Медицинского центра CHA Bundang и больницы Сеульского национального университета Bundang.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

396

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ga-Young Lee
  • Номер телефона: 82-10-6527-3066
  • Электронная почта: yoyo4284@snu.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Ga-Young Lee
          • Номер телефона: 82-10-6527-3066
          • Электронная почта: yoyo4284@snu.ac.kr
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital
        • Контакт:
          • Sun Kyung Baek, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Контакт:
          • In Gyu Hwang, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • dongguk University Medical Center
        • Контакт:
          • Do yeun Kim, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Bundang CHA Hospital
        • Контакт:
          • Beodeul Kang, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Yu Jung Kim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

И пациент, и лицо, осуществляющее уход за ним, должны соответствовать критериям, которые должны быть рассмотрены для этого исследования.

  1. Пациент

    1. Человек с диагнозом солидный рак на поздней стадии (код МКБ-10 C00-C70); Человек, который получает или планирует пройти лечение от рака

    2. Лицо, отвечающее одному из следующих условий

      1. Был оценен как имеющий статус производительности ECOG 2
      2. Был оценен как имеющий статус работоспособности ECOG 1 и старше 70 лет.
    3. Человек, который хочет остаться дома
    4. Лицо, чей семейный опекун проживает дома
    5. Лицо, желающее принять участие в исследовании

  2. Семейный опекун

    1. Член семьи* пациента

      * Семья: относится к супругу пациента (включая гражданского партнера), потомкам и их супругам до второй степени родства, братьям и сестрам и их супругам, а также родственникам и их супругам до восьмой степени родства.

    2. Лицо, отвечающее одному из следующих условий:

      1. Проживает с пациентом (членом семьи пациента)
      2. Не проживает с пациентом, но посещает его дом более трех раз в неделю
    3. Человек, который хочет, чтобы пациент остался дома
    4. Человек, который может легко общаться с медицинским персоналом
    5. Лицо, желающее принять участие в исследовании

Критерий исключения:

Если пациент или член семьи, осуществляющий уход, соответствуют любому из этих критериев, они исключаются из исследования.

  1. Пациент

    1. Человек, который не может говорить, слышать или читать по-корейски
    2. Лицо, которое, по мнению врача, не может принять участие в этом исследовании из-за крайне плохого состояния здоровья.

    3. Лицо, проживающее за пределами зоны досягаемости соответствующего медицинского учреждения (условия удаленности уточняются в каждом медицинском учреждении)*

      * Это условие не относится к контрольной группе.

    4. Человек, который пользовался больничными или домашними услугами хосписов и паллиативной помощи
    5. Лицо моложе 19 лет

  2. Семейный опекун

    1. Человек, который не может говорить, слышать или читать по-корейски
    2. Лицо, которое, по мнению врача, не может принять участие в этом исследовании из-за крайне плохого состояния здоровья.
    3. Лицо моложе 19 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациентам, включенным в интервенционный кластер (учреждение), оказывается специализированная медицинская помощь на дому, основанная на подходе специализированной медицинской бригады на дому.
Другой: Уход на дому

Медицинское обслуживание на дому основано на подходе специализированной медицинской бригады на дому, включая следующее:

  1. Подход специализированной медицинской бригады на дому
  2. Начальная оценка и обучение
  3. Начальные посещения на дому и обучение
  4. Встреча многопрофильной команды
  5. Регулярная оценка после первого визита
Без вмешательства: Контроль

Пациентам, зачисленным в контрольный кластер (учреждение), выдаются только учебные материалы.

За исключением вмешательства по уходу на дому, обычный уход за пациентами с запущенным раком не ограничивался для этих пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незапланированная госпитализация
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
  1. госпитализация в зарегистрированную больницу для лечения неожиданных симптомов или заболеваний (не включая плановую госпитализацию для химиотерапии или госпитализацию для плановой операции или вмешательства)
  2. госпитализация в больницу, отличную от зарегистрированной больницы
  3. госпитализация в стационар сестринского ухода на срок менее 4 недель.
в течение 6 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинское использование пациентов
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
Общее количество обращений в больницу, включая госпитализацию, посещение отделения неотложной помощи и посещение клиники.
в течение 6 месяцев после регистрации
Госпитализация
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
количество госпитализаций
в течение 6 месяцев после регистрации
Визиты скорой помощи
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
количество посещений отделения неотложной помощи
в течение 6 месяцев после регистрации
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
количество обращений за медицинской помощью при тяжелых заболеваниях
в течение 6 месяцев после регистрации
Уход за пациентом в конце жизни: госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 1 месяца до смерти
Поступление в реанимацию за месяц до смерти
в течение 1 месяца до смерти
Уход за пациентами в конце жизни: лечение ИВЛ
Временное ограничение: в течение 1 месяца до смерти
Механическая вентиляция легких применяется за месяц до смерти
в течение 1 месяца до смерти
Уход за пациентами в конце жизни: предварительное распоряжение
Временное ограничение: в течение 1 месяца до смерти
Выполнение предварительных медицинских указаний в течение 1 месяца до смерти
в течение 1 месяца до смерти
Качество жизни пациента - ESAS
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
Модифицированная Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS) пациента
в течение 6 месяцев после регистрации
Качество жизни пациента - EQ-5D
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
Измерение Еврокачества жизни-5 (EQ-5D) пациента
в течение 6 месяцев после регистрации
Депрессивный симптом пациента
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) пациента
в течение 6 месяцев после регистрации
Удовлетворенность услугами (пациент)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
Удовлетворенность участника исследования (пациента) обслуживанием в данном исследовании, оцениваемая по анкете
в течение 6 месяцев после регистрации
Качество жизни семейного опекуна
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
Евро-качество жизни-5 Измерение (EQ-5D) семейного опекуна
в течение 6 месяцев после регистрации
Бремя ухода за семейным опекуном
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
Корейская версия оценки реакции опекуна (CRA-K) семейного опекуна
в течение 6 месяцев после регистрации
Депрессивный симптом семейного опекуна
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9) лица, осуществляющего уход за больными
в течение 6 месяцев после регистрации
Заботливая компетенция семейного опекуна
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
Компетентность по уходу за членами семьи, измеренная с помощью анкеты
в течение 6 месяцев после регистрации
Удовлетворенность услугами (попечитель семьи)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
Удовлетворенность участника исследования (опекуна) услугами в этом исследовании, оцененная с помощью анкеты
в течение 6 месяцев после регистрации
Затраты
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
медицинские расходы, расходы на уход
в течение 6 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Bundang CHA Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC21C0115-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться