Studie for å vurdere sikkerhet og toleranse for flere doser av EO2002
2. desember 2025 oppdatert av: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Fase 1, flerdose, åpen studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til EO2002 intrakamerale injeksjoner med eller uten topisk Ripasudil i behandling av hornhinneødem
Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten ved flere intrakamerale injeksjoner av EO2002 med og uten topisk Ripasudil.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yara Luna
- Telefonnummer: 55 39 53 12 25
- E-post: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 04030
- Rekruttering
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Ta kontakt med:
- Yara Luna
- Telefonnummer: 55 39 53 1225
- E-post: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
-
Hovedetterforsker:
- Valeria Sanchez Huerta, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle okulære kriterier gjelder for studieøyet med mindre annet er angitt.
- Alder ≥ 18 år.
- Personen er phakic eller pseudofacic med en bakre kammer intraokulær linse (linse i posen eller sulcus).
- Symptomatisk hornhinneødem assosiert med endotelial dysfunksjon som kan være sekundær til Fuchs' hornhinnedystrofi eller pseudofakisk bulløs keratopati.
Nøkkelekskluderingskriterier:
Alle okulære kriterier gjelder for studieøyet med mindre annet er angitt.
- Annen hornhinnesykdom
- Fremre kammer intraokulær linse
- Suturert eller skleralfiksert intraokulær linse.
- Makulasykdom som etter etterforskeren og/eller sponsorens mening vil begrense forsøkspersonens evne til å demonstrere bedring i BCVA.
- Historie om refraktiv kirurgi.
- Historien om Vitrektomi
- Descemet membranløsning.
- Anamnese med uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom.
- Anamnese med incisional glaukomkirurgi (f.eks. trabekulektomi, glaukomdreneringsimplantat).
- IOP >21 eller
- Forutgående øyekirurgi innen 3 måneder før studiebehandling eller penetrerende eller endotelial keratoplastikk.
11. Historie med okulær neoplasma. 12. ETDRS BCVA i det andre øyet er verre enn 35 bokstaver (Snellen tilsvarende 20/200).
13. Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid, eller som er i fertil alder og ikke bruker pålitelig prevensjon under studien.
14. Forsøkspersonen deltar for tiden i eller har deltatt i løpet av de siste 3 månedene i enhver annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel ved okulær eller systemisk administrering.
15. Enhver samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen eller på annen måte ikke er egnet for deltakelse i studien etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EO2002 med Ripasudil
EO2002 + topisk Ripasudil daglig, deretter reinjeksjon ved uke 6 + topisk Ripasudil daglig
|
Intrakameraal injeksjon av magnetiske humane hornhinneendotelceller (EO2002)
Daglig bruk av Ripasudil dråper
|
|
Eksperimentell: EO2002 uten Ripasudil
EO2002-injeksjon på dag 0 og re-injeksjon ved uke 6
|
Intrakameraal injeksjon av magnetiske humane hornhinneendotelceller (EO2002)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for flere doser EO2002
Tidsramme: 32 uker
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
|
32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 32 uker
|
Endringer i CCT sammenlignet med baseline
|
32 uker
|
|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 32 uker
|
Endringer i BCVA sammenlignet med baseline
|
32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
9. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
9. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSH-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .