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유방암 환자의 방사선 유발 섬유증을 감소시키는 Losartan

2026년 6월 16일 업데이트: Patricia Hardenbergh, Shaw Cancer Center

유방암 환자의 방사선 유발 섬유증을 줄이기 위한 Losartan의 파일럿 연구

수술 후 표준 치료 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 방사선 유발 섬유증 감소에 대해 Losartan을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

방사선 유발 섬유증

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 사이트 연구는 Losartan이 유방암 환자의 방사선 유발 섬유증 발병을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하는 콜로라도주 Edwards의 Shaw Cancer Center에서 수행될 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해 차단, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 2상 시험이 활용될 것입니다.

연구 참가자는 외과적 개입(유방 보존 수술 대 유방 절제술)에 의해 차단된 다음 총 4개의 연구 부문에 대해 치료 및 통제 부문으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 연구 팀과 연구 참가자는 연구 부문에 눈이 멀고 결과 보고에서 탐지 편향을 줄이기 위해 위약이 사용됩니다. 선택 편향은 연구 부문의 무작위화를 통해 최소화됩니다.

연구 참여자는 12.5mg 캡슐의 플라시보 또는 연구 약물인 Losartan을 하루에 두 번 경구 복용하도록 처방됩니다. 치료 시작일은 피험자가 방사선 요법을 시작하는 날입니다. 방사선 요법은 지역 클리닉 절차에 따라 계속 처방됩니다. 연구 개입을 통한 치료는 방사선 요법 완료 후 1년 동안 계속됩니다. 모든 참가자는 방사선 요법 완료 후 2년 동안 섬유증, 미용 결과 및 재수술 발생률에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Colorado
  - Edwards, Colorado, 미국, 81632
    - Vail Health Shaw Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

임상적 또는 병리학적 0-IV기 침윤성 유방암으로 진단되어 유관 상피내암종(Tis), 원발성 종양을 평가할 수 없음(TX) 및 기타 모든 원발성 종양 병기 범주(T1-T4)를 포함합니다.
유방 보존 수술 또는 재건을 통한 유방 절제술로 치료를 받았습니다.
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 일방적 수술 후 방사선 요법 후보
연령 ≥ 18
여성

여성 및 소수자 포함: 모든 인종 및 민족의 여성이 이 시험에 참가할 수 있습니다. 임신 중이거나 수유 중인 여성은 이 실험에서 제외됩니다.

제외 기준:

재발성 유방암 또는 이전 유방 방사선 요법의 병력
양측 유방/흉벽 방사선 요법이 필요한 유방암
방사선 전 반대쪽 유방 축소술을 받은 유방 보존 수술 환자
수술 후 감염의 역사
동시 화학 요법 치료를 받고 있습니다.
기록된 낙상 위험
활동성 알려진 또는 의심되는 전신 자가면역 질환(백반증, 호르몬 대체만 필요한 잔여 자가면역 갑상선기능저하증, 2년 동안 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태는 제외) 또는 전신성 질환의 병력이 있는 경우 제외 건선, 류마티스, 전신성 루푸스, 강직성 척추염 또는 반응성 관절염과 같은 염증성 관절염
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:
- 고칼륨혈증
- 신장 기능 장애
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 신장병
- 조절되지 않는 당뇨병
- 낭포성 섬유증
- American College of Rheumatology 기준에 따른 섬유근육통
동시 사용:
- 기타 레닌-안지오텐신계(RAS) 작용제
- 혈청 칼륨 증가제
- 리튬
- 당뇨병에 대한 알리스키렌
Losartan의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
경구용 약물을 견딜 수 없음
임신 또는 모유 수유 중이거나 방사선 치료 후 1년 동안 임신 계획
다음을 포함하여 DNA 복구 유전자를 소유하는 것으로 알려진 개인:
- 운동실조-모세혈관확장증 돌연변이(ATM)
- 이중 가닥 절단 복구 단백질 rad21 상동체(RAD21)
- 형질전환 성장 인자 β-1 유전자의 C-to-T 단일 염기 다형성(C-509T)
(주임 임상 조사자 또는 그의 피지명인의 의견에 따라) 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 방해할 수 있는 검사실 또는 병력 또는 기본 평가의 소견을 포함하여 모든 의학적 상태가 있는 환자 연구 수행, 종점 평가 또는 피험자가 연구의 모든 측면에 완전히 참여하는 것을 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: Losartan을 이용한 유방 보존 수술 유방 보존 수술을 받은 참가자는 방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 완료 후 1년까지 로사르탄 25mg 경구 캡슐을 매일 1회 복용합니다.	의약품: Losartan 25밀리그램 캡슐 Losartan 25mg 경구 캡슐 다른 이름들: 로자탄칼륨
위약 비교기: 위약을 이용한 유방 보존 수술 유방 보존 수술을 받은 참가자는 방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 완료 후 1년까지 25mg 경구 캡슐의 위약을 매일 1회 복용하게 됩니다.	의약품: 위약 위약 25mg 경구 캡슐
실험적: Losartan을 이용한 유방절제술 유방절제술을 받은 참가자는 방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 완료 후 1년까지 25mg 경구 캡슐에 담긴 로사르탄을 하루 1회 복용하게 됩니다.	의약품: Losartan 25밀리그램 캡슐 Losartan 25mg 경구 캡슐 다른 이름들: 로자탄칼륨
위약 비교기: 위약을 이용한 유방절제술 유방절제술을 받은 참가자는 방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 완료 후 1년까지 25mg 경구 캡슐의 위약을 매일 1회 복용하게 됩니다.	의약품: 위약 위약 25mg 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
방사선 조사된 유방암 환자의 유방 또는 재건 유방의 섬유증 기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월 후속 방문	섬유증은 LENT(Late Effects Normal Tissue Task Force)-주관적, 객관적, 관리, 분석(SOMA)(LENT-SOMA) 척도를 사용하여 방사선 종양학 서비스 제공자에 의해 평가됩니다. 0=섬유증이 없고, 감지할 수 없습니다. 1=섬유증이 거의 만져지지 않음; 2=확실한 밀도 증가; 3=매우 현저한 밀도, 수축, 견고함 및 고정	기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월 후속 방문
방사선조사된 유방암 환자의 방사선장에서의 방사선학적 폐섬유증 기간: 기준선, 3개월 및 12개월 후속 방문	방사선학적 폐 섬유증은 흉부의 고해상도 CT 스캔으로 평가됩니다. 흉부 CT 스캔은 방사선 조사장과 섬유증의 중첩을 확인하기 위해 방사선 계획 CT 스캔과 융합됩니다.	기준선, 3개월 및 12개월 후속 방문
세포 노화, 형질전환 성장 인자 베타-1(TGF-β1) 및 노화 관련 분비 표현형(SASP) 혈청 바이오마커의 평균 수준 기간: 기준선, 마지막 방사선 치료 분할일, 3개월 및 12개월 후속 방문	세포 노화, TGF-β를 포함한 노화 관련 분비 표현형(SASP) 및 염증이 치료군과 대조군에서 정량화될 것입니다. 혈청 내 노화 세포를 측정하기 위한 새롭고 전문적인 접근 방식이 활용될 것입니다.	기준선, 마지막 방사선 치료 분할일, 3개월 및 12개월 후속 방문

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
가슴 볼륨의 변화 기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월 후속 방문	유방 부피에 대한 양측 유방 촬영 측정은 정기적인 추적 관찰 간격으로 계산됩니다. 방사선 유발 섬유증과 관련된 유방 수축은 기준선부터 방사선 요법 완료 후 18개월까지 치료된 유방의 유방 부피 변화를 모니터링함으로써 평가됩니다. 양쪽 유방의 유방 부피를 측정하려면 두개미골 투영에서 얻은 유방 높이(cm)(H), 유방 너비(W), 압축 두께(cm(C))를 사용합니다. 밀리리터 단위의 부피(mL) = (π/4) x H x W x C. 유방 조영술은 또한 유두에서 가슴 근육까지 유두 선의 거리 측정(센티미터)과 윗부분의 길이 측정(센티미터)을 제공합니다. 유두 후방 선(PNL)을 90° 각도로 이등분하는 아래쪽 여백까지.	기준선, 6개월, 12개월 및 18개월 후속 방문
코스메시스 기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월 후속 방문	미용은 임상의 평가인 Harvard Cosmesis Scale을 사용하여 평가됩니다. 1=우수함(치료된 유방은 치료되지 않은 유방과 거의 동일함); 2=좋음(치료된 유방은 치료되지 않은 유방과 약간 다름); 3=보통(치료된 유방은 치료되지 않은 유방과 분명히 다르지만 왜곡되지 않음); 4=치료 불량 유방이 심각하게 변형됨.	기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월 후속 방문
환자가 보고한 결과 기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월 후속 방문	자체 보고된 참가자의 삶의 질은 Breast-Q 재건 모듈에 의해 평가됩니다. Breast-Q, 버전 2.0 도구는 심리적 및 만족 영역 모두에서 임상 결과에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해 개발되었습니다. 심리사회적 웰빙 모듈: 심리적 웰빙을 측정합니다. 신체적 웰빙 흉부 모듈: 통증이나 압박감, 이동성 어려움을 측정합니다. 가슴에 대한 만족도(수술 후) 모듈: 가슴 크기에 대한 만족도, 브래지어가 맞는 정도, 옷을 입거나 입지 않은 거울에서의 모습, 가슴을 만졌을 때 느끼는 느낌. 방사선 부작용 모듈: 피부 통증과 같은 신체적 변화를 측정합니다.	기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월 후속 방문
재수술 표기 기간: 6개월, 12개월 및 18개월 추적 관찰 방문 시 평가된 방사선 치료 완료 후 언제든지	방사선 조사 후 유방 교정 수술을 받기로 한 참가자의 결정은 각 시점마다 기록됩니다. 유방 절제술 후 환자는 영구 임플란트 식립 후 교정 수술을 받은 경우 재수술을 받은 것으로 간주됩니다.	6개월, 12개월 및 18개월 추적 관찰 방문 시 평가된 방사선 치료 완료 후 언제든지

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
재수술의 부각 기간: 방사선 치료 완료 후 2년	환자는 방사선 유발 섬유증과 관련될 수 있는 나쁜 결과를 교정하기 위해 수술로 돌아가기로 선택할 수 있습니다.	방사선 치료 완료 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaw Cancer Center

협력자

Steadman Philippon Research Institute

수사관

수석 연구원: Patricia H Hardenbergh, MD, Vail Health Shaw Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 17일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2022-155

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암 환자의 방사선 유발 섬유증을 감소시키는 Losartan

유방암 환자의 방사선 유발 섬유증을 줄이기 위한 Losartan의 파일럿 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

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기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

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미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품