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Recherche sur les soins de soutien à domicile pour les patients atteints d'un cancer avancé (STAHR-cancer) (HOMECARE)

23 novembre 2022 mis à jour par: BeLong Cho, Seoul National University Hospital

SupporTive Care At Home Research (STAHR): un essai contrôlé non randomisé en grappes pour les patients atteints d'un cancer avancé

Tester les effets des soins à domicile sur les hospitalisations non planifiées dans les 6 mois chez des patients atteints d'un cancer avancé avec un indice de performance diminué. Les soins à domicile comprennent l'éducation des patients et de leurs aidants familiaux, des visites à domicile par du personnel médical spécialisé à domicile et des bilans de santé réguliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé non randomisé en grappes visant à tester les effets des soins à domicile sur l'hospitalisation non planifiée en 6 mois chez des patients atteints d'un cancer avancé avec un indice de performance diminué. Les soins à domicile comprennent l'éducation des patients et de leurs aidants familiaux, des visites à domicile par du personnel médical spécialisé à domicile et un bilan de santé régulier. Nous recrutons les participants à l'étude dans 6 institutions, visant 396 patients atteints de cancer.

Les participants au groupe d'intervention seront recrutés à l'hôpital universitaire national de Séoul, à l'hôpital universitaire Chung-ang et à l'hôpital universitaire Dongguk Ilsan. Les participants du groupe témoin seront recrutés au centre médical de l'université Kyung Hee, au centre médical CHA Bundang et à l'hôpital Bundang de l'université nationale de Séoul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

396

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
          • Sun Kyung Baek, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Contact:
          • In Gyu Hwang, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • dongguk University Medical Center
        • Contact:
          • Do yeun Kim, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Bundang CHA Hospital
        • Contact:
          • Beodeul Kang, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Yu Jung Kim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le patient et son aidant familial doivent répondre aux critères pour être pris en compte dans cette recherche.

  1. Patient

    1. Une personne qui a un diagnostic de cancer solide à un stade avancé (CIM-10 code C00-C70); Une personne qui reçoit ou prévoit de recevoir un traitement contre le cancer

    2. Une personne remplissant l'une des conditions suivantes

      1. A été évalué comme ayant le statut de performance ECOG 2
      2. A été évalué comme ayant le statut de performance ECOG 1 et a plus de 70 ans
    3. Une personne qui souhaite rester à la maison
    4. Une personne dont l'aidant familial réside à la maison
    5. Une personne qui souhaite participer à la recherche

  2. Aidant familial

    1. Un membre de la famille* du patient

      * Famille : désigne le conjoint du patient (y compris le conjoint de fait), les descendants et leurs conjoints jusqu'au deuxième degré, les frères et sœurs et leurs conjoints, les proches et leurs conjoints jusqu'au huitième degré.

    2. Une personne remplissant l'une des conditions suivantes :

      1. Vit avec le patient (membre du ménage du patient)
      2. Ne vit pas avec le patient, mais se rend au domicile du patient plus de trois fois par semaine
    3. Une personne qui souhaite que le patient reste à la maison
    4. Une personne qui peut communiquer facilement avec le personnel médical
    5. Une personne qui souhaite participer à la recherche

Critère d'exclusion:

Si le patient ou l'aidant familial répond à l'un de ces critères, il est exclu de l'étude.

  1. Patient

    1. Une personne qui ne peut pas parler, entendre ou lire le coréen
    2. Une personne jugée par un médecin comme incapable de participer à cette recherche en raison d'un état de santé extrêmement précaire

    3. Une personne résidant en dehors de la plage pouvant être visitée par l'établissement médical respectif (les conditions de distance sont à préciser par chaque établissement médical)*

      * Cette condition ne s'applique pas au groupe témoin.

    4. Une personne qui a utilisé des services de soins palliatifs et de soins palliatifs de type hospitalier ou à domicile
    5. Une personne de moins de 19 ans

  2. Aidant familial

    1. Une personne qui ne peut pas parler, entendre ou lire le coréen
    2. Une personne jugée par un médecin comme incapable de participer à cette recherche en raison d'un état de santé extrêmement précaire
    3. Une personne de moins de 19 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients inscrits dans le groupe d'intervention (établissement) reçoivent des soins médicaux spécialisés à domicile selon une approche d'équipe médicale spécialisée à domicile.
Autre: Soins à domicile

Les soins médicaux à domicile reposent sur une approche d'équipe médicale spécialisée à domicile, comprenant les éléments suivants :

  1. Approche d'équipe médicale spécialisée à domicile
  2. Évaluation initiale et éducation
  3. Visites initiales à domicile et éducation
  4. Réunion d'équipe multidisciplinaire
  5. Évaluation régulière après la visite initiale
Aucune intervention: Contrôle

Les patients inscrits dans le groupe témoin (établissement) ne reçoivent que le matériel pédagogique.

À l'exception de l'intervention de soins à domicile, les soins habituels pour les patients atteints d'un cancer avancé n'étaient pas limités pour ces patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation non planifiée
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
  1. admission à l'hôpital inscrit pour traiter des symptômes inattendus ou des conditions médicales (à l'exclusion de l'admission prévue pour la chimiothérapie ou de l'admission pour une intervention chirurgicale ou une intervention prévue)
  2. admission dans un hôpital autre que l'hôpital inscrit
  3. admission dans un hôpital de soins infirmiers pour une durée de moins de 4 semaines.
dans les 6 mois suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation médicale du patient
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
Le nombre total d'utilisations de l'hôpital, y compris les hospitalisations, les visites aux urgences et les visites à la clinique
dans les 6 mois suivant l'inscription
Hospitalisation
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
le nombre d'hospitalisations
dans les 6 mois suivant l'inscription
Visites aux urgences
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
le nombre de passages aux urgences
dans les 6 mois suivant l'inscription
Utilisation médicale
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
le nombre de recours aux soins pour des maladies graves
dans les 6 mois suivant l'inscription
Soins de fin de vie des patients : admission aux soins intensifs
Délai: dans le mois précédant le décès
Admission aux soins intensifs un mois avant le décès
dans le mois précédant le décès
Soins aux patients en fin de vie : traitement par ventilateur
Délai: dans le mois précédant le décès
Ventilation mécanique appliquée un mois avant le décès
dans le mois précédant le décès
Prise en charge des patients en fin de vie : une directive anticipée
Délai: dans le mois précédant le décès
Achèvement des directives médicales anticipées dans le mois précédant le décès
dans le mois précédant le décès
Qualité de vie du patient - ESAS
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
Système modifié d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) du patient
dans les 6 mois suivant l'inscription
Qualité de vie du patient - EQ-5D
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
Euro-Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) du patient
dans les 6 mois suivant l'inscription
Symptôme dépressif du patient
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) du patient
dans les 6 mois suivant l'inscription
Satisfaction à l'égard des services (patient)
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
Satisfaction du participant à l'étude (patient) avec le service dans cette étude, évaluée par questionnaire
dans les 6 mois suivant l'inscription
Qualité de vie de l'aidant familial
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
Euro-Qualité de Vie-5 Dimension (EQ-5D) de l'aidant familial
dans les 6 mois suivant l'inscription
Charge de soins de l'aidant familial
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
La version coréenne de Caregiver Reaction Assessment (CRA-K) de l'aidant familial
dans les 6 mois suivant l'inscription
Symptôme dépressif de l'aidant familial
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) de l'aidant familial
dans les 6 mois suivant l'inscription
Compétence de l'aidant familial
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
Compétence de l'aidant familial, mesurée par un questionnaire
dans les 6 mois suivant l'inscription
Satisfaction à l'égard des services (aidant naturel)
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
Satisfaction du participant à l'étude (aidant familial) avec le service dans cette étude, évaluée par questionnaire
dans les 6 mois suivant l'inscription
Dépenses
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription
frais médicaux, frais de garde
dans les 6 mois suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Bundang CHA Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Première publication (Réel)

5 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC21C0115-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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