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EO2002の複数回投与の安全性と忍容性を評価するための研究

角膜浮腫の治療における局所リパスジルの有無にかかわらず、EO2002眼房内注射の安全性と忍容性を評価するための第1相、複数回投与、非盲検試験

この臨床研究の目的は、局所リパスジルの有無にかかわらず、EO2002 の複数回の前房内注射の安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Cdmx
      • Mexico City、Cdmx、メキシコ、04030
        • 募集
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Valeria Sanchez Huerta, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

特に明記しない限り、すべての眼の基準が研究眼に適用されます。

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -被験者は有水晶体または偽水晶体であり、後房眼内レンズ(バッグまたは溝内のレンズ)があります。
  3. フックス角膜ジストロフィーまたは偽水晶体水疱性角膜症に続発する可能性がある内皮機能障害に関連する症候性角膜浮腫。

主な除外基準:

特に明記しない限り、すべての眼の基準が研究眼に適用されます。

  1. その他の角膜疾患
  2. 前房眼内レンズ
  3. 縫合または強膜固定眼内レンズ。
  4. -治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、被験者がBCVAの改善を示す能力を制限する黄斑疾患。
  5. 屈折矯正手術の歴史。
  6. 硝子体手術の歴史
  7. デスメ膜剥離。
  8. -ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患の病歴。
  9. -切開緑内障手術の病歴(例:線維柱帯切除術、緑内障ドレナージインプラント)。
  10. IOP >21 または
  11. -研究治療または貫通または内皮角膜形成術の前の3か月以内の以前の切開眼手術。

11.眼腫瘍の病歴。 12. 他眼の ETDRS BCVA が 35 文字より悪い (20/200 に相当するスネレン)。

13.妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または出産の可能性があり、研究中に信頼できる避妊手段を使用していない女性。

14.被験者は現在、眼または全身投与による治験薬の他の臨床試験に現在参加しているか、過去3か月以内に参加しました。

15.研究への参加を妨げる可能性のある付随する医学的または心理的状態、または研究者の意見では研究への参加に適していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リパスジルを含むEO2002
EO2002 + 外用リパスジルを毎日、その後 6 週目に再注射 + 外用リパスジルを毎日
磁性ヒト角膜内皮細胞の房内注入 (EO2002)
リパスジルドロップの毎日の使用
実験的:リパスジルなしのEO2002
0日目にEO2002注射、6週目に再注射
磁性ヒト角膜内皮細胞の房内注入 (EO2002)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EO2002の複数回投与の安全性と忍容性
時間枠:32週間
治療に伴う有害事象の発生率
32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜中心部の厚さ
時間枠:32週間
ベースラインと比較した CCT の変化
32週間
最高の矯正視力
時間枠:32週間
ベースラインと比較した BCVA の変化
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Valeria Sanchez Huerta, MD、Asociación para Evitar la Ceguera

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EO2002の臨床試験

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