Tanulmány az EO2002 többszörös dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére
2022. december 1. frissítette: Asociación para Evitar la Ceguera en México
1. fázis, többszörös dózisú, nyílt címkés vizsgálat az EO2002 intrakamerális injekciók biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére lokális ripasudillal vagy anélkül a szaruhártya ödéma kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az EO2002 többszörös intrakamerális injekcióinak biztonságosságát lokális Ripasudillal és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yara Luna
- Telefonszám: 55 39 53 12 25
- E-mail: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
Tanulmányi helyek
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexikó, 04030
- Toborzás
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Kapcsolatba lépni:
- Yara Luna
- Telefonszám: 55 39 53 1225
- E-mail: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
-
Kutatásvezető:
- Valeria Sanchez Huerta, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden okuláris kritérium vonatkozik a vizsgált szemre, hacsak másként nem jelezzük.
- Életkor ≥ 18 év.
- Az alany phakiás vagy pszeudophakiás, hátsó kamrás intraokuláris lencsével (lencse a zsákban vagy sulcusban).
- Tünetekkel járó szaruhártya-ödéma, amely endothel diszfunkcióhoz kapcsolódik, amely másodlagos lehet Fuchs szaruhártya-dystrophiája vagy pszeudophakiás bullosus keratopathia.
Főbb kizárási kritériumok:
Minden okuláris kritérium vonatkozik a vizsgált szemre, hacsak másként nem jelezzük.
- Egyéb szaruhártya-betegség
- Elülső kamrás intraokuláris lencse
- Varrott vagy scleralis-fixált intraokuláris lencse.
- Makulabetegség, amely a vizsgáló és/vagy a szponzor véleménye szerint korlátozza az alany azon képességét, hogy javulást tudjon kimutatni a BCVA-ban.
- A refraktív műtét története.
- Vitrectomia története
- Descemet membrán leválás.
- Uveitis vagy más szemgyulladásos betegség anamnézisében.
- Incisionalis glaukóma műtétek története (pl. trabeculectomia, glaukóma drenázs implantátum).
- IOP >21 ill
- Előzetes bemetszéses szemműtét a vizsgálati kezelést vagy penetráló vagy endothel keratoplasztikát megelőző 3 hónapon belül.
11. A szem neoplazma története. 12. Az ETDRS BCVA a társszemben rosszabb, mint 35 betű (Snellen megfelelője 20/200).
13. Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező, illetve fogamzóképes nő, aki a vizsgálat során nem használ megbízható fogamzásgátlást.
14. Az alany jelenleg részt vesz, vagy az elmúlt 3 hónapban részt vett bármely más, okuláris vagy szisztémás beadással végzett vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában.
15. Bármely egyidejű egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgáló véleménye szerint egyébként nem alkalmas a vizsgálatba való belépésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EO2002 Ripasudillal
EO2002 + helyi Ripasudil naponta, majd újrainjekció a 6. héten + helyi Ripasudil naponta
|
Mágneses humán szaruhártya endothelsejtek intrakamerális injekciója (EO2002)
A Ripasudil cseppek napi használata
|
|
Kísérleti: EO2002 Ripasudil nélkül
EO2002 injekció a 0. napon és ismételt injekció a 6. héten
|
Mágneses humán szaruhártya endothelsejtek intrakamerális injekciója (EO2002)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EO2002 többszöri adagjának biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 32 hét
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
|
32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi szaruhártya vastagság
Időkeret: 32 hét
|
Változások a CCT-ben az alapvonalhoz képest
|
32 hét
|
|
Legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 32 hét
|
Változások a BCVA-ban az alapvonalhoz képest
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociación para Evitar la Ceguera
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VSH-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EO2002
-
EmmecellToborzásEndothel diszfunkció | Szaruhártya ödéma | Fuchs disztrófia | Szaruhártya endothel disztrófiája | Bullosus keratopathia | Pseudophakiás bullosus keratopathia | A szaruhártya endothel diszfunkciója | Fuchs endothel szaruhártya disztrófia | Mérsékelt szaruhártya endothel dekompenzációEgyesült Államok
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoEmmecellToborzásSzürkehályog | Endothel sejtvesztés, szaruhártyaMexikó