Investigación de cuidados de apoyo en el hogar para pacientes con cáncer avanzado (STAHR-cáncer) (HOMECARE)
23 de noviembre de 2022 actualizado por: BeLong Cho, Seoul National University Hospital
Investigación de cuidados de apoyo en el hogar (STAHR): un ensayo controlado no aleatorio grupal para pacientes con cáncer avanzado
Probar los efectos de la atención domiciliaria en la hospitalización no planificada dentro de los 6 meses entre pacientes con cáncer avanzado con estado funcional disminuido.
La atención domiciliaria incluye educación para los pacientes y sus cuidadores familiares, visitas domiciliarias por parte de personal médico especializado en el hogar y controles regulares del estado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado no aleatorio por grupos para probar los efectos de la atención domiciliaria en la hospitalización no planificada en 6 meses entre pacientes con cáncer avanzado con un estado funcional disminuido. La atención domiciliaria incluye educación para los pacientes y sus cuidadores familiares, visitas domiciliarias por parte de personal médico especializado en el hogar y controles regulares del estado. Estamos reclutando a los participantes del estudio de 6 instituciones, con el objetivo de 396 pacientes con cáncer.
Los participantes para el grupo de intervención serán reclutados del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl, el Hospital de la Universidad de Chung-ang y el Hospital de la Universidad de Dongguk Ilsan. Los participantes para el grupo de control serán reclutados del Centro Médico de la Universidad Kyung Hee, el Centro Médico CHA Bundang y el Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
396
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ga-Young Lee
- Número de teléfono: 82-10-6527-3066
- Correo electrónico: yoyo4284@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: So-Hee Kim
- Correo electrónico: sh6487@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Ga-Young Lee
- Número de teléfono: 82-10-6527-3066
- Correo electrónico: yoyo4284@snu.ac.kr
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyung Hee University Hospital
-
Contacto:
- Sun Kyung Baek, MD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Hosptial
-
Contacto:
- In Gyu Hwang, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- dongguk University Medical Center
-
Contacto:
- Do yeun Kim, MD
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Bundang CHA Hospital
-
Contacto:
- Beodeul Kang, MD
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Yu Jung Kim, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Tanto el paciente como su cuidador familiar deben cumplir con los criterios para ser considerados para esta investigación.
Paciente
- Una persona que tiene un diagnóstico de cáncer sólido en etapa avanzada (código ICD-10 C00-C70); Una persona que está recibiendo o planea recibir tratamiento contra el cáncer
Una persona que cumple con una de las siguientes condiciones
- Ha sido evaluado como de estado funcional ECOG 2
- Ha sido evaluado con un estado funcional ECOG 1 y tiene más de 70 años
- Una persona que desea quedarse en casa.
- Una persona cuyo cuidador familiar reside en casa
- Una persona que desee participar en la investigación.
cuidador familiar
Un familiar* del paciente
* Familia: se refiere al cónyuge del paciente (incluida la pareja de hecho), descendientes y sus cónyuges hasta el segundo grado, hermanos y sus cónyuges, y parientes y sus cónyuges hasta el octavo grado.
Persona que cumple alguna de las siguientes condiciones:
- Vive con el paciente (miembro del hogar del paciente)
- No vive con el paciente, pero visita la casa del paciente más de tres veces por semana
- Una persona que quiere que el paciente se quede en casa.
- Una persona que pueda comunicarse fácilmente con el personal médico.
- Una persona que desee participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
Si el paciente o el cuidador familiar cumple alguno de estos criterios, se los excluye del estudio.
Paciente
- Una persona que no puede hablar, escuchar o leer coreano
- Una persona que es juzgada por un médico como incapaz de participar en esta investigación debido a su estado de salud extremadamente delicado.
Una persona que reside fuera del rango que puede ser visitado por la institución médica respectiva (las condiciones de distancia deben ser especificadas por cada institución médica)*
* Esta condición no es aplicable para el grupo de control.
- Una persona que ha utilizado servicios de cuidados paliativos y cuidados paliativos de tipo hospitalario o domiciliario
- Una persona menor de 19 años
cuidador familiar
- Una persona que no puede hablar, escuchar o leer coreano
- Una persona que es juzgada por un médico como incapaz de participar en esta investigación debido a su estado de salud extremadamente delicado.
- Una persona menor de 19 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Los pacientes inscritos en el grupo de intervención (institución) reciben atención médica especializada en el hogar basada en un enfoque de equipo médico especializado en el hogar.
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La atención médica en el hogar se basa en un enfoque de equipo médico especializado en el hogar, que incluye lo siguiente:
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Sin intervención: Control
Los pacientes inscritos en el grupo de control (institución) solo reciben los materiales educativos. Excepto por la intervención de atención domiciliaria, la atención habitual para pacientes con cáncer avanzado no se restringió para estos pacientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización médica del paciente
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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El número total de utilización del hospital, incluida la hospitalización, la visita a la sala de emergencias y las visitas a la clínica.
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dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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el numero de hospitalizaciones
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dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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el número de visitas a la sala de emergencias
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dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Uso sanitario
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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el número de uso de la atención médica para enfermedades graves
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dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Atención al final de la vida del paciente: ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes antes de la muerte
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Ingreso en UCI un mes antes de la muerte
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dentro de 1 mes antes de la muerte
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Atención al final de la vida del paciente: tratamiento con ventilador
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes antes de la muerte
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Ventilador mecánico aplicar un mes antes de la muerte
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dentro de 1 mes antes de la muerte
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Cuidados al final de la vida del paciente: una directiva anticipada
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes antes de la muerte
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Finalización de directivas médicas anticipadas dentro de 1 mes antes de la muerte
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dentro de 1 mes antes de la muerte
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Calidad de vida del paciente - ESAS
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton modificado (ESAS) del paciente
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dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Calidad de vida del paciente - EQ-5D
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Euro-Quality of Life-5 Dimensión (EQ-5D) del paciente
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dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Síntoma depresivo del paciente
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) del paciente
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dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Satisfacción con los servicios (paciente)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Satisfacción del participante del estudio (paciente) con el servicio en este estudio, evaluada por cuestionario
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dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Calidad de vida del cuidador familiar
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Euro-Calidad de Vida-5 Dimensión (EQ-5D) del cuidador familiar
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dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Carga de cuidado del cuidador familiar
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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La versión coreana de la Evaluación de reacción del cuidador (CRA-K) del cuidador familiar
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dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Síntoma depresivo del cuidador familiar
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) del cuidador familiar
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dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Competencia de cuidado del cuidador familiar
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Competencia de cuidado del cuidador familiar, medida por cuestionario
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dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Satisfacción con los servicios (cuidador familiar)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Satisfacción del participante del estudio (cuidador familiar) con el servicio en este estudio, evaluada por cuestionario
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dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Gastos
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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gastos médicos, gastos de atención
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dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC21C0115-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .