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進行がん（STAHRがん）患者のための在宅支援研究 (HOMECARE)

2022年11月23日 更新者：BeLong Cho、Seoul National University Hospital

在宅支援研究（STAHR）：進行がん患者を対象としたクラスター非ランダム化対照試験

パフォーマンスステータスが低下した進行がん患者の6か月以内の予定外の入院に対する在宅ケアの効果をテストすること。 検索戦略: 在宅ケアには、患者とその家族の介護者のための教育、専門の在宅医療スタッフによる家庭訪問、および定期的な健康診断が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、パフォーマンス ステータスが低下した進行がん患者の 6 か月間の予定外の入院に対する在宅ケアの効果をテストするためのクラスター非ランダム化対照試験です。 在宅ケアには、患者とその家族の介護者のための教育、専門の在宅医療スタッフによる家庭訪問、および定期的な健康診断が含まれます。 396名のがん患者さんを対象に、6施設から研究参加者を募集しています。

介入グループの参加者は、ソウル大学病院、中安大学病院、東国大学一山病院から募集されます。 対照群の参加者は、慶煕大学医療センター、CHA 盆唐医療センター、ソウル大学盆唐病院から募集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

396

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Kyung Hee University Hospital
        • コンタクト：
          • Sun Kyung Baek, MD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Chung-Ang University Hosptial
        • コンタクト：
          • In Gyu Hwang, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • 募集
        • Dongguk University Medical Center
        • コンタクト：
          • Do yeun Kim, MD
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • 募集
        • Bundang Cha Hospital
        • コンタクト：
          • Beodeul Kang, MD
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
          • Yu Jung Kim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者とその家族介護者の両方が、この研究の対象となる基準を満たさなければなりません。

  1. 忍耐強い

    1. 進行期の固形がんと診断された人 (ICD-10 コード C00-C70);がん治療を受けている、または受けようとしている人

    2. 次のいずれかの条件を満たす人

      1. ECOGパフォーマンスステータス2を有すると評価されている
      2. ECOGパフォーマンスステータス1と評価され、70歳以上である
    3. 家に居たい人
    4. 家族介護者が在宅している方
    5. 研究への参加を希望する方

  2. 家族介護者

    1. 患者の家族*

      ※家族とは、患者の配偶者（内縁関係者を含む）、子孫とその二親等以内の配偶者、兄弟姉妹とその配偶者、親族とその配偶者の八親等以内をいう。

    2. 次のいずれかの条件を満たす人。

      1. 患者と同居（患者の家族）
      2. 患者と同居していないが、週に 3 回以上患者の自宅を訪問している
    3. 自宅待機を希望する方
    4. 医療関係者とのコミュニケーションが取りやすい方
    5. 研究への参加を希望する方

除外基準:

患者または家族介護者のいずれかがこれらの基準のいずれかを満たしている場合、それらは研究から除外されます。

  1. 忍耐強い

    1. 韓国語を話す、聞く、読むことができない人
    2. 極度の体調不良により本研究に参加できないと医師が判断した者

    3. 各医療機関の受診可能範囲外の方（距離条件は各医療機関が定める）※

      ※この条件は対照群には当てはまりません。

    4. 病院・在宅型のホスピス・緩和ケアサービスを利用したことがある人
    5. 19歳未満の方

  2. 家族介護者

    1. 韓国語を話す、聞く、読むことができない人
    2. 極度の体調不良により本研究に参加できないと医師が判断した者
    3. 19歳未満の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
介入クラスター（施設）に登録された患者は、専門的な在宅医療チームのアプローチに基づいて、専門的な在宅医療を受けます。
他の：在宅ケア

在宅医療は、次のような専門的な在宅医療チームのアプローチに基づいています。

  1. 専門の在宅医療チームによるアプローチ
  2. 初期評価と教育
  3. 最初の家庭訪問と教育
  4. 学際的なチームミーティング
  5. 初診後の定期評価
介入なし：コントロール

コントロールクラスター（施設）に登録された患者には、教育資料のみが提供されます。

在宅ケア介入を除いて、進行がん患者の通常のケアはこれらの患者に制限されていませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予期せぬ入院
時間枠：入学後6ヶ月以内
  1. 予期せぬ症状または病状を治療するための登録病院への入院（化学療法のための計画入院または計画手術または介入のための入院を除く）
  2. 在籍病院以外への入院
  3. 4週間未満の看護病院への入院。
入学後6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の医療利用
時間枠：入学後6ヶ月以内
入院、緊急治療室の訪問、診療所の訪問を含む病院利用の合計数
入学後6ヶ月以内
入院
時間枠：入学後6ヶ月以内
入院回数
入学後6ヶ月以内
ER訪問
時間枠：入学後6ヶ月以内
緊急治療室の訪問数
入学後6ヶ月以内
医療用途
時間枠：入学後6ヶ月以内
重症疾患の医療利用件数
入学後6ヶ月以内
患者の終末期ケア: ICU 入院
時間枠：亡くなる前1ヶ月以内
亡くなる1ヶ月前にICUに入院
亡くなる前1ヶ月以内
患者の終末期ケア: 人工呼吸器治療
時間枠：亡くなる前1ヶ月以内
死亡の 1 か月前に人工呼吸器を装着する
亡くなる前1ヶ月以内
患者の終末期ケア: 事前指示書
時間枠：亡くなる前1ヶ月以内
死亡前1ヶ月以内に事前医療指示書を作成
亡くなる前1ヶ月以内
患者の生活の質 - ESAS
時間枠：入学後6ヶ月以内
患者の修正エドモントン症状評価システム (ESAS)
入学後6ヶ月以内
患者の生活の質 - EQ-5D
時間枠：入学後6ヶ月以内
Euro-Quality of Life-5 ディメンション (EQ-5D) の患者
入学後6ヶ月以内
患者の抑うつ症状
時間枠：入学後6ヶ月以内
患者の患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
入学後6ヶ月以内
サービス満足度（患者）
時間枠：入学後6ヶ月以内
アンケートにより評価された、本研究のサービスに対する研究参加者（患者）の満足度
入学後6ヶ月以内
家族介護者の生活の質
時間枠：入学後6ヶ月以内
家族介護者の Euro-Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D)
入学後6ヶ月以内
家族介護者の介護負担
時間枠：入学後6ヶ月以内
家族介護者の韓国語版介護者反応評価(CRA-K)
入学後6ヶ月以内
家族介護者のうつ症状
時間枠：入学後6ヶ月以内
家族介護者の患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
入学後6ヶ月以内
家族介護者のケア能力
時間枠：入学後6ヶ月以内
アンケートで測定した家族介護者のケア能力
入学後6ヶ月以内
サービス満足度（家族介護者）
時間枠：入学後6ヶ月以内
調査参加者（家族介護者）の本調査サービスに対する満足度をアンケートで評価
入学後6ヶ月以内
経費
時間枠：入学後6ヶ月以内
医療費、介護費
入学後6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Bundang CHA Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Belong Cho, MD, MPH, PhD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月25日

一次修了 (予想される)

2026年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月23日

最初の投稿 (実際)

2022年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月23日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HC21C0115-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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