- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05636579
Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de EO2002
Estudio de fase 1, de dosis múltiple, abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las inyecciones intracamerales de EO2002 con o sin ripasudil tópico en el tratamiento del edema corneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yara Luna
- Número de teléfono: 55 39 53 12 25
- Correo electrónico: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 04030
- Reclutamiento
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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Contacto:
- Yara Luna
- Número de teléfono: 55 39 53 1225
- Correo electrónico: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
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Investigador principal:
- Valeria Sanchez Huerta, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los criterios oculares se aplican al ojo del estudio a menos que se indique lo contrario.
- Edad ≥ 18 años.
- El sujeto es fáquico o pseudofáquico con una lente intraocular de cámara posterior (lente en la bolsa o surco).
- Edema corneal sintomático asociado con disfunción endotelial que puede ser secundario a distrofia corneal de Fuchs o queratopatía ampollosa pseudofáquica.
Criterios clave de exclusión:
Todos los criterios oculares se aplican al ojo del estudio a menos que se indique lo contrario.
- Otra enfermedad de la córnea
- Lente intraocular de cámara anterior
- Lente intraocular suturada o fijada a la esclerótica.
- Enfermedad macular que, en opinión del investigador y/o del patrocinador, limitaría la capacidad del sujeto para demostrar una mejoría en la BCVA.
- Historia de la cirugía refractiva.
- Historia de la vitrectomía
- Desprendimiento de la membrana de Descemet.
- Antecedentes de uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular.
- Antecedentes de cirugía de glaucoma incisional (por ejemplo, trabeculectomía, implante de drenaje de glaucoma).
- PIO >21 o
- Cirugía ocular incisional previa en los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio o queratoplastia penetrante o endotelial.
11. Historia de neoplasia ocular. 12. ETDRS BCVA en el otro ojo es peor que 35 letras (equivalente de Snellen de 20/200).
13. Mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada, o que está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
14. El sujeto participa actualmente o ha participado en los últimos 3 meses en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco en investigación mediante administración ocular o sistémica.
15. Cualquier condición médica o psicológica concomitante que pueda interferir con la participación en el estudio o que, en opinión del investigador, no sea adecuada para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EO2002 con Ripasudil
EO2002 + Ripasudil tópico diario, luego reinyección en la semana 6 + Ripasudil tópico diario
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Inyección intracameral de células endoteliales corneales humanas magnéticas (EO2002)
Uso diario de gotas Ripasudil
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Experimental: EO2002 sin Ripasudil
Inyección de EO2002 en el día 0 y reinyección en la semana 6
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Inyección intracameral de células endoteliales corneales humanas magnéticas (EO2002)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de EO2002
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
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32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor de la córnea central
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambios en CCT en comparación con la línea de base
|
32 semanas
|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambios en BCVA en comparación con la línea de base
|
32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ojos
- Distrofias Corneales Hereditarias
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Distrofia endotelial de Fuchs
- Edema corneal
- Distrofia Corneal, Polimorfa Posterior, 1
- K-115
Otros números de identificación del estudio
- VSH-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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