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Unterstützende Pflege zu Hause Forschung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (STAHR-Krebs) (HOMECARE)

23. November 2022 aktualisiert von: BeLong Cho, Seoul National University Hospital

Supportive Care At Home Research (STAHR): eine Cluster-nicht-randomisierte kontrollierte Studie für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Es sollten die Auswirkungen der häuslichen Pflege auf ungeplante Krankenhauseinweisungen innerhalb von 6 Monaten bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit vermindertem Leistungsstatus getestet werden. Die häusliche Pflege umfasst Schulungen für Patienten und ihre pflegenden Angehörigen, Hausbesuche durch spezialisiertes medizinisches Personal zu Hause und regelmäßige Statusuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie, um die Auswirkungen der häuslichen Pflege auf ungeplante Krankenhauseinweisungen in 6 Monaten bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit vermindertem Leistungsstatus zu testen. Die häusliche Pflege umfasst Schulungen für Patienten und ihre pflegenden Angehörigen, Hausbesuche durch spezialisiertes medizinisches Personal zu Hause und regelmäßige Statusüberprüfungen. Wir rekrutieren die Studienteilnehmer aus 6 Institutionen und streben 396 Krebspatienten an.

Die Teilnehmer für die Interventionsgruppe werden aus dem Seoul National University Hospital, dem Chung-ang University Hospital und dem Dongguk University Ilsan Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer für die Kontrollgruppe werden vom Kyung Hee University Medical Center, CHA Bundang Medical Center und Seoul National University Bundang Hospital rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

396

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Kyung Baek, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Kontakt:
          • In Gyu Hwang, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • dongguk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Do yeun Kim, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Bundang CHA Hospital
        • Kontakt:
          • Beodeul Kang, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Jung Kim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sowohl der Patient als auch sein Angehöriger müssen die Kriterien erfüllen, um für diese Forschung berücksichtigt zu werden.

  1. Geduldig

    1. Eine Person mit einer soliden Krebsdiagnose im fortgeschrittenen Stadium (ICD-10-Code C00-C70); Eine Person, die eine Krebsbehandlung erhält oder plant, eine Krebsbehandlung zu erhalten

    2. Eine Person, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt

      1. Wurde mit ECOG-Leistungsstatus 2 bewertet
      2. Wurde mit ECOG-Leistungsstatus 1 bewertet und ist über 70 Jahre alt
    3. Eine Person, die zu Hause bleiben möchte
    4. Eine Person, deren pflegende Angehörige zu Hause wohnt
    5. Eine Person, die an der Forschung teilnehmen möchte

  2. Familienbetreuer

    1. Ein Familienmitglied* des Patienten

      * Familie: bezieht sich auf den Ehepartner des Patienten (einschließlich Lebenspartner), Abkömmlinge und deren Ehepartner bis zum zweiten Grad, Geschwister und deren Ehepartner sowie Verwandte und deren Ehepartner bis zum achten Grad.

    2. Eine Person, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

      1. Lebt mit dem Patienten zusammen (Haushaltsmitglied des Patienten)
      2. Lebt nicht beim Patienten, besucht ihn aber mehr als dreimal pro Woche zu Hause
    3. Eine Person, die möchte, dass der Patient zu Hause bleibt
    4. Eine Person, die sich leicht mit medizinischem Personal verständigen kann
    5. Eine Person, die an der Forschung teilnehmen möchte

Ausschlusskriterien:

Wenn entweder der Patient oder die pflegende Person eines dieser Kriterien erfüllt, werden sie von der Studie ausgeschlossen.

  1. Geduldig

    1. Eine Person, die kein Koreanisch sprechen, hören oder lesen kann
    2. Eine Person, die nach Einschätzung eines Arztes aufgrund extrem schlechter Gesundheit nicht in der Lage ist, an dieser Studie teilzunehmen

    3. Eine Person, die außerhalb des Bereichs wohnt, der von der jeweiligen medizinischen Einrichtung besucht werden kann (die Abstandsbedingungen sind von jeder medizinischen Einrichtung festzulegen)*

      * Diese Bedingung gilt nicht für die Kontrollgruppe.

    4. Eine Person, die Hospiz- und Palliativpflegedienste im Krankenhaus oder zu Hause in Anspruch genommen hat
    5. Eine Person unter 19 Jahren

  2. Familienbetreuer

    1. Eine Person, die kein Koreanisch sprechen, hören oder lesen kann
    2. Eine Person, die nach Einschätzung eines Arztes aufgrund extrem schlechter Gesundheit nicht in der Lage ist, an dieser Studie teilzunehmen
    3. Eine Person unter 19 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die in das Interventionscluster (Institution) eingeschrieben sind, erhalten eine spezialisierte häusliche medizinische Versorgung auf der Grundlage eines spezialisierten hausgestützten medizinischen Teamansatzes.
Sonstiges: Häusliche Pflege

Die hausärztliche Versorgung basiert auf einem spezialisierten hausärztlichen Teamansatz, der Folgendes umfasst:

  1. Spezialisierter hausgestützter medizinischer Teamansatz
  2. Erstbewertung und Ausbildung
  3. Erste Hausbesuche und Aufklärung
  4. Multidisziplinäres Teammeeting
  5. Regelmäßige Beurteilung nach dem ersten Besuch
Kein Eingriff: Kontrolle

Patienten, die in das Kontrollcluster (Institution) eingeschrieben sind, erhalten nur die Schulungsmaterialien.

Abgesehen von der häuslichen Pflegemaßnahme war die übliche Versorgung von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium für diese Patienten nicht eingeschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
  1. Aufnahme in das eingeschriebene Krankenhaus zur Behandlung unerwarteter Symptome oder Erkrankungen (ausgenommen geplante Aufnahme für Chemotherapie oder Aufnahme für geplante Operation oder Intervention)
  2. Aufnahme in ein anderes als das zugelassene Krankenhaus
  3. Aufnahme in ein Pflegekrankenhaus für eine Dauer von weniger als 4 Wochen.
innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmedizinische Verwertung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Die Gesamtzahl der Krankenhausnutzungen, einschließlich Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme und Klinikbesuche
innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
die Zahl der Krankenhausaufenthalte
innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
ER-Besuche
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Verwendung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
die Zahl der medizinischen Inanspruchnahmen bei schweren Erkrankungen
innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Patientenversorgung am Lebensende: Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat vor dem Tod
Aufnahme auf die Intensivstation einen Monat vor dem Tod
innerhalb von 1 Monat vor dem Tod
Patientenversorgung am Lebensende: Beatmungsbehandlung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat vor dem Tod
Mechanisches Beatmungsgerät einen Monat vor dem Tod anwenden
innerhalb von 1 Monat vor dem Tod
Patientenversorgung am Lebensende: eine Patientenverfügung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat vor dem Tod
Abschluss der Patientenverfügung innerhalb von 1 Monat vor dem Tod
innerhalb von 1 Monat vor dem Tod
Lebensqualität des Patienten - ESAS
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Modifiziertes Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) des Patienten
innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Lebensqualität des Patienten - EQ-5D
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Euro-Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) des Patienten
innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Depressives Symptom des Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) des Patienten
innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Zufriedenheit mit Leistungen (Patient)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Zufriedenheit des Studienteilnehmers (Patient) mit der Leistung in dieser Studie, erhoben per Fragebogen
innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Lebensqualität pflegender Angehöriger
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Euro-Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) der pflegenden Angehörigen
innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Pflegebelastung der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Die koreanische Version des Caregiver Reaction Assessment (CRA-K) der pflegenden Angehörigen
innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Depressives Symptom der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) der pflegenden Angehörigen
innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Betreuungskompetenz der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Fürsorgekompetenz der pflegenden Angehörigen, gemessen per Fragebogen
innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Zufriedenheit mit den Dienstleistungen (pflegende Angehörige)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Zufriedenheit des Studienteilnehmers (pflegende Angehörige) mit der Dienstleistung in dieser Studie, erhoben per Fragebogen
innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Kosten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Arztkosten, Pflegekosten
innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Bundang CHA Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC21C0115-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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