Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti více dávek EO2002
2. prosince 2025 aktualizováno: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Fáze 1, vícedávková, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti intrakamerálních injekcí EO2002 s topickým ripasudilem nebo bez něj při léčbě edému rohovky
Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost vícenásobných intrakamerálních injekcí EO2002 s topickým Ripasudilem a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yara Luna
- Telefonní číslo: 55 39 53 12 25
- E-mail: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
Studijní místa
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04030
- Nábor
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Kontakt:
- Yara Luna
- Telefonní číslo: 55 39 53 1225
- E-mail: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valeria Sanchez Huerta, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechna oční kritéria se vztahují na zkoumané oko, pokud není uvedeno jinak.
- Věk ≥ 18 let.
- Subjekt je fakický nebo pseudofakický s nitrooční čočkou zadní komory (čočka ve vaku nebo sulcus).
- Symptomatický edém rohovky spojený s endoteliální dysfunkcí, která může být sekundární k Fuchsově rohovkové dystrofii nebo pseudofakické bulózní keratopatii.
Klíčová kritéria vyloučení:
Všechna oční kritéria se vztahují na zkoumané oko, pokud není uvedeno jinak.
- Jiné onemocnění rohovky
- Přední komorová nitrooční čočka
- Přišitá nebo sklerálně fixovaná nitrooční čočka.
- Makulární onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora omezovalo schopnost subjektu prokázat zlepšení BCVA.
- Historie refrakční chirurgie.
- Historie vitrektomie
- Oddělení membrány Descemet.
- Uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění v anamnéze.
- Incizní operace glaukomu v anamnéze (např. trabekulektomie, drenážní implantát glaukomu).
- IOP >21 nebo
- Předchozí incizní operace oka během 3 měsíců před studovanou léčbou nebo penetrující nebo endoteliální keratoplastika.
11. Historie očního novotvaru. 12. ETDRS BCVA ve druhém oku je horší než 35 písmen (Snellenův ekvivalent 20/200).
13. Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět, nebo která je ve fertilním věku a během studie nepoužívá spolehlivé prostředky antikoncepce.
14. Subjekt se v současné době účastní nebo se během posledních 3 měsíců účastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení hodnoceného léku očním nebo systémovým podáním.
15. Jakýkoli doprovodný zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl narušovat účast ve studii nebo není jinak podle názoru zkoušejícího vhodný pro vstup do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EO2002 s Ripasudilem
EO2002 + topický Ripasudil denně, poté reinjekce v týdnu 6 + topický Ripasudil denně
|
Intrakamerální injekce magnetických lidských endoteliálních buněk rohovky (EO2002)
Denní užívání kapek Ripasudil
|
|
Experimentální: EO2002 bez Ripasudilu
Injekce EO2002 v den 0 a opakovaná injekce v týdnu 6
|
Intrakamerální injekce magnetických lidských endoteliálních buněk rohovky (EO2002)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost více dávek EO2002
Časové okno: 32 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
|
32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 32 týdnů
|
Změny CCT ve srovnání s výchozí hodnotou
|
32 týdnů
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 32 týdnů
|
Změny v BCVA ve srovnání s výchozí hodnotou
|
32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSH-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .