Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania w zakresie opieki wspomagającej w domu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem (STAHR-cancer) (HOMECARE)

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: BeLong Cho, Seoul National University Hospital

SupporTive Care At Home Research (STAHR): klasterowe, nierandomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dla pacjentów z zaawansowanym rakiem

Zbadanie wpływu opieki domowej na nieplanowaną hospitalizację w ciągu 6 miesięcy wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem o obniżonym stanie sprawności. Opieka domowa obejmuje edukację pacjentów i ich opiekunów rodzinnych, wizyty domowe wyspecjalizowanego personelu medycznego oraz regularne kontrole stanu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest grupowym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu opieki domowej na nieplanowaną hospitalizację w ciągu 6 miesięcy wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem o obniżonym stanie sprawności. Opieka domowa obejmuje edukację pacjentów i ich opiekunów rodzinnych, wizyty domowe wyspecjalizowanego personelu medycznego oraz regularne kontrole stanu. Rekrutujemy uczestników badania z 6 instytucji, celując w 396 pacjentów onkologicznych.

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą rekrutowani z Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu, Szpitala Uniwersyteckiego Chung-ang i Szpitala Uniwersyteckiego Dongguk Ilsan. Uczestnicy grupy kontrolnej będą rekrutowani z Kyung Hee University Medical Center, CHA Bundang Medical Center i Seoul National University Bundang Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

396

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Kyung Baek, MD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Kontakt:
          • In Gyu Hwang, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • dongguk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Do yeun Kim, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Bundang CHA Hospital
        • Kontakt:
          • Beodeul Kang, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Jung Kim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zarówno pacjent, jak i jego opiekun rodzinny muszą spełniać kryteria, które należy uwzględnić w tym badaniu.

  1. Cierpliwy

    1. Osoba, u której rozpoznano zaawansowanego raka litego (kod ICD-10 C00-C70); Osoba, która otrzymuje lub planuje poddać się leczeniu onkologicznemu

    2. Osoba spełniająca jeden z poniższych warunków

      1. Został oceniony jako posiadający status wydajności ECOG 2
      2. Został oceniony jako posiadający status sprawności ECOG 1 i ma ponad 70 lat
    3. Osoba, która chce zostać w domu
    4. Osoba, której opiekun rodzinny mieszka w domu
    5. Osoba, która chce wziąć udział w badaniu

  2. Opiekun rodziny

    1. Członek rodziny* pacjenta

      * Rodzina: dotyczy małżonka pacjenta (w tym konkubenta), zstępnych i ich małżonków do drugiego stopnia, rodzeństwa i ich małżonków oraz powinowatych i ich małżonków do ósmego stopnia.

    2. Osoba, która spełnia jeden z poniższych warunków:

      1. Zamieszkuje z pacjentem (członkiem gospodarstwa domowego pacjenta)
      2. Nie mieszka z pacjentem, ale odwiedza go w domu częściej niż trzy razy w tygodniu
    3. Osoba, która chce, aby pacjent został w domu
    4. Osoba łatwo komunikująca się z personelem medycznym
    5. Osoba, która chce wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Jeśli pacjent lub opiekun rodziny spełnia którekolwiek z tych kryteriów, zostaje wykluczony z badania.

  1. Cierpliwy

    1. Osoba, która nie mówi, nie słyszy ani nie czyta po koreańsku
    2. Osoba, która została uznana przez lekarza za niezdolną do udziału w tym badaniu ze względu na bardzo zły stan zdrowia

    3. Osoba zamieszkała poza zasięgiem, który może być odwiedzany przez daną placówkę medyczną (warunki dotyczące odległości określa każda placówka medyczna)*

      * Warunek ten nie dotyczy grupy kontrolnej.

    4. Osoba, która korzystała z opieki hospicyjnej i paliatywnej szpitalnej lub domowej
    5. Osoba, która nie ukończyła 19

  2. Opiekun rodziny

    1. Osoba, która nie mówi, nie słyszy ani nie czyta po koreańsku
    2. Osoba, która została uznana przez lekarza za niezdolną do udziału w tym badaniu ze względu na bardzo zły stan zdrowia
    3. Osoba poniżej 19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci zapisani do klastra interwencyjnego (instytucji) otrzymują specjalistyczną opiekę medyczną w domu w oparciu o podejście wyspecjalizowanego zespołu medycznego w domu.
Inny: Opieka domowa

Domowa opieka medyczna opiera się na podejściu wyspecjalizowanego zespołu medycznego w domu, w tym:

  1. Podejście specjalistycznego zespołu medycznego w domu
  2. Wstępna ocena i edukacja
  3. Wstępne wizyty domowe i edukacja
  4. Spotkanie zespołu multidyscyplinarnego
  5. Regularna ocena po pierwszej wizycie
Brak interwencji: Kontrola

Pacjenci zapisani do klastra kontrolnego (instytucji) otrzymują jedynie materiały edukacyjne.

Z wyjątkiem interwencji opieki domowej, zwykła opieka nad pacjentami z zaawansowanym rakiem nie była dla tych pacjentów ograniczona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  1. przyjęcie do zarejestrowanego szpitala w celu leczenia nieoczekiwanych objawów lub schorzeń (z wyłączeniem planowanego przyjęcia na chemioterapię lub przyjęcia na planowaną operację lub interwencję)
  2. przyjęcie do szpitala innego niż szpital zarejestrowany
  3. przyjęcie do szpitala pielęgniarskiego na okres krótszy niż 4 tygodnie.
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie medyczne pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Łączna liczba wizyt w szpitalu, w tym hospitalizacji, wizyt w izbie przyjęć i wizyt w klinice
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Hospitalizacja
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
liczba hospitalizacji
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Wizyty na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
ilość wizyt w izbie przyjęć
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Zastosowanie w służbie zdrowia
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
liczba korzystania z opieki zdrowotnej w przypadku ciężkich chorób
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Opieka nad pacjentem u schyłku życia: przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca przed śmiercią
Przyjęcie na OIOM na miesiąc przed śmiercią
w ciągu 1 miesiąca przed śmiercią
Opieka nad pacjentem u schyłku życia: leczenie respiratorem
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca przed śmiercią
Wentylator mechaniczny zastosować na miesiąc przed śmiercią
w ciągu 1 miesiąca przed śmiercią
Opieka nad pacjentem u schyłku życia: dyrektywa z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca przed śmiercią
Wypełnienie wstępnych zaleceń lekarskich w ciągu 1 miesiąca przed śmiercią
w ciągu 1 miesiąca przed śmiercią
Jakość życia pacjenta - ESAS
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Zmodyfikowany Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) pacjenta
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Jakość życia pacjenta - EQ-5D
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Euro-Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) pacjenta
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Objaw depresyjny pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) pacjenta
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Zadowolenie z usług (pacjent)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Zadowolenie uczestnika badania (pacjenta) z usługi w tym badaniu oceniane za pomocą kwestionariusza
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Jakość życia opiekuna rodziny
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Euro-Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) opiekuna rodzinnego
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Ciężar opieki nad opiekunem rodzinnym
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Koreańska wersja oceny reakcji opiekuna (CRA-K) opiekuna rodzinnego
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Objaw depresyjny opiekuna rodziny
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) opiekuna rodziny
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Kompetencja opiekuńcza opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Kompetencja opiekuńcza opiekuna rodzinnego mierzona kwestionariuszem
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Zadowolenie z usług (opiekun rodzinny)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Zadowolenie uczestnika badania (opiekuna rodzinnego) z usługi w tym badaniu oceniane za pomocą kwestionariusza
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Wydatki
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
koszty leczenia, koszty opieki
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Bundang CHA Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC21C0115-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj