Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EO2002:n useiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Vaihe 1, useat annokset, avoin tutkimus EO2002 intrakameraalisten injektioiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi paikallisella ripasudiililla tai ilman sitä sarveiskalvon turvotuksen hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida useiden kameran sisäisten EO2002-injektioiden turvallisuutta paikallisen Ripasudilin kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 04030
        • Rekrytointi
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valeria Sanchez Huerta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki silmäkriteerit koskevat tutkimussilmää, ellei toisin mainita.

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Kohde on phakic tai pseudophakic, jolla on takakammion intraokulaarinen linssi (linssi pussissa tai sulkus).
  3. Oireinen sarveiskalvon turvotus, joka liittyy endoteelin toimintahäiriöön, joka voi olla toissijaista Fuchsin sarveiskalvon dystrofiasta tai pseudofakisesta rakkulakeratopatiasta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Kaikki silmäkriteerit koskevat tutkimussilmää, ellei toisin mainita.

  1. Muu sarveiskalvon sairaus
  2. Etukammion intraokulaarinen linssi
  3. Ommeltu tai kovakalvoon kiinnitetty silmänsisäinen linssi.
  4. Makulasairaus, joka tutkijan ja/tai sponsorin mielestä rajoittaisi potilaan kykyä osoittaa paranemista BCVA:ssa.
  5. Taittokirurgian historia.
  6. Vitrektomian historia
  7. Descemet-kalvon irtoaminen.
  8. Aiempi uveiitti tai muu silmätulehdus.
  9. Anamneesi incisionaalinen glaukooman leikkaus (esim. trabekulektomia, glaukooman drenaatioimplantti).
  10. IOP >21 tai
  11. Aiempi silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa tai tunkeutuvaa tai endoteelin keratoplastiaa.

11. Silmän kasvaimen historia. 12. ETDRS BCVA toverisilmässä on huonompi kuin 35 kirjainta (Snellen vastaa 20/200).

13. Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tai joka on hedelmällisessä iässä eikä käytä luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.

14. Tutkittava osallistuu parhaillaan tai on osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana mihin tahansa muuhun okulaarista tai systeemistä lääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen.

15. Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai joka ei muuten tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EO2002 Ripasudililla
EO2002 + paikallinen Ripasudil päivittäin, sitten uudelleeninjektio viikolla 6 + paikallinen Ripasudil päivittäin
Biologinen: EO2002
Ihmisen sarveiskalvon magneettisten endoteelisolujen intrakameraalinen injektio (EO2002)
Lääke: Ripasudil
Ripasudil-tippojen päivittäinen käyttö
Kokeellinen: EO2002 ilman Ripasudilia
EO2002-injektio päivänä 0 ja uudelleeninjektio viikolla 6
Biologinen: EO2002
Ihmisen sarveiskalvon magneettisten endoteelisolujen intrakameraalinen injektio (EO2002)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EO2002:n useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutokset CCT:ssä lähtötasoon verrattuna
32 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutokset BCVA:ssa lähtötasoon verrattuna
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Yhteistyökumppanit

Emmecell

Tutkijat

  • Päätutkija: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VSH-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa