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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de EO2002

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Estudio de fase 1, de dosis múltiple, abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las inyecciones intracamerales de EO2002 con o sin ripasudil tópico en el tratamiento del edema corneal

El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad de múltiples inyecciones intracamerales de EO2002 con y sin Ripasudil tópico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 04030
        • Reclutamiento
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valeria Sanchez Huerta, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los criterios oculares se aplican al ojo del estudio a menos que se indique lo contrario.

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. El sujeto es fáquico o pseudofáquico con una lente intraocular de cámara posterior (lente en la bolsa o surco).
  3. Edema corneal sintomático asociado con disfunción endotelial que puede ser secundario a distrofia corneal de Fuchs o queratopatía ampollosa pseudofáquica.

Criterios clave de exclusión:

Todos los criterios oculares se aplican al ojo del estudio a menos que se indique lo contrario.

  1. Otra enfermedad de la córnea
  2. Lente intraocular de cámara anterior
  3. Lente intraocular suturada o fijada a la esclerótica.
  4. Enfermedad macular que, en opinión del investigador y/o del patrocinador, limitaría la capacidad del sujeto para demostrar una mejoría en la BCVA.
  5. Historia de la cirugía refractiva.
  6. Historia de la vitrectomía
  7. Desprendimiento de la membrana de Descemet.
  8. Antecedentes de uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular.
  9. Antecedentes de cirugía de glaucoma incisional (por ejemplo, trabeculectomía, implante de drenaje de glaucoma).
  10. PIO >21 o
  11. Cirugía ocular incisional previa en los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio o queratoplastia penetrante o endotelial.

11. Historia de neoplasia ocular. 12. ETDRS BCVA en el otro ojo es peor que 35 letras (equivalente de Snellen de 20/200).

13. Mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada, o que está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo confiable durante el estudio.

14. El sujeto participa actualmente o ha participado en los últimos 3 meses en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco en investigación mediante administración ocular o sistémica.

15. Cualquier condición médica o psicológica concomitante que pueda interferir con la participación en el estudio o que, en opinión del investigador, no sea adecuada para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EO2002 con Ripasudil
EO2002 + Ripasudil tópico diario, luego reinyección en la semana 6 + Ripasudil tópico diario
Inyección intracameral de células endoteliales corneales humanas magnéticas (EO2002)
Uso diario de gotas Ripasudil
Experimental: EO2002 sin Ripasudil
Inyección de EO2002 en el día 0 y reinyección en la semana 6
Inyección intracameral de células endoteliales corneales humanas magnéticas (EO2002)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de EO2002
Periodo de tiempo: 32 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la córnea central
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambios en CCT en comparación con la línea de base
32 semanas
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambios en BCVA en comparación con la línea de base
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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