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Losartán para reducir la fibrosis inducida por radiación en pacientes con cáncer de mama

13 de octubre de 2023 actualizado por: Patricia Hardenbergh, Shaw Cancer Center

Un estudio piloto de losartán para reducir la fibrosis inducida por radiación en pacientes con cáncer de mama

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó Losartan en la reducción de la fibrosis inducida por radiación en pacientes con cáncer de mama que se sometieron a radioterapia de atención estándar después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio en un solo sitio se llevará a cabo en el Shaw Cancer Center en Edwards, Colorado, y probará la hipótesis de que losartán disminuirá el desarrollo de fibrosis inducida por radiación en pacientes con cáncer de mama. Se utilizará un ensayo de fase II en bloque, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, para probar esta hipótesis.

Las participantes del estudio serán bloqueadas por la intervención quirúrgica (cirugía conservadora de la mama frente a mastectomía) y luego se asignarán al azar, 1:1, a los brazos de tratamiento y control para un total de cuatro brazos del estudio. El equipo de investigación y los participantes del estudio estarán cegados al brazo del estudio y se usará un placebo para reducir el sesgo de detección en el informe de los resultados. El sesgo de selección se minimizará mediante la aleatorización de los brazos del estudio.

A los participantes del estudio se les recetarán cápsulas de 12,5 mg de placebo o el fármaco del estudio, Losartan, para tomar por vía oral dos veces al día. La fecha de inicio del tratamiento será el día en que el sujeto comience la radioterapia. La radioterapia se seguirá recetando de acuerdo con los procedimientos de la clínica local. El tratamiento con la intervención del estudio continuará durante un año después de completar la radioterapia. A todos los participantes se les evaluará la fibrosis, los resultados estéticos y la incidencia de reoperación durante los dos años posteriores a la finalización de la radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Con diagnóstico de cáncer de mama invasivo en estadio clínico o patológico 0-IV que incluye carcinoma ductal in situ (Tis), el tumor primario no se puede evaluar (TX) y todas las demás categorías de estadio del tumor primario (T1-T4)
  2. Ha sido tratada con cirugía conservadora de mama o mastectomía con reconstrucción
  3. Es candidato para radioterapia posquirúrgica unilateral según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
  4. Edad ≥ 18
  5. Mujer

Inclusión de mujeres y minorías: Las mujeres de cualquier raza y etnia son elegibles para este ensayo. Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama recurrente o antecedentes de radioterapia mamaria previa
  2. Cáncer de mama que requiere radioterapia bilateral de mama/pared torácica
  3. Pacientes con cirugía de conservación mamaria con reducción mamaria contralateral antes de la radiación
  4. Antecedentes de infección posquirúrgica
  5. Someterse a un tratamiento de quimioterapia concurrente
  6. Riesgo de caída documentado
  7. Enfermedad autoinmune sistémica activa conocida o sospechada (excepto vitíligo, hipotiroidismo autoinmune residual que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico durante dos años, condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo) o cualquier antecedente de enfermedad sistémica. artritis inflamatoria como psoriásica, reumatoide, lupus sistémico, espondilitis anquilosante o artritis reactiva

  8. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:

    • hiperpotasemia
    • Insuficiencia renal
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Enfermedad del riñon
    • Diabetes no controlada
    • Fibrosis quística
    • Fibromialgia basada en los criterios del American College of Rheumatology

  9. Uso concomitante de:

    • Otro agente del Sistema Renina-Angiotensina (RAS)
    • Agentes para aumentar el potasio sérico
    • Litio
    • Aliskiren para la diabetes
  10. Tener una alergia conocida a cualquier ingrediente activo o inactivo en Losartan
  11. Incapaz de tolerar la medicación oral.
  12. Embarazada o amamantando o planeando un embarazo para el año siguiente a la radiación

  13. Individuos que se sabe que poseen genes de reparación del ADN, incluidos:

    • Ataxia-Telangiectasia Mutada (ATM)
    • Proteína de reparación de ruptura de doble cadena homóloga de rad21 (RAD21)
    • Polimorfismo de un solo nucleótido C-a-T (C-509T) en el gen del factor de crecimiento transformante β-1
  14. Pacientes con cualquier condición médica, incluyendo hallazgos en laboratorio o historial médico o en las evaluaciones de línea de base, que (en la opinión del Investigador Clínico Principal o su designado), constituya un riesgo o contraindicación para participar en el estudio o que pudiera interferir con la realización del estudio, la evaluación del punto final o evitar que el sujeto participe plenamente en todos los aspectos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de Conservación de Mama con Losartán
Las participantes que se sometieron a una cirugía de conservación de mama tomarán losartán en una cápsula oral de 25 miligramos una vez al día a partir del primer día de radioterapia hasta un año después de finalizar la radioterapia.
Droga: Losartán cápsula de 25 miligramos
Losartán 25 miligramos cápsula oral
Otros nombres:
  • losartán potásico
Comparador de placebos: Cirugía de conservación mamaria con placebo
Las participantes que se sometieron a una cirugía de conservación de mama tomarán placebo en una cápsula oral de 25 miligramos una vez al día a partir del primer día de radioterapia hasta un año después de finalizar la radioterapia.
Droga: Placebo
Placebo cápsula oral de 25 miligramos
Experimental: Mastectomía con Losartán
Las participantes que se sometieron a una mastectomía tomarán losartán en una cápsula oral de 25 miligramos una vez al día a partir del primer día de radioterapia hasta un año después de finalizar la radioterapia.
Droga: Losartán cápsula de 25 miligramos
Losartán 25 miligramos cápsula oral
Otros nombres:
  • losartán potásico
Comparador de placebos: Mastectomía con placebo
Las participantes que se sometieron a una mastectomía tomarán placebo en una cápsula oral de 25 miligramos una vez al día a partir del primer día de radioterapia hasta un año después de finalizar la radioterapia.
Droga: Placebo
Placebo cápsula oral de 25 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrosis de mama o mama reconstruida en pacientes con cáncer de mama irradiada
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, a los 3, 6, 12 y 18 meses
La fibrosis será evaluada por un proveedor de oncología radioterápica utilizando la escala subjetiva, objetiva, de gestión y analítica (SOMA) (LENT-SOMA) del Grupo de trabajo sobre tejidos normales de efectos tardíos (LENT). 0=Fibrosis ausente, no detectable. 1=La fibrosis es apenas palpable; 2=Densidad aumentada definitiva; 3=Densidad, retracción y firmeza y fijación muy marcadas
Visitas de seguimiento iniciales, a los 3, 6, 12 y 18 meses
Fibrosis pulmonar radiográfica en el campo de radiación de pacientes con cáncer de mama irradiados.
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales y a los 3 y 12 meses
La fibrosis pulmonar radiográfica se evaluará con tomografías computarizadas de alta resolución del tórax. Las tomografías computarizadas de tórax se fusionarán con la tomografía computarizada de planificación de radiación para confirmar la superposición de la fibrosis con el campo de radiación.
Visitas de seguimiento iniciales y a los 3 y 12 meses
Niveles promedio de senescencia celular, biomarcadores séricos del factor de crecimiento transformante beta-1 (TGF-β1) y del fenotipo secretor asociado a la senescencia (SASP)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día de la última fracción de radioterapia, visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses
La senescencia celular y el fenotipo secretor asociado a la senescencia (SASP), incluido el TGF-β y la inflamación, se cuantificarán en el grupo de tratamiento y control. Se utilizará un enfoque novedoso y experto para medir las células senescentes en suero.
Valor inicial, día de la última fracción de radioterapia, visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de los senos
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, a los 6, 12 y 18 meses
La determinación mamográfica bilateral del volumen mamario se calculará en intervalos de seguimiento de rutina. La contracción mamaria asociada con la fibrosis inducida por radiación se evaluará mediante el seguimiento del cambio en el volumen mamario de la mama tratada desde el inicio hasta los 18 meses posteriores a la finalización de la radioterapia. La medición del volumen mamario en ambos senos utilizará la altura del seno en centímetros (cm) (H), el ancho del seno en cm (W) y el espesor de la compresión en cm (C), desde una proyección craneocaudal. Volumen en mililitros (mL) = (π/4) x Alto x Ancho x C. Las mamografías también proporcionarán una medida de distancia, en centímetros, en la línea del pezón desde el pezón hasta el músculo pectoral y una medida de longitud, en centímetros, desde la parte superior. al margen inferior que biseca la línea posterior a la del pezón (PNL) en un ángulo de 90°.
Visitas de seguimiento iniciales, a los 6, 12 y 18 meses
Cosmesis
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, a los 3, 6, 12 y 18 meses
La estética se evaluará mediante una evaluación médica. La escala de cosmética de Harvard: 1 = Excelente (la mama tratada es casi idéntica a la mama no tratada); 2=Bueno (la mama tratada es ligeramente diferente de la mama no tratada); 3=Aceptable (la mama tratada es claramente diferente de la mama no tratada pero no distorsionada); 4=Mama mal tratada, gravemente deformada.
Visitas de seguimiento iniciales, a los 3, 6, 12 y 18 meses
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, a los 3, 6, 12 y 18 meses

La calidad de vida autoinformada de la participante será evaluada por el Módulo de Reconstrucción Breast-Q. La herramienta Breast-Q, versión 2.0, se desarrolló para evaluar la percepción de los participantes sobre los resultados clínicos. Se utilizarán los dominios psicológico y de satisfacción.

  • Módulo de Bienestar Psicosocial: mide el bienestar psicológico
  • Bienestar físico
  • Módulo de tórax: mide el dolor o la opresión y la dificultad de movilidad
  • Módulo de satisfacción con los senos (posoperatorio): satisfacción con el tamaño de los senos, cómo quedan los sujetadores y cómo se ven en el espejo vestidas o desnudas, así como cómo se sienten los senos cuando se tocan.
  • Módulo de efectos adversos de la radiación: mide cambios físicos como el dolor de la piel.
Visitas de seguimiento iniciales, a los 3, 6, 12 y 18 meses
Notación de reoperación
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde la finalización de la radioterapia evaluado en las visitas de seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
La decisión del participante de someterse a una cirugía correctiva en cualquiera de los senos después de la radiación se registrará en cada momento. Se considerará que las pacientes posmastectomía han sido reoperadas si la cirugía correctiva se produjo después de la colocación del implante permanente.
En cualquier momento desde la finalización de la radioterapia evaluado en las visitas de seguimiento a los 6, 12 y 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reoperación
Periodo de tiempo: Dos años después de la finalización de la radioterapia.
Los pacientes pueden optar por volver a la cirugía para corregir un mal resultado que podría estar asociado con la fibrosis inducida por radiación.
Dos años después de la finalización de la radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shaw Cancer Center

Colaboradores

Steadman Philippon Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia H Hardenbergh, MD, Medical Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

17 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

17 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-155

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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