Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Understøttende omsorg hjemme forskning for pasienter med avansert kreft (STAHR-kreft) (HOMECARE)

23. november 2022 oppdatert av: BeLong Cho, Seoul National University Hospital

SupporTive Care At Home Research (STAHR): en klynge ikke-randomisert kontrollert studie for pasienter med avansert kreft

For å teste effekten av hjemmebasert omsorg på ikke-planlagt sykehusinnleggelse innen 6 måneder blant avanserte kreftpasienter med nedsatt prestasjonsstatus. Hjemmebasert omsorg inkluderer utdanning for pasienter og deres pårørende, hjemmebesøk av spesialisert hjemmebasert medisinsk personell og regelmessige statuskontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en klynge, ikke-randomisert kontrollert studie for å teste effekten av hjemmebasert omsorg på uplanlagt sykehusinnleggelse i 6 måneder blant avanserte kreftpasienter med nedsatt prestasjonsstatus. Hjemmebasert omsorg inkluderer utdanning for pasienter og deres pårørende, hjemmebesøk av spesialisert hjemmebasert medisinsk personell og regelmessig statuskontroll. Vi rekrutterer studiedeltakerne fra 6 institusjoner, med sikte på 396 kreftpasienter.

Deltakere til intervensjonsgruppen vil bli rekruttert fra Seoul National University Hospital, Chung-ang University Hospital og Dongguk University Ilsan Hospital. Deltakere til kontrollgruppen vil bli rekruttert fra Kyung Hee University Medical Center, CHA Bundang Medical Center og Seoul National University Bundang Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

396

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sun Kyung Baek, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Ta kontakt med:
          • In Gyu Hwang, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • dongguk University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Do yeun Kim, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Bundang CHA Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Beodeul Kang, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yu Jung Kim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Både pasienten og deres pårørende må oppfylle kriteriene for å bli vurdert for denne forskningen.

  1. Pasient

    1. En person som har en solid kreftdiagnose i avansert stadium (ICD-10 kode C00-C70); En person som mottar eller planlegger å motta kreftbehandling

    2. En person som oppfyller ett av følgende vilkår

      1. Har blitt evaluert til å ha ECOG-ytelsesstatus 2
      2. Har blitt evaluert til å ha ECOG ytelsesstatus 1 og er over 70 år gammel
    3. En person som ønsker å bli hjemme
    4. En person hvis familieomsorgsperson bor hjemme
    5. En person som ønsker å delta i forskningen

  2. Familieomsorgsperson

    1. Et familiemedlem* av pasienten

      * Familie: refererer til pasientens ektefelle (inkludert en samboer), etterkommere og deres ektefeller opp til andre grad, søsken og deres ektefeller, og slektninger og deres ektefeller opp til åttende grad.

    2. En person som oppfyller ett av følgende vilkår:

      1. Bor sammen med pasienten (pasientens husstandsmedlem)
      2. Bor ikke sammen med pasienten, men besøker pasientens hjem mer enn tre ganger i uken
    3. En person som ønsker at pasienten skal bli hjemme
    4. En person som enkelt kan kommunisere med medisinsk personell
    5. En person som ønsker å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier:

Hvis enten pasienten eller pårørende oppfyller ett av disse kriteriene, blir de ekskludert fra studien.

  1. Pasient

    1. En person som ikke kan snakke, høre eller lese koreansk
    2. En person som av lege vurderes å være ute av stand til å delta i denne forskningen på grunn av ekstremt dårlig helse

    3. En person som bor utenfor området som kan besøkes av den respektive medisinske institusjonen (vilkårene for avstand skal spesifiseres av hver medisinsk institusjon)*

      * Denne betingelsen gjelder ikke for kontrollgruppen.

    4. En person som har brukt hospits- og lindrende omsorgstjenester av sykehus- eller hjemmetype
    5. En person som er under 19 år

  2. Familieomsorgsperson

    1. En person som ikke kan snakke, høre eller lese koreansk
    2. En person som av lege vurderes å være ute av stand til å delta i denne forskningen på grunn av ekstremt dårlig helse
    3. En person under 19 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter innskrevet i intervensjonsklyngen (institusjonen) gis spesialisert hjemmebasert medisinsk behandling basert på en spesialisert hjemmebasert medisinsk teamtilnærming.
Annen: Hjemmebasert omsorg

Hjemmebasert medisinsk behandling er basert på en spesialisert hjemmebasert medisinsk teamtilnærming, inkludert følgende:

  1. Spesialisert hjemmebasert medisinsk teamtilnærming
  2. Innledende vurdering og utdanning
  3. Innledende hjemmebesøk og utdanning
  4. Tverrfaglig teammøte
  5. Regelmessig vurdering etter det første besøket
Ingen inngripen: Styre

Pasienter som er registrert i kontrollklyngen (institusjonen) får kun utdelt undervisningsmateriell.

Med unntak av den hjemmebaserte omsorgsintervensjonen, var vanlig omsorg for avanserte kreftpasienter ikke begrenset for disse pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding
  1. innleggelse til det registrerte sykehuset for å behandle uventede symptomer eller medisinske tilstander (ikke inkludert planlagt innleggelse for kjemoterapi eller innleggelse for planlagt operasjon eller intervensjon)
  2. innleggelse på et annet sykehus enn det registrerte sykehuset
  3. innleggelse på sykehjem for en varighet på mindre enn 4 uker.
innen 6 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient medisinsk bruk
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding
Totalt antall sykehusbruk, inkludert sykehusinnleggelse, legevaktbesøk og klinikkbesøk
innen 6 måneder etter innmelding
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding
antall sykehusinnleggelser
innen 6 måneder etter innmelding
Akuttbesøk
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding
antall legevaktbesøk
innen 6 måneder etter innmelding
Helsevesenets bruk
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding
antall helsetjenester som brukes for alvorlige sykdommer
innen 6 måneder etter innmelding
Pasientomsorg ved livets slutt: innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: innen 1 måned før dødsfall
ICU-innleggelse en måned før dødsfall
innen 1 måned før dødsfall
Pasientomsorg ved livets slutt: behandling av respirator
Tidsramme: innen 1 måned før dødsfall
Mekanisk ventilator påføres en måned før dødsfall
innen 1 måned før dødsfall
Pasientomsorg ved livets slutt: et forhåndsdirektiv
Tidsramme: innen 1 måned før dødsfall
Fullføring av forhåndsmedisinske direktiver innen 1 måned før dødsfall
innen 1 måned før dødsfall
Pasientens livskvalitet - ESAS
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding
Modifisert Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) for pasient
innen 6 måneder etter innmelding
Pasientens livskvalitet - EQ-5D
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding
Euro-Quality of Life-5 Dimensjon (EQ-5D) til pasient
innen 6 måneder etter innmelding
Depressivt symptom hos pasient
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) av pasient
innen 6 måneder etter innmelding
Tilfredshet med tjenester (pasient)
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding
Studiedeltakerens (pasientens) tilfredshet med tjenesten i denne studien, evaluert ved spørreskjema
innen 6 måneder etter innmelding
Livskvalitet til familieomsorgsperson
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding
Euro-Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) til familieomsorgsperson
innen 6 måneder etter innmelding
Omsorgsbyrde for familieomsorgsperson
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding
Den koreanske versjonen av Caregiver Reaction Assessment (CRA-K) av familieomsorgsperson
innen 6 måneder etter innmelding
Depressivt symptom hos familieomsorgsperson
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) fra familieomsorgsperson
innen 6 måneder etter innmelding
Omsorgskompetanse hos familieomsorgsperson
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding
Omsorgskompetanse hos pårørende, målt ved spørreskjema
innen 6 måneder etter innmelding
Tilfredshet med tjenestene (familieomsorgsperson)
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding
Studiedeltakerens (familieomsorgens) tilfredshet med tjenesten i denne studien, evaluert med spørreskjema
innen 6 måneder etter innmelding
Utgifter
Tidsramme: innen 6 måneder etter innmelding
medisinske utgifter, pleieutgifter
innen 6 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Bundang CHA Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC21C0115-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere