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Ricerca sulle cure di supporto a domicilio per i pazienti con cancro avanzato (cancro STAHR) (HOMECARE)

23 novembre 2022 aggiornato da: BeLong Cho, Seoul National University Hospital

Supportive Care At Home Research (STAHR): uno studio controllato non randomizzato a cluster per pazienti con cancro avanzato

Per testare gli effetti dell'assistenza domiciliare sul ricovero non pianificato entro 6 mesi tra i pazienti con cancro avanzato con stato di prestazione ridotto. L'assistenza domiciliare comprende l'educazione dei pazienti e dei loro familiari, visite domiciliari da parte di personale medico domiciliare specializzato e regolari controlli di stato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato non randomizzato a grappolo per testare gli effetti dell'assistenza domiciliare sull'ospedalizzazione non pianificata in 6 mesi tra pazienti con cancro avanzato con stato di prestazione ridotto. L'assistenza domiciliare comprende l'educazione dei pazienti e dei loro familiari, visite domiciliari da parte di personale medico domiciliare specializzato e regolari controlli di stato. Stiamo reclutando i partecipanti allo studio da 6 istituzioni, con l'obiettivo di 396 malati di cancro.

I partecipanti per il gruppo di intervento saranno reclutati dal Seoul National University Hospital, dal Chung-ang University Hospital e dal Dongguk University Ilsan Hospital. I partecipanti per il gruppo di controllo saranno reclutati dal Kyung Hee University Medical Center, dal CHA Bundang Medical Center e dal Seoul National University Bundang Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

396

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contatto:
          • Sun Kyung Baek, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Contatto:
          • In Gyu Hwang, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • dongguk University Medical Center
        • Contatto:
          • Do yeun Kim, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Bundang CHA Hospital
        • Contatto:
          • Beodeul Kang, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Yu Jung Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sia il paziente che il suo caregiver familiare devono soddisfare i criteri per essere presi in considerazione per questa ricerca.

  1. Paziente

    1. Una persona che ha una diagnosi di cancro solido in stadio avanzato (codice ICD-10 C00-C70); Una persona che sta ricevendo o sta pianificando di ricevere un trattamento contro il cancro

    2. Una persona che soddisfa una delle seguenti condizioni

      1. È stato valutato come avente stato di prestazione ECOG 2
      2. È stato valutato come avente il performance status ECOG 1 e ha più di 70 anni
    3. Una persona che vuole restare a casa
    4. Una persona il cui assistente familiare risiede a casa
    5. Una persona che desidera partecipare alla ricerca

  2. Badante familiare

    1. Un familiare* del paziente

      * Famiglia: si intende il coniuge del paziente (anche convivente), i discendenti ei loro coniugi fino al secondo grado, i fratelli ei loro coniugi, i parenti ei loro coniugi fino all'ottavo grado.

    2. Una persona che soddisfa una delle seguenti condizioni:

      1. Vive con il paziente (membro della famiglia del paziente)
      2. Non vive con il paziente, ma va a casa del paziente più di tre volte alla settimana
    3. Una persona che vuole che il paziente resti a casa
    4. Una persona che può comunicare facilmente con il personale medico
    5. Una persona che desidera partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

Se il paziente o il caregiver familiare soddisfa uno di questi criteri, sono esclusi dallo studio.

  1. Paziente

    1. Una persona che non sa parlare, ascoltare o leggere il coreano
    2. Una persona giudicata da un medico non in grado di prendere parte a questa ricerca a causa di condizioni di salute estremamente precarie

    3. Una persona che risiede al di fuori del raggio che può essere visitato dal rispettivo istituto medico (le condizioni per la distanza devono essere specificate da ciascun istituto medico)*

      * Questa condizione non è applicabile per il gruppo di controllo.

    4. Una persona che ha usufruito di servizi di hospice e cure palliative di tipo ospedaliero o domiciliare
    5. Una persona che ha meno di 19 anni

  2. Badante familiare

    1. Una persona che non sa parlare, ascoltare o leggere il coreano
    2. Una persona giudicata da un medico non in grado di prendere parte a questa ricerca a causa di condizioni di salute estremamente precarie
    3. Una persona di età inferiore ai 19 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti arruolati nel cluster di intervento (istituto) ricevono assistenza medica domiciliare specializzata sulla base di un approccio di team medico domiciliare specializzato.
Altro: Assistenza domiciliare

L'assistenza medica domiciliare si basa su un approccio di team medico domiciliare specializzato, che comprende quanto segue:

  1. Approccio di squadra medica domiciliare specializzato
  2. Valutazione iniziale e istruzione
  3. Visite domiciliari iniziali e istruzione
  4. Incontro di gruppo multidisciplinare
  5. Valutazione regolare dopo la visita iniziale
Nessun intervento: Controllo

Ai pazienti arruolati nel cluster di controllo (istituzione) viene fornito solo il materiale didattico.

Fatta eccezione per l'intervento di assistenza domiciliare, l'assistenza abituale per i malati di cancro avanzato non era limitata a questi pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero non programmato
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
  1. ricovero presso l'ospedale iscritto per il trattamento di sintomi o condizioni mediche impreviste (escluso il ricovero programmato per chemioterapia o il ricovero per intervento chirurgico o intervento programmato)
  2. ricovero in un ospedale diverso da quello arruolato
  3. ricovero in un ospedale di cura per una durata inferiore a 4 settimane.
entro 6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo medico del paziente
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
Il numero totale di utilizzo dell'ospedale, inclusi ricoveri, visite al pronto soccorso e visite cliniche
entro 6 mesi dall'immatricolazione
Ricovero
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
il numero di ricoveri
entro 6 mesi dall'immatricolazione
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
il numero di visite al pronto soccorso
entro 6 mesi dall'immatricolazione
Uso sanitario
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
il numero di utenze sanitarie per malattie gravi
entro 6 mesi dall'immatricolazione
Le cure di fine vita del paziente: il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 1 mese prima della morte
Ricovero in terapia intensiva un mese prima della morte
entro 1 mese prima della morte
Cure di fine vita del paziente: trattamento ventilatorio
Lasso di tempo: entro 1 mese prima della morte
Ventilatore meccanico applicare un mese prima della morte
entro 1 mese prima della morte
Cura di fine vita del paziente: una direttiva anticipata
Lasso di tempo: entro 1 mese prima della morte
Completamento delle direttive mediche anticipate entro 1 mese prima della morte
entro 1 mese prima della morte
Qualità della vita del paziente - ESAS
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton modificato (ESAS) del paziente
entro 6 mesi dall'immatricolazione
Qualità della vita del paziente - EQ-5D
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
Euro-Qualità della Vita-5 Dimensione (EQ-5D) del paziente
entro 6 mesi dall'immatricolazione
Sintomo depressivo del paziente
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) del paziente
entro 6 mesi dall'immatricolazione
Soddisfazione dei servizi (paziente)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
Soddisfazione del partecipante allo studio (paziente) per il servizio in questo studio, valutata mediante questionario
entro 6 mesi dall'immatricolazione
Qualità della vita del caregiver familiare
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
Euro-Qualità della Vita-5 Dimensione (EQ-5D) del caregiver familiare
entro 6 mesi dall'immatricolazione
Il carico assistenziale del caregiver familiare
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
La versione coreana del Caregiver Reaction Assessment (CRA-K) del caregiver familiare
entro 6 mesi dall'immatricolazione
Sintomo depressivo del caregiver familiare
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) del caregiver familiare
entro 6 mesi dall'immatricolazione
Competenza assistenziale del caregiver familiare
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
Competenza di cura del caregiver familiare, misurata mediante questionario
entro 6 mesi dall'immatricolazione
Soddisfazione per i servizi (caregiver familiare)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
Soddisfazione del partecipante allo studio (caregiver familiare) per il servizio in questo studio, valutata mediante questionario
entro 6 mesi dall'immatricolazione
Spese
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
spese mediche, spese di cura
entro 6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Bundang CHA Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC21C0115-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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