EO2002 다회 투여의 안전성 및 내약성 평가 연구
2025년 12월 2일 업데이트: Asociación para Evitar la Ceguera en México
각막 부종의 치료에서 국소 리파수딜을 포함하거나 포함하지 않는 EO2002 전방내 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 다회 투여, 공개 라벨 연구
이 임상 연구의 목표는 국소 리파수딜을 사용하거나 사용하지 않고 EO2002를 전방 내 여러 번 주사하는 것의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yara Luna
- 전화번호: 55 39 53 12 25
- 이메일: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
연구 장소
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 04030
- 모병
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
연락하다:
- Yara Luna
- 전화번호: 55 39 53 1225
- 이메일: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
-
수석 연구원:
- Valeria Sanchez Huerta, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
달리 언급되지 않는 한 모든 안구 기준은 연구 안구에 적용됩니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 피험자는 후안방 안내 렌즈(주머니 또는 고랑에 렌즈)가 있는 수정체 또는 가성 수정체입니다.
- Fuchs의 각막 이영양증 또는 pseudophakic 수 포성 각막 병증에 이차적 일 수있는 내피 기능 장애와 관련된 증상 각막 부종.
주요 제외 기준:
달리 언급되지 않는 한 모든 안구 기준은 연구 안구에 적용됩니다.
- 기타 각막질환
- 전방 안내 렌즈
- 봉합 또는 공막 고정 안내 렌즈.
- 시험자 및/또는 후원자의 의견에 따라 BCVA의 개선을 입증하는 피험자의 능력을 제한하는 황반 질환.
- 굴절 수술의 역사.
- 유리체 절제술의 역사
- Descemet 막 박리.
- 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환의 병력.
- 절개 녹내장 수술(예: 섬유주절제술, 녹내장 배액 임플란트)의 병력.
- IOP >21 또는
- 연구 치료 또는 관통 또는 내피 각막이식술 전 3개월 이내에 선행 절개 눈 수술.
11. 안구 신생물의 병력. 12. 반대쪽 눈의 ETDRS BCVA는 35글자보다 나쁩니다(Snellen은 20/200에 해당).
13. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중인 여성, 또는 가임기이고 연구 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 여성.
14. 피험자가 현재 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 안구 또는 전신 투여에 의한 임상시험용 의약품의 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
15. 연구 참여를 방해할 수 있거나 그렇지 않으면 연구자의 의견으로 연구 참여에 적합하지 않은 수반되는 모든 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리파수딜 함유 EO2002
EO2002 + 국소용 리파수딜 매일, 그 후 6주차에 재주사 + 국소용 리파수딜 매일
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자기 인간 각막 내피 세포의 전방 내 주입 (EO2002)
Ripasudil 방울의 매일 사용
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실험적: 리파수딜 없는 EO2002
0일에 EO2002 주사 및 6주에 재주사
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자기 인간 각막 내피 세포의 전방 내 주입 (EO2002)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EO2002 다회 투여의 안전성 및 내약성
기간: 32주
|
치료-응급 부작용의 발생률
|
32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙 각막 두께
기간: 32주
|
기준선과 비교한 CCT의 변화
|
32주
|
|
최고의 교정 시력
기간: 32주
|
기준선과 비교한 BCVA의 변화
|
32주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 9일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VSH-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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