Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von EO2002
2. Dezember 2025 aktualisiert von: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Open-Label-Studie der Phase 1, Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intrakameralen Injektionen von EO2002 mit oder ohne topisches Ripasudil bei der Behandlung von Hornhautödemen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit mehrfacher intrakameraler Injektionen von EO2002 mit und ohne topisches Ripasudil.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yara Luna
- Telefonnummer: 55 39 53 12 25
- E-Mail: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
Studienorte
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04030
- Rekrutierung
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Kontakt:
- Yara Luna
- Telefonnummer: 55 39 53 1225
- E-Mail: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
-
Hauptermittler:
- Valeria Sanchez Huerta, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Augenkriterien gelten für das Studienauge, sofern nicht anders angegeben.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Das Subjekt ist phaken oder pseudophaken mit einer Intraokularlinse der Hinterkammer (Linse im Beutel oder Sulkus).
- Symptomatisches Hornhautödem in Verbindung mit einer endothelialen Dysfunktion, die sekundär zu einer Hornhautdystrophie von Fuchs oder einer pseudophaken bullösen Keratopathie sein kann.
Wichtige Ausschlusskriterien:
Alle Augenkriterien gelten für das Studienauge, sofern nicht anders angegeben.
- Andere Hornhauterkrankungen
- Intraokularlinse der Vorderkammer
- Vernähte oder sklerafixierte Intraokularlinse.
- Makulaerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, eine Verbesserung der BCVA nachzuweisen.
- Geschichte der refraktiven Chirurgie.
- Geschichte der Vitrektomie
- Ablösung der Descemet-Membran.
- Anamnese einer Uveitis oder einer anderen entzündlichen Augenerkrankung.
- Anamnestische Inzisionschirurgie des Glaukoms (z. B. Trabekulektomie, Implantat zur Glaukomdrainage).
- Augeninnendruck >21 bzw
- Vorherige Augenoperation mit Inzision innerhalb von 3 Monaten vor der Studienbehandlung oder perforierende oder endotheliale Keratoplastik.
11. Geschichte der Augentumoren. 12. ETDRS BCVA im anderen Auge ist schlechter als 35 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/200).
13. Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant oder die im gebärfähigen Alter ist und während der Studie kein zuverlässiges Verhütungsmittel anwendet.
14. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat durch okulare oder systemische Verabreichung teil oder hat innerhalb der letzten 3 Monate daran teilgenommen.
15. Jeder begleitende medizinische oder psychische Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte oder der nach Meinung des Prüfarztes anderweitig nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EO2002 mit Ripasudil
EO2002 + topisches Ripasudil täglich, dann erneute Injektion in Woche 6 + topisches Ripasudil täglich
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Intrakamerale Injektion von magnetischen menschlichen Hornhaut-Endothelzellen (EO2002)
Tägliche Anwendung von Ripasudil-Tropfen
|
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Experimental: EO2002 ohne Ripasudil
EO2002-Injektion an Tag 0 und erneute Injektion in Woche 6
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Intrakamerale Injektion von magnetischen menschlichen Hornhaut-Endothelzellen (EO2002)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von EO2002
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
|
32 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Änderungen der CCT im Vergleich zum Ausgangswert
|
32 Wochen
|
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Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Änderungen des BCVA im Vergleich zum Ausgangswert
|
32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VSH-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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