Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losartan w celu zmniejszenia zwłóknienia wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem piersi

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Patricia Hardenbergh, Shaw Cancer Center

Pilotażowe badanie losartanu w celu zmniejszenia zwłóknienia wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem piersi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające losartan w zmniejszaniu zwłóknienia wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem piersi poddawanych standardowej radioterapii po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Shaw Cancer Center w Edwards w Kolorado w celu sprawdzenia hipotezy, że losartan zmniejszy rozwój zwłóknienia wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem piersi. Blokowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy II zostanie wykorzystane do przetestowania tej hipotezy.

Uczestniczki badania zostaną zablokowane w wyniku interwencji chirurgicznej (operacja oszczędzająca pierś w porównaniu z mastektomią), a następnie losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy leczenia i grupy kontrolnej, łącznie w czterech grupach badania. Zespół badawczy i uczestnicy badania będą zaślepieni co do ramienia badania, a placebo zostanie użyte w celu zmniejszenia błędu wykrywania w raportowaniu wyników. Błąd selekcji zostanie zminimalizowany poprzez randomizację grup badawczych.

Uczestnikom badania zostaną przepisane kapsułki zawierające 12,5 mg placebo lub badanego leku, losartanu, przyjmowane doustnie dwa razy dziennie. Datą rozpoczęcia leczenia będzie dzień, w którym podmiot rozpocznie radioterapię. Radioterapia będzie nadal przepisywana zgodnie z lokalnymi procedurami klinicznymi. Leczenie w ramach badanej interwencji będzie kontynuowane przez rok po zakończeniu radioterapii. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zwłóknienia, wyników kosmetycznych i częstości reoperacji przez dwa lata po zakończeniu radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
        • Vail Health Shaw Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano klinicznego lub patologicznego inwazyjnego raka piersi w stadium 0-IV, w tym raka przewodowego in situ (Tis), guza pierwotnego, którego nie można ocenić (TX) i wszystkich innych kategorii stadium zaawansowania guza pierwotnego (T1-T4)
  2. Przeszła operację oszczędzającą pierś lub mastektomię z rekonstrukcją
  3. Jest kandydatem do jednostronnej radioterapii pooperacyjnej zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Płeć żeńska

Włączenie kobiet i mniejszości: Kobiety dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego mogą wziąć udział w tym badaniu. Kobiety w ciąży lub karmiące są wykluczone z tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawracający rak piersi lub historia wcześniejszej radioterapii piersi
  2. Rak piersi wymagający obustronnej radioterapii piersi/ściany klatki piersiowej
  3. Pacjenci po operacji oszczędzającej pierś z przeciwstronną redukcją piersi przed radioterapią
  4. Historia infekcji pooperacyjnej
  5. W trakcie jednoczesnej chemioterapii
  6. Udokumentowane ryzyko upadku
  7. Czynna znana lub podejrzewana ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem bielactwa nabytego, resztkowej niedoczynności tarczycy o podłożu autoimmunologicznym wymagającej jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycy niewymagającej leczenia ogólnoustrojowego przez dwa lata, stanów, które nie spodziewają się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego) lub jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa w wywiadzie zapalne zapalenie stawów, takie jak łuszczycowe, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub reaktywne zapalenie stawów

  8. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Hiperkaliemia
    • Zaburzenia czynności nerek
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Choroba nerek
    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Zwłóknienie torbielowate
    • Fibromialgia na podstawie kryteriów American College of Rheumatology

  9. Jednoczesne stosowanie:

    • Inny czynnik układu renina-angiotensyna (RAS).
    • Środki zwiększające stężenie potasu w surowicy
    • Lit
    • Aliskiren na cukrzycę
  10. Posiadanie znanej alergii na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik losartanu
  11. Nie toleruje leków doustnych
  12. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży przez rok po radioterapii

  13. Osoby, o których wiadomo, że posiadają geny naprawy DNA, w tym:

    • Zmutowana ataksja-teleangiektazja (ATM)
    • Homolog rad21 do naprawy pęknięć podwójnej nici (RAD21)
    • Polimorfizm pojedynczego nukleotydu C-to-T (C-509T) w genie transformującego czynnika wzrostu β-1
  14. Pacjenci z jakimkolwiek stanem chorobowym, w tym wynikami badań laboratoryjnych lub wywiadu lekarskiego lub wynikami badań wyjściowych, które (w opinii Głównego Badacza Klinicznego lub wyznaczonej przez niego osoby) stanowią ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub które mogłyby zakłócić z przebiegiem badania, oceną punktu końcowego lub uniemożliwić uczestnikowi pełny udział we wszystkich aspektach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja oszczędzająca piersi z zastosowaniem losartanu
Uczestniczki, które przeszły operację oszczędzającą pierś, będą przyjmować losartan w 25 miligramowej kapsułce doustnej raz dziennie, począwszy od pierwszego dnia radioterapii, przez rok po zakończeniu radioterapii.
Lek: Losartan w kapsułce 25 miligramów
Losartan 25 miligramów kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • losartan potasu
Komparator placebo: Operacja oszczędzająca piersi z placebo
Uczestniczki, które przeszły operację oszczędzającą pierś, będą przyjmować placebo w 25 miligramowej kapsułce doustnej raz dziennie, począwszy od pierwszego dnia radioterapii, przez rok po zakończeniu radioterapii.
Lek: Placebo
Placebo 25 miligramowa kapsułka doustna
Eksperymentalny: Mastektomia z Losartanem
Uczestnicy, którzy przeszli mastektomię, będą przyjmować losartan w 25 miligramowej kapsułce doustnej raz dziennie, począwszy od pierwszego dnia radioterapii, przez rok po zakończeniu radioterapii.
Lek: Losartan w kapsułce 25 miligramów
Losartan 25 miligramów kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • losartan potasu
Komparator placebo: Mastektomia z placebo
Uczestnicy, którzy przeszli mastektomię, będą przyjmować placebo w 25 miligramowej kapsułce doustnej raz dziennie, począwszy od pierwszego dnia radioterapii, przez rok po zakończeniu radioterapii.
Lek: Placebo
Placebo 25 miligramowa kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwłóknienie piersi lub piersi zrekonstruowanej u chorych na napromieniowanego raka piersi
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zwłóknienie będzie oceniane przez radioterapię onkologiczną przy użyciu skali LENT-SOMA (Subjective, Objective, Management, Analitic, Late Effects Normal Tissue Task Force, LENT) – subiektywna, obiektywna, zarządzania, analityczna (SOMA). 0=Zwłóknienie nieobecne, niewykrywalne. 1=Zwłóknienie jest ledwo wyczuwalne; 2=Zdecydowanie zwiększona gęstość; 3=Bardzo duża gęstość, cofnięcie, jędrność i utrwalenie
Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Radiograficzne zwłóknienie płuc w polu promieniowania u napromieniowanych chorych na raka piersi
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, wizyty kontrolne po 3 i 12 miesiącach
Radiograficzne zwłóknienie płuc będzie oceniane za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości. Skany CT klatki piersiowej zostaną połączone z tomografią komputerową planującą radioterapię w celu potwierdzenia nakładania się zwłóknienia na pole promieniowania.
Wizyty wyjściowe, wizyty kontrolne po 3 i 12 miesiącach
Średni poziom starzenia się komórek, transformujący czynnik wzrostu beta-1 (TGF-β1) i biomarkery w surowicy związane z fenotypem wydzielniczym związanym ze starzeniem się (SASP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień ostatniej frakcji radioterapii, wizyty kontrolne po 3 i 12 miesiącach
Starzenie się komórkowe i fenotyp wydzielniczy związany ze starzeniem się (SASP), w tym TGF-β i stan zapalny, zostaną określone ilościowo w grupie leczonej i kontrolnej. Wykorzystane zostanie nowatorskie i specjalistyczne podejście do pomiaru starzejących się komórek w surowicy.
Wartość wyjściowa, dzień ostatniej frakcji radioterapii, wizyty kontrolne po 3 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości piersi
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 6, 12 i 18 miesiącach
Obustronne mammograficzne oznaczenie objętości piersi będzie obliczane w rutynowych odstępach czasu. Kurczenie się piersi związane ze zwłóknieniem wywołanym promieniowaniem będzie oceniane poprzez monitorowanie zmiany objętości leczonej piersi od wartości początkowej do 18 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Do pomiaru objętości piersi w obu piersiach zostanie wykorzystana wysokość piersi w centymetrach (cm) (H), szerokość piersi w cm (W) i grubość ucisku w cm (C) z projekcji czaszkowo-ogonowej. Objętość w mililitrach (ml) = (π/4) x wys. x szer. x wys. Mammogramy umożliwiają również pomiar odległości w centymetrach na linii brodawki od sutka do mięśnia piersiowego oraz pomiar długości w centymetrach od górnej części do dolnego brzegu, który przecina linię tylną do brodawki sutkowej (PNL) pod kątem 90°.
Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 6, 12 i 18 miesiącach
Kosmetyka
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Kosmeza zostanie oceniona na podstawie oceny lekarza. Skala Kosmetyki Harvarda: 1=Doskonała (pierś leczona prawie identyczna jak pierś nieleczona); 2=Dobry (pierś leczona nieznacznie różni się od piersi nieleczonej); 3=Dostateczny (pierś leczona wyraźnie różni się od piersi nieleczonej, ale nie jest zniekształcona); 4=Źle leczona pierś, poważnie zniekształcona.
Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 12 i 18 miesiącach

Jakość życia uczestników oceniana przez samych uczestników zostanie oceniona za pomocą modułu rekonstrukcji piersi-Q. Narzędzie Breast-Q w wersji 2.0 zostało opracowane w celu oceny postrzegania przez uczestnika wyników klinicznych, które zostanie wykorzystane zarówno w sferze psychologicznej, jak i satysfakcji.

  • Moduł dobrego samopoczucia psychospołecznego: mierzy dobrostan psychiczny
  • Zdrowie psychiczne
  • Moduł klatki piersiowej: mierzy ból lub ucisk i trudności w poruszaniu się
  • Moduł Satysfakcja z piersi (pooperacyjna): zadowolenie z rozmiaru piersi, dopasowania biustonoszy, wyglądu przed lustrem w ubraniu lub nago, a także odczucia piersi podczas ich dotykania.
  • Moduł niekorzystnych skutków promieniowania: mierzy zmiany fizyczne, takie jak bolesność skóry.
Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Notacja reoperacyjna
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od zakończenia radioterapii ocenianym na wizytach kontrolnych po 6, 12 i 18 miesiącach
Decyzja uczestnika o poddaniu się operacji korekcyjnej którejkolwiek piersi po radioterapii będzie rejestrowana w każdym punkcie czasowym. Pacjentki po mastektomii zostaną uznane za poddane reoperacji, jeżeli po wszczepieniu stałego implantu przeprowadzono operację korekcyjną.
W dowolnym momencie od zakończenia radioterapii ocenianym na wizytach kontrolnych po 6, 12 i 18 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownej operacji
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu radioterapii
Pacjenci mogą zdecydować się na powrót na operację, aby skorygować złe wyniki, które mogą być związane ze zwłóknieniem wywołanym promieniowaniem.
Dwa lata po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaw Cancer Center

Współpracownicy

Steadman Philippon Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia H Hardenbergh, MD, Vail Health Shaw Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj