Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Understøttende pleje i hjemmet forskning for patienter med avanceret cancer (STAHR-cancer) (HOMECARE)

23. november 2022 opdateret af: BeLong Cho, Seoul National University Hospital

SupporTive Care At Home Research (STAHR): en klynge ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse for patienter med avanceret kræft

At teste virkningerne af hjemmebaseret pleje på uplanlagt indlæggelse inden for 6 måneder blandt fremskredne cancerpatienter med nedsat præstationsstatus. Hjemmebaseret pleje omfatter uddannelse af patienter og deres pårørende, hjemmebesøg af specialiseret hjemmebaseret medicinsk personale og regelmæssige statustjek.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en klynge, ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse for at teste virkningerne af hjemmebaseret pleje på uplanlagt hospitalsindlæggelse i 6 måneder blandt fremskredne cancerpatienter med nedsat præstationsstatus. Hjemmebaseret pleje omfatter uddannelse af patienter og deres pårørende, hjemmebesøg af specialiseret hjemmebaseret medicinsk personale og regelmæssig statuskontrol. Vi rekrutterer studiedeltagerne fra 6 institutioner, der sigter mod 396 kræftpatienter.

Deltagere til interventionsgruppen vil blive rekrutteret fra Seoul National University Hospital, Chung-ang University Hospital og Dongguk University Ilsan Hospital. Deltagere til kontrolgruppen vil blive rekrutteret fra Kyung Hee University Medical Center, CHA Bundang Medical Center og Seoul National University Bundang Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

396

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Kyung Baek, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Kontakt:
          • In Gyu Hwang, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • dongguk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Do yeun Kim, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Bundang CHA Hospital
        • Kontakt:
          • Beodeul Kang, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Jung Kim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Både patienten og deres pårørende skal opfylde kriterierne for at komme i betragtning til denne forskning.

  1. Patient

    1. En person, der har en solid kræftdiagnose i fremskreden stadium (ICD-10 kode C00-C70); En person, der modtager eller planlægger at modtage kræftbehandling

    2. En person, der opfylder en af ​​følgende betingelser

      1. Er blevet vurderet til at have ECOG-ydelsesstatus 2
      2. Er blevet vurderet til at have ECOG præstationsstatus 1 og er over 70 år gammel
    3. En person, der ønsker at blive hjemme
    4. En person, hvis familieplejer bor hjemme
    5. En person, der ønsker at deltage i forskningen

  2. Familieplejer

    1. Et familiemedlem* til patienten

      * Familie: refererer til patientens ægtefælle (inklusive en samlever), efterkommere og deres ægtefæller op til anden grad, søskende og deres ægtefæller og pårørende og deres ægtefæller op til ottende grad.

    2. En person, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

      1. Bor sammen med patienten (patientens husstandsmedlem)
      2. Bor ikke hos patienten, men besøger patientens hjem mere end tre gange om ugen
    3. En person, der ønsker, at patienten skal blive hjemme
    4. En person, der nemt kan kommunikere med medicinsk personale
    5. En person, der ønsker at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

Hvis enten patienten eller pårørende opfylder et af disse kriterier, er de udelukket fra undersøgelsen.

  1. Patient

    1. En person, der ikke kan tale, høre eller læse koreansk
    2. En person, der af en læge vurderes ude af stand til at deltage i denne forskning på grund af ekstremt dårligt helbred

    3. En person, der er bosat uden for det område, der kan besøges af den respektive medicinske institution (betingelserne for afstand skal specificeres af hver medicinsk institution)*

      * Denne betingelse gælder ikke for kontrolgruppen.

    4. En person, der har brugt hospitals- eller hjemmelignende hospice og palliativ pleje
    5. En person, der er under 19 år

  2. Familieplejer

    1. En person, der ikke kan tale, høre eller læse koreansk
    2. En person, der af en læge vurderes ude af stand til at deltage i denne forskning på grund af ekstremt dårligt helbred
    3. En person under 19 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter indskrevet i interventionsklyngen (institutionen) får specialiseret hjemmebaseret lægebehandling baseret på en specialiseret hjemmebaseret medicinsk teamtilgang.
Andet: Hjemmebaseret pleje

Hjemmebaseret lægebehandling er baseret på en specialiseret hjemmebaseret medicinsk teamtilgang, herunder følgende:

  1. Specialiseret hjemmebaseret medicinsk teamtilgang
  2. Indledende vurdering og uddannelse
  3. Indledende hjemmebesøg og uddannelse
  4. Tværfagligt teammøde
  5. Regelmæssig vurdering efter det første besøg
Ingen indgriben: Styring

Patienter indskrevet i kontrolklyngen (institutionen) får kun udleveret undervisningsmateriale.

Bortset fra den hjemmebaserede plejeintervention var sædvanlig pleje til fremskredne cancerpatienter ikke begrænset til disse patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indskrivning
  1. indlæggelse på det indskrevne hospital for at behandle uventede symptomer eller medicinske tilstande (ikke inklusive planlagt indlæggelse til kemoterapi eller indlæggelse for planlagt operation eller intervention)
  2. indlæggelse på et andet sygehus end det indskrevne sygehus
  3. indlæggelse på plejehospital i en varighed af mindre end 4 uger.
inden for 6 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient medicinsk brug
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indskrivning
Det samlede antal sygehusudnyttelse, inklusive hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg og klinikbesøg
inden for 6 måneder efter indskrivning
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indskrivning
antallet af indlæggelser
inden for 6 måneder efter indskrivning
Skadestuebesøg
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indskrivning
antallet af skadestuebesøg
inden for 6 måneder efter indskrivning
Sundhedsbrug
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indskrivning
antallet af sundhedsanvendelser til alvorlige sygdomme
inden for 6 måneder efter indskrivning
Patient ved livets afslutning: Indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: inden for 1 måned før dødsfald
ICU indlæggelse en måned før dødsfald
inden for 1 måned før dødsfald
Patientbehandling ved livets afslutning: ventilatorbehandling
Tidsramme: inden for 1 måned før dødsfald
Mekanisk ventilator påføres en måned før dødsfald
inden for 1 måned før dødsfald
Patientbehandling ved livets afslutning: et forhåndsdirektiv
Tidsramme: inden for 1 måned før dødsfald
Færdiggørelse af forudgående medicinske direktiver inden for 1 måned før dødsfald
inden for 1 måned før dødsfald
Patientens livskvalitet - ESAS
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indskrivning
Modificeret Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) for patient
inden for 6 måneder efter indskrivning
Patientens livskvalitet - EQ-5D
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indskrivning
Euro-Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) af patient
inden for 6 måneder efter indskrivning
Patients depressive symptom
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indskrivning
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) af patienten
inden for 6 måneder efter indskrivning
Tilfredshed med ydelser (patient)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indskrivning
Undersøgelsesdeltagerens (patientens) tilfredshed med ydelsen i denne undersøgelse, evalueret ved spørgeskema
inden for 6 måneder efter indskrivning
Livskvalitet for familieplejer
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indskrivning
Euro-Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) af familieplejer
inden for 6 måneder efter indskrivning
Omsorgsbyrde for familieplejer
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indskrivning
Den koreanske version af Caregiver Reaction Assessment (CRA-K) af familieplejer
inden for 6 måneder efter indskrivning
Depressivt symptom på familieplejer
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indskrivning
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fra familieplejer
inden for 6 måneder efter indskrivning
Omsorgskompetence hos familieplejer
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indskrivning
Omsorgskompetence hos familieplejer, målt ved spørgeskema
inden for 6 måneder efter indskrivning
Tilfredshed med tjenester (familieplejer)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indskrivning
Undersøgelsesdeltagerens (familieplejers) tilfredshed med tjenesten i denne undersøgelse, evalueret ved spørgeskema
inden for 6 måneder efter indskrivning
Udgifter
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indskrivning
lægeudgifter, plejeudgifter
inden for 6 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Bundang CHA Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC21C0115-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner