Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di EO2002
2 dicembre 2025 aggiornato da: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Fase 1, dose multipla, studio in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni intracamerali di EO2002 con o senza Ripasudil topico nel trattamento dell'edema corneale
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza di più iniezioni intracamerali di EO2002 con e senza Ripasudil topico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yara Luna
- Numero di telefono: 55 39 53 12 25
- Email: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
Luoghi di studio
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 04030
- Reclutamento
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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Contatto:
- Yara Luna
- Numero di telefono: 55 39 53 1225
- Email: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
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Investigatore principale:
- Valeria Sanchez Huerta, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i criteri oculari si applicano all'occhio dello studio se non diversamente specificato.
- Età ≥ 18 anni.
- Il soggetto è fachico o pseudofachico con una lente intraoculare della camera posteriore (lente nella sacca o nel solco).
- Edema corneale sintomatico associato a disfunzione endoteliale che può essere secondaria alla distrofia corneale di Fuchs o alla cheratopatia bollosa pseudofachica.
Criteri chiave di esclusione:
Tutti i criteri oculari si applicano all'occhio dello studio se non diversamente specificato.
- Altre malattie della cornea
- Lente intraoculare da camera anteriore
- Lente intraoculare suturata o con fissazione sclerale.
- Malattia maculare che secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor limiterebbe la capacità del soggetto di dimostrare un miglioramento della BCVA.
- Storia della chirurgia refrattiva.
- Storia della vitrectomia
- Distacco della membrana di Descemet.
- Storia di uveite o altra malattia infiammatoria oculare.
- Storia di chirurgia del glaucoma incisionale (ad esempio, trabeculectomia, impianto di drenaggio del glaucoma).
- IOP > 21 o
- - Precedente intervento chirurgico oculare incisionale entro 3 mesi prima del trattamento in studio o cheratoplastica penetrante o endoteliale.
11. Storia di neoplasia oculare. 12. ETDRS BCVA nell'altro occhio è peggiore di 35 lettere (equivalente Snellen di 20/200).
13. Donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza, o che è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
14. Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 3 mesi a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale mediante somministrazione oculare o sistemica.
15.Qualsiasi condizione medica o psicologica concomitante che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o altrimenti non idonea per l'ingresso nello studio secondo il parere dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EO2002 con Ripasudil
EO2002 + Ripasudil topico quotidiano, poi reiniezione alla settimana 6 + Ripasudil topico quotidiano
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Iniezione intracamerale di cellule endoteliali corneali umane magnetiche (EO2002)
Uso quotidiano di gocce di Ripasudil
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|
Sperimentale: EO2002 senza Ripasudil
Iniezione di EO2002 al giorno 0 e reiniezione alla settimana 6
|
Iniezione intracamerale di cellule endoteliali corneali umane magnetiche (EO2002)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità di dosi multiple di EO2002
Lasso di tempo: 32 settimane
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
|
32 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 32 settimane
|
Cambiamenti nella CCT rispetto al basale
|
32 settimane
|
|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 32 settimane
|
Variazioni di BCVA rispetto al basale
|
32 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
9 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
9 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VSH-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .