Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteunende thuiszorg Onderzoek voor patiënten met gevorderde kanker (STAHR-kanker) (HOMECARE)

23 november 2022 bijgewerkt door: BeLong Cho, Seoul National University Hospital

Supportive Care At Home Research (STAHR): een cluster niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie voor patiënten met gevorderde kanker

Om de effecten van thuiszorg op ongeplande ziekenhuisopname binnen 6 maanden te testen bij patiënten met gevorderde kanker met verminderde prestatiestatus. Thuiszorg omvat onderwijs voor patiënten en hun mantelzorgers, huisbezoeken door gespecialiseerd medisch personeel aan huis en regelmatige statuscontroles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een cluster, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van thuiszorg op ongeplande ziekenhuisopname in 6 maanden te testen bij gevorderde kankerpatiënten met verminderde prestatiestatus. Thuiszorg omvat onderwijs voor patiënten en hun mantelzorgers, huisbezoeken door gespecialiseerd medisch personeel aan huis en regelmatige statuscontroles. We rekruteren de studiedeelnemers uit 6 instellingen, met als doel 396 kankerpatiënten.

Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden gerekruteerd uit het Seoul National University Hospital, het Chung-ang University Hospital en het Dongguk University Ilsan Hospital. Deelnemers voor de controlegroep zullen worden gerekruteerd uit Kyung Hee University Medical Center, CHA Bundang Medical Center en Seoul National University Bundang Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

396

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
          • Sun Kyung Baek, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Contact:
          • In Gyu Hwang, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • dongguk University Medical Center
        • Contact:
          • Do yeun Kim, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Bundang CHA Hospital
        • Contact:
          • Beodeul Kang, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Yu Jung Kim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zowel de patiënt als zijn mantelzorger moeten voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor dit onderzoek.

  1. Geduldig

    1. Een persoon met een diagnose van solide kanker in een gevorderd stadium (ICD-10-code C00-C70); Een persoon die kankerbehandeling krijgt of van plan is te krijgen

    2. Een persoon die voldoet aan een van de volgende voorwaarden

      1. Is beoordeeld als ECOG-prestatiestatus 2
      2. Is beoordeeld met ECOG-prestatiestatus 1 en is ouder dan 70 jaar
    3. Iemand die thuis wil blijven
    4. Iemand wiens mantelzorger thuis woont
    5. Een persoon die wil deelnemen aan het onderzoek

  2. Gezinsverzorger

    1. Een familielid* van de patiënt

      * Familie: verwijst naar de echtgeno(o)t(e) van de patiënt (inclusief een huwelijkspartner), afstammelingen en hun echtgenoten tot de tweede graad, broers en zussen en hun echtgenoten, en verwanten en hun echtgenoten tot de achtste graad.

    2. Een persoon die voldoet aan een van de volgende voorwaarden:

      1. Woont bij de patiënt (gezinslid patiënt)
      2. Woont niet bij de patiënt in, maar komt meer dan drie keer per week bij de patiënt thuis
    3. Iemand die wil dat de patiënt thuis blijft
    4. Een persoon die gemakkelijk kan communiceren met medisch personeel
    5. Een persoon die wil deelnemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Als de patiënt of de mantelzorger aan een van deze criteria voldoet, worden ze uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

  1. Geduldig

    1. Een persoon die geen Koreaans kan spreken, horen of lezen
    2. Een persoon die door een arts wordt beoordeeld als niet in staat om deel te nemen aan dit onderzoek vanwege een zeer slechte gezondheid

    3. Een persoon die buiten het bereik woont dat door de betreffende medische instelling kan worden bezocht (de voorwaarden voor afstand worden door elke medische instelling gespecificeerd)*

      * Deze voorwaarde is niet van toepassing op de controlegroep.

    4. Een persoon die gebruik heeft gemaakt van ziekenhuis- of thuishospices en palliatieve zorg
    5. Een persoon die jonger is dan 19 jaar

  2. Gezinsverzorger

    1. Een persoon die geen Koreaans kan spreken, horen of lezen
    2. Een persoon die door een arts wordt beoordeeld als niet in staat om deel te nemen aan dit onderzoek vanwege een zeer slechte gezondheid
    3. Een persoon jonger dan 19 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten die zijn ingeschreven in het interventiecluster (instelling) krijgen gespecialiseerde thuiszorg op basis van een gespecialiseerde thuiszorgteambenadering.
Ander: Thuiszorg

Medische thuiszorg is gebaseerd op een gespecialiseerde thuisgebaseerde medische teambenadering, waaronder het volgende:

  1. Gespecialiseerde thuisgebaseerde medische teambenadering
  2. Initiële beoordeling en onderwijs
  3. Eerste huisbezoeken en voorlichting
  4. Multidisciplinair teamoverleg
  5. Regelmatige beoordeling na het eerste bezoek
Geen tussenkomst: Controle

Patiënten ingeschreven in het controlecluster (instelling) krijgen alleen het voorlichtingsmateriaal.

Met uitzondering van de thuiszorginterventie, was de gebruikelijke zorg voor patiënten met gevorderde kanker voor deze patiënten niet beperkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
  1. opname in het geregistreerde ziekenhuis om onverwachte symptomen of medische aandoeningen te behandelen (exclusief geplande opname voor chemotherapie of opname voor geplande operatie of ingreep)
  2. opname in een ander ziekenhuis dan het ingeschreven ziekenhuis
  3. opname in een verpleeghuis voor een duur van minder dan 4 weken.
binnen 6 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt medisch gebruik
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
Het totale aantal ziekenhuisgebruik, inclusief ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp en kliniekbezoeken
binnen 6 maanden na inschrijving
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
het aantal ziekenhuisopnames
binnen 6 maanden na inschrijving
SEH-bezoeken
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
binnen 6 maanden na inschrijving
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
het aantal zorggebruik voor ernstige ziekten
binnen 6 maanden na inschrijving
Zorg aan het levenseinde van de patiënt: opname op de IC
Tijdsspanne: binnen 1 maand voor overlijden
IC-opname een maand voor overlijden
binnen 1 maand voor overlijden
Patiëntenzorg aan het levenseinde: beademingsbehandeling
Tijdsspanne: binnen 1 maand voor overlijden
Mechanische ventilator van toepassing een maand voor overlijden
binnen 1 maand voor overlijden
Patiëntenzorg in de laatste levensfase: een wilsverklaring
Tijdsspanne: binnen 1 maand voor overlijden
Invullen van voorafgaande medische richtlijnen binnen 1 maand voor overlijden
binnen 1 maand voor overlijden
Levenskwaliteit van de patiënt - ESAS
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
Gewijzigd Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) van patiënt
binnen 6 maanden na inschrijving
Kwaliteit van leven van de patiënt - EQ-5D
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
Euro-Quality of Life-5 Dimensie (EQ-5D) van de patiënt
binnen 6 maanden na inschrijving
Depressief symptoom van de patiënt
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) van de patiënt
binnen 6 maanden na inschrijving
Tevredenheid over dienstverlening (patiënt)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
Tevredenheid van de studiedeelnemer (patiënt) met de service in deze studie, geëvalueerd door middel van een vragenlijst
binnen 6 maanden na inschrijving
Kwaliteit van leven van mantelzorger
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
Euro-Quality of Life-5 Dimensie (EQ-5D) van mantelzorger
binnen 6 maanden na inschrijving
Zorglast mantelzorger
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
De Koreaanse versie van Caregiver Reaction Assessment (CRA-K) van mantelzorger
binnen 6 maanden na inschrijving
Depressief symptoom van mantelzorger
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) van mantelzorger
binnen 6 maanden na inschrijving
Zorgvaardigheid van mantelzorger
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
Zorgvaardigheid van mantelzorger, gemeten met vragenlijst
binnen 6 maanden na inschrijving
Tevredenheid met dienstverlening (mantelzorger)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
Tevredenheid van de studiedeelnemer (mantelzorger) met de service in deze studie, geëvalueerd door middel van een vragenlijst
binnen 6 maanden na inschrijving
Uitgaven
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving
medische kosten, zorgkosten
binnen 6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Bundang CHA Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Belong Cho, MD, MPH, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HC21C0115-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren