Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek EO2002

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Faza 1, wielodawkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wstrzyknięć dokomorowych EO2002 z miejscowym Ripasudilem lub bez niego w leczeniu obrzęku rogówki

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa wielokrotnych wstrzyknięć do komory przedniej oka EO2002 z miejscowym Ripasudilem i bez niego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Meksyk, 04030
        • Rekrutacyjny
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valeria Sanchez Huerta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kryteria oczne odnoszą się do badanego oka, chyba że zaznaczono inaczej.

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjent ma fakię lub pseudofakię z tylną komorą soczewki wewnątrzgałkowej (soczewka w torebce lub bruździe).
  3. Objawowy obrzęk rogówki związany z dysfunkcją śródbłonka, który może być wtórny do dystrofii rogówki Fuchsa lub pseudofakijnej pęcherzowej keratopatii.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Wszystkie kryteria oczne odnoszą się do badanego oka, chyba że zaznaczono inaczej.

  1. Inne choroby rogówki
  2. Soczewka wewnątrzgałkowa komory przedniej
  3. Soczewka wewnątrzgałkowa zszywana lub mocowana na twardówce.
  4. Choroba plamki żółtej, która w opinii badacza i/lub sponsora ograniczyłaby zdolność pacjenta do wykazania poprawy BCVA.
  5. Historia chirurgii refrakcyjnej.
  6. Historia witrektomii
  7. Odwarstwienie błony Descemeta.
  8. Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub innej choroby zapalnej oka.
  9. Historia chirurgii jaskry naciętej (np. trabekulektomia, implant do drenażu jaskry).
  10. IOP >21 lub
  11. Wcześniejsza operacja nacięcia oka w ciągu 3 miesięcy przed badanym leczeniem lub keratoplastyką penetrującą lub śródbłonkową.

11. Historia nowotworów oka. 12. ETDRS BCVA w drugim oku jest gorsze niż 35 liter (odpowiednik Snellena 20/200).

13. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę, lub która jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.

14. Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego leku podawanego do oka lub ogólnoustrojowo.

15. Wszelkie współistniejące schorzenia medyczne lub psychiczne, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu lub w opinii badacza z innego powodu nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EO2002 z Ripasudilem
EO2002 + miejscowy Ripasudil codziennie, następnie ponowne wstrzyknięcie w 6 tygodniu + miejscowy Ripasudil codziennie
Biologiczny: EO2002
Iniekcja dokomorowa magnetycznych ludzkich komórek śródbłonka rogówki (EO2002)
Lek: Ripasudil
Codzienne stosowanie kropli Ripasudil
Eksperymentalny: EO2002 bez Ripasudilu
Wstrzyknięcie EO2002 w dniu 0 i ponowne wstrzyknięcie w 6. tygodniu
Biologiczny: EO2002
Iniekcja dokomorowa magnetycznych ludzkich komórek śródbłonka rogówki (EO2002)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek EO2002
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiany CCT w porównaniu z wartością wyjściową
32 tygodnie
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiany BCVA w porównaniu z wartością wyjściową
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Współpracownicy

Emmecell

Śledczy

  • Główny śledczy: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociación para Evitar la Ceguera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VSH-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na EO2002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj