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Losartan per ridurre la fibrosi indotta da radiazioni nei pazienti con cancro al seno

16 giugno 2026 aggiornato da: Patricia Hardenbergh, Shaw Cancer Center

Uno studio pilota di Losartan per ridurre la fibrosi indotta da radiazioni nei pazienti con cancro al seno

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il Losartan nel ridurre la fibrosi indotta da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia standard dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in un singolo sito sarà condotto presso lo Shaw Cancer Center di Edwards, in Colorado, per testare l'ipotesi che Losartan ridurrà lo sviluppo della fibrosi indotta da radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario. Per testare questa ipotesi verrà utilizzato uno studio randomizzato di fase II a blocchi, in doppio cieco, controllato con placebo.

I partecipanti allo studio saranno bloccati dall'intervento chirurgico (chirurgia conservativa del seno contro mastectomia) e quindi randomizzati, 1: 1, nei bracci di trattamento e di controllo per un totale di quattro bracci dello studio. Il gruppo di ricerca e i partecipanti allo studio saranno accecati dal braccio dello studio e verrà utilizzato un placebo per ridurre i bias di rilevamento nella segnalazione dei risultati. Il bias di selezione sarà ridotto al minimo attraverso la randomizzazione dei bracci dello studio.

Ai partecipanti allo studio verranno prescritte capsule da 12,5 mg di placebo o il farmaco in studio, Losartan, da assumere per via orale due volte al giorno. La data di inizio del trattamento sarà il giorno in cui il soggetto inizia la radioterapia. La radioterapia continuerà ad essere prescritta secondo le procedure cliniche locali. Il trattamento con l'intervento in studio continuerà per un anno dopo il completamento della radioterapia. Tutti i partecipanti saranno valutati per fibrosi, risultati estetici e incidenza di reintervento per due anni dopo il completamento della radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
        • Vail Health Shaw Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio clinico o patologico 0-IV per includere carcinoma duttale in situ (Tis), tumore primario non valutabile (TX) e tutte le altre categorie di stadio del tumore primario (T1-T4)
  2. È stata trattata con chirurgia conservativa del seno o mastectomia con ricostruzione
  3. È un candidato per la radioterapia postoperatoria unilaterale secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Femmina

Inclusione di donne e minoranze: le donne di qualsiasi razza ed etnia possono partecipare a questo processo. Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno ricorrente o storia di precedente radioterapia al seno
  2. Cancro al seno che richiede radioterapia bilaterale seno/torace
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia conservativa del seno con riduzione del seno controlaterale prima della radioterapia
  4. Storia di infezione post-chirurgica
  5. Sottoposto a trattamento chemioterapico concomitante
  6. Rischio di caduta documentato
  7. Malattia autoimmune sistemica attiva nota o sospetta (ad eccezione di vitiligine, ipotiroidismo autoimmune residuo che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico per due anni, condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno) o qualsiasi storia di malattia sistemica artrite infiammatoria come psoriasica, reumatoide, lupus sistemico, spondilite anchilosante o artrite reattiva

  8. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:

    • Iperkaliemia
    • Funzionalità renale compromessa
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Malattie renali
    • Diabete non controllato
    • Fibrosi cistica
    • Fibromialgia basata sui criteri dell'American College of Rheumatology

  9. Uso concomitante di:

    • Altro agente del sistema renina-angiotensina (RAS).
    • Agenti per aumentare il potassio sierico
    • Litio
    • Aliskiren per il diabete
  10. Avere un'allergia nota a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo di Losartan
  11. Incapace di tollerare farmaci per via orale
  12. Incinta o allattamento o pianificazione di una gravidanza per l'anno successivo alla radiazione

  13. Individui noti per possedere geni di riparazione del DNA, tra cui:

    • Atassia-Telangectasia mutata (ATM)
    • Omologo rad21 della proteina di riparazione della rottura del doppio filamento (RAD21)
    • Polimorfismo a singolo nucleotide C-to-T (C-509T) nel gene del fattore di crescita trasformante β-1
  14. Pazienti con qualsiasi condizione medica, compresi i risultati di laboratorio o anamnesi o nelle valutazioni di base, che (secondo l'opinione del Principal Clinical Investigator o del suo designato), costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, la valutazione dell'endpoint o impedire al soggetto di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia conservativa del seno con Losartan
I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di conservazione del seno assumeranno losartan in una capsula orale da 25 milligrammi una volta al giorno a partire dal primo giorno della radioterapia fino a un anno dopo il completamento della radioterapia.
Droga: Losartan capsula da 25 milligrammi
Losartan capsula orale da 25 milligrammi
Altri nomi:
  • losartan potassico
Comparatore placebo: Chirurgia conservativa del seno con placebo
I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di conservazione del seno assumeranno il placebo in una capsula orale da 25 milligrammi una volta al giorno a partire dal primo giorno della radioterapia fino a un anno dopo il completamento della radioterapia.
Droga: Placebo
Placebo capsula orale da 25 milligrammi
Sperimentale: Mastectomia con Losartan
I partecipanti sottoposti a mastectomia assumeranno losartan in una capsula orale da 25 milligrammi una volta al giorno a partire dal primo giorno della radioterapia fino a un anno dopo il completamento della radioterapia.
Droga: Losartan capsula da 25 milligrammi
Losartan capsula orale da 25 milligrammi
Altri nomi:
  • losartan potassico
Comparatore placebo: Mastectomia con placebo
I partecipanti sottoposti a mastectomia assumeranno il placebo in una capsula orale da 25 milligrammi una volta al giorno a partire dal primo giorno della radioterapia fino a un anno dopo il completamento della radioterapia.
Droga: Placebo
Placebo capsula orale da 25 milligrammi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi della mammella o mammella ricostruita in pazienti con carcinoma mammario irradiato
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 3, 6, 12 e 18 mesi
La fibrosi sarà valutata da un medico di radioterapia oncologica utilizzando la scala Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) -Soggettiva, Obiettivo, Gestione, Analitica (SOMA) (LENT-SOMA). 0=Fibrosi assente, non rilevabile. 1=La fibrosi è appena palpabile; 2=Densità decisamente aumentata; 3=Densità, retrazione, fermezza e fissazione molto marcate
Visite di follow-up al basale, a 3, 6, 12 e 18 mesi
Fibrosi polmonare radiografica nel campo di radiazione di pazienti con cancro al seno irradiato
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 3 e 12 mesi
La fibrosi polmonare radiografica sarà valutata con scansioni TC ad alta risoluzione del torace. Le scansioni TC del torace verranno fuse con la scansione TC di pianificazione della radiazione per confermare la sovrapposizione della fibrosi con il campo di radiazione.
Visite di follow-up al basale, a 3 e 12 mesi
Livelli medi di senescenza cellulare, fattore di crescita trasformante beta-1 (TGF-β1) e biomarcatori sierici del fenotipo secretivo associato alla senescenza (SASP)
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'ultima frazione di radioterapia, visite di follow-up a 3 e 12 mesi
La senescenza cellulare e il fenotipo secretorio associato alla senescenza (SASP) inclusi TGF-β e l'infiammazione saranno quantificati nel gruppo di trattamento e di controllo. Verrà utilizzato un approccio innovativo ed esperto per misurare le cellule senescenti nel siero.
Basale, giorno dell'ultima frazione di radioterapia, visite di follow-up a 3 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del volume del seno
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 6, 12 e 18 mesi
La determinazione mammografica bilaterale del volume del seno verrà calcolata ad intervalli di follow-up di routine. Il restringimento del seno associato alla fibrosi indotta da radiazioni sarà valutato monitorando la variazione del volume del seno trattato dal basale a 18 mesi dopo il completamento della radioterapia. La misurazione del volume del seno su entrambi i seni utilizzerà l'altezza del seno in centimetri (cm) (H), la larghezza del seno in cm (L) e lo spessore di compressione in cm (C), da una proiezione craniocaudale. Volume in millilitri (mL) = (π/4) x A x L x C. Le mammografie forniranno anche una misurazione della distanza, in centimetri, sulla linea del capezzolo dal capezzolo al muscolo pettorale e una misurazione della lunghezza, in centimetri, dal muscolo superiore al margine inferiore che divide in due la linea posteriore del capezzolo (PNL) con un angolo di 90°.
Visite di follow-up al basale, a 6, 12 e 18 mesi
Cosmesi
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 3, 6, 12 e 18 mesi
La cosmesi sarà valutata utilizzando una valutazione clinica. La scala Harvard Cosmesis: 1=Eccellente (seno trattato quasi identico al seno non trattato); 2=Buono (seno trattato leggermente diverso da quello non trattato); 3=Discreto (seno trattato chiaramente diverso dal seno non trattato ma non distorto); 4=Scarso Seno trattato gravemente distorto.
Visite di follow-up al basale, a 3, 6, 12 e 18 mesi
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 3, 6, 12 e 18 mesi

La qualità della vita riferita dai partecipanti sarà valutata dal modulo di ricostruzione Breast-Q. Lo strumento Breast-Q, versione 2.0, è stato sviluppato per valutare la percezione dei risultati clinici da parte dei partecipanti sia in ambito psicologico che in quello di soddisfazione.

  • Modulo Benessere Psicosociale: misura il benessere psicologico
  • Benessere fisico
  • Modulo torace: misura il dolore o la tensione e la difficoltà di mobilità
  • Modulo Soddisfazione del seno (post-operatorio): soddisfazione per le dimensioni del seno, la vestibilità dei reggiseni e l'aspetto allo specchio vestito o nudo, nonché la sensazione del seno quando viene toccato.
  • Modulo Effetti avversi delle radiazioni: misura i cambiamenti fisici come il dolore della pelle.
Visite di follow-up al basale, a 3, 6, 12 e 18 mesi
Notazione di reintervento
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dal completamento della radioterapia valutata nelle visite di follow-up a 6, 12 e 18 mesi
La decisione del partecipante di sottoporsi a un intervento chirurgico correttivo su uno dei seni dopo la radioterapia verrà registrata in ciascun momento. I pazienti post-mastectomia saranno considerati rioperati se si è verificato un intervento chirurgico correttivo dopo il posizionamento permanente dell'impianto.
In qualsiasi momento dal completamento della radioterapia valutata nelle visite di follow-up a 6, 12 e 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reintervento
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della radioterapia
I pazienti possono scegliere di tornare alla chirurgia per correggere un esito sfavorevole che potrebbe essere associato a fibrosi indotta da radiazioni.
Due anni dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaw Cancer Center

Collaboratori

Steadman Philippon Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia H Hardenbergh, MD, Vail Health Shaw Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

17 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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