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Losartan zur Verringerung der strahleninduzierten Fibrose bei Brustkrebspatientinnen

16. Juni 2026 aktualisiert von: Patricia Hardenbergh, Shaw Cancer Center

Eine Pilotstudie mit Losartan zur Reduzierung der strahleninduzierten Fibrose bei Brustkrebspatientinnen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Losartan bei der Verringerung der strahleninduzierten Fibrose bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer standardmäßigen Strahlentherapie nach einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Single-Site-Studie wird am Shaw Cancer Center in Edwards, Colorado, durchgeführt, um die Hypothese zu testen, dass Losartan die Entwicklung von strahleninduzierter Fibrose bei Brustkrebspatientinnen verringern wird. Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Blockstudie wird verwendet, um diese Hypothese zu testen.

Die Studienteilnehmerinnen werden durch einen chirurgischen Eingriff (brusterhaltende Operation vs. Mastektomie) blockiert und dann 1:1 in den Behandlungs- und Kontrollarm für insgesamt vier Studienarme randomisiert. Das Forschungsteam und die Studienteilnehmer werden gegenüber dem Studienarm verblindet und ein Placebo wird verwendet, um die Erkennungsverzerrung bei der Berichterstattung über die Ergebnisse zu reduzieren. Selektionsbias wird durch die Randomisierung der Studienarme minimiert.

Den Studienteilnehmern werden zweimal täglich 12,5-mg-Kapseln Placebo oder das Studienmedikament Losartan verschrieben, die oral eingenommen werden. Das Behandlungsstartdatum ist der Tag, an dem der Proband mit der Strahlentherapie beginnt. Die Strahlentherapie wird weiterhin in Übereinstimmung mit den örtlichen Klinikverfahren verschrieben. Die Behandlung mit der Studienintervention wird nach Abschluss der Strahlentherapie für ein Jahr fortgesetzt. Alle Teilnehmer werden zwei Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie auf Fibrose, kosmetische Ergebnisse und Inzidenz von Reoperationen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • Vail Health Shaw Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit klinischem oder pathologischem invasivem Brustkrebs im Stadium 0-IV, einschließlich Duktalkarzinom in situ (Tis), Primärtumor kann nicht beurteilt werden (TX) und alle anderen Primärtumorstadien-Kategorien (T1-T4)
  2. Wurde mit brusterhaltender Operation oder Mastektomie mit Rekonstruktion behandelt
  3. Ist ein Kandidat für eine einseitige postoperative Strahlentherapie gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  4. Alter ≥ 18
  5. Weiblich

Einbeziehung von Frauen und Minderheiten: Frauen jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit sind für diese Studie geeignet. Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Rezidivierender Brustkrebs oder Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie der Brust
  2. Brustkrebs, der eine bilaterale Strahlentherapie der Brust/Brustwand erfordert
  3. Brusterhaltend operierte Patientinnen mit kontralateraler Brustverkleinerung vor Bestrahlung
  4. Geschichte der postoperativen Infektion
  5. Sich gleichzeitig einer Chemotherapiebehandlung unterziehen
  6. Dokumentiertes Sturzrisiko
  7. Aktive bekannte oder vermutete systemische Autoimmunerkrankung (mit Ausnahme von Vitiligo, verbleibender autoimmuner Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die zwei Jahre lang keine systemische Behandlung erfordert, Erkrankungen, die ohne externen Auslöser voraussichtlich nicht wiederkehren) oder eine systemische Vorgeschichte entzündliche Arthritis wie Psoriasis, rheumatoider, systemischer Lupus, ankylosierende Spondylitis oder reaktive Arthritis

  8. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Hyperkaliämie
    • Beeinträchtigte Nierenfunktion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Nierenkrankheit
    • Unkontrollierter Diabetes
    • Mukoviszidose
    • Fibromyalgie basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology

  9. Gleichzeitige Anwendung von:

    • Anderer Wirkstoff des Renin-Angiotensin-Systems (RAS).
    • Mittel zur Erhöhung des Serumkaliums
    • Lithium
    • Aliskiren für Diabetes
  10. Eine bekannte Allergie gegen einen aktiven oder inaktiven Bestandteil von Losartan haben
  11. Kann orale Medikamente nicht vertragen
  12. Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft für das Jahr nach der Bestrahlung planend

  13. Personen, von denen bekannt ist, dass sie DNA-Reparaturgene besitzen, einschließlich:

    • Ataxie-Teleangiektasie mutiert (ATM)
    • Rad21-Homolog des Doppelstrangbruch-Reparaturproteins (RAD21)
    • C-zu-T-Einzelnukleotid-Polymorphismus (C-509T) im Transforming Growth Factor β-1-Gen
  14. Patienten mit einem medizinischen Zustand, einschließlich Befunden in der Labor- oder Anamnese oder in den Baseline-Bewertungen, die (nach Meinung des leitenden klinischen Prüfarztes oder seines/ihres Beauftragten) ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die stören könnten mit der Studiendurchführung, der Endpunktauswertung oder verhindern, dass der Proband vollständig an allen Aspekten der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brusterhaltende Operation mit Losartan
Teilnehmerinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben, nehmen vom ersten Tag der Strahlentherapie bis ein Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie einmal täglich Losartan in einer 25-Milligramm-Kapsel zum Einnehmen ein.
Arzneimittel: Losartan 25 Milligramm Kapsel
Losartan 25 Milligramm Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Losartan-Kalium
Placebo-Komparator: Brusterhaltende Operation mit Placebo
Teilnehmerinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben, erhalten vom ersten Tag der Strahlentherapie bis ein Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie einmal täglich ein Placebo in einer 25-Milligramm-Kapsel zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 25 Milligramm Kapsel zum Einnehmen
Experimental: Mastektomie mit Losartan
Teilnehmer, die sich einer Mastektomie unterzogen haben, nehmen vom ersten Tag der Strahlentherapie bis ein Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie einmal täglich Losartan in einer 25-Milligramm-Kapsel zum Einnehmen ein.
Arzneimittel: Losartan 25 Milligramm Kapsel
Losartan 25 Milligramm Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Losartan-Kalium
Placebo-Komparator: Mastektomie mit Placebo
Teilnehmer, die sich einer Mastektomie unterzogen haben, erhalten vom ersten Tag der Strahlentherapie bis ein Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie einmal täglich ein Placebo in einer 25-Milligramm-Kapsel zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 25 Milligramm Kapsel zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrose der Brust oder rekonstruierten Brust bei bestrahlten Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: Baseline-, 3-, 6-, 12- und 18-monatige Nachuntersuchungen
Die Fibrose wird von einem Radioonkologieanbieter anhand der Skala „Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) – Subjektiv, Objektiv, Management, Analytisch (SOMA)“ (LENT-SOMA) beurteilt. 0=Fibrose fehlt, nicht nachweisbar. 1=Fibrose ist kaum tastbar; 2=Definitiv erhöhte Dichte; 3=Sehr ausgeprägte Dichte, Retraktion sowie Festigkeit und Fixierung
Baseline-, 3-, 6-, 12- und 18-monatige Nachuntersuchungen
Radiologische Lungenfibrose im Strahlungsfeld bestrahlter Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: Baseline-, 3- und 12-monatige Nachuntersuchungen
Die radiologische Lungenfibrose wird mit hochauflösenden CT-Scans des Thorax beurteilt. Thorax-CT-Scans werden mit dem CT-Scan der Bestrahlungsplanung fusioniert, um die Überlappung der Fibrose mit dem Strahlungsfeld zu bestätigen.
Baseline-, 3- und 12-monatige Nachuntersuchungen
Durchschnittliche Werte der zellulären Seneszenz, des transformierenden Wachstumsfaktors Beta-1 (TGF-β1) und der Serumbiomarker des seneszenzassoziierten sekretorischen Phänotyps (SASP).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der letzten Strahlentherapie-Fraktion, Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten
Zelluläre Seneszenz und seneszenzassoziierter sekretorischer Phänotyp (SASP), einschließlich TGF-β und Entzündung, werden in der Behandlungs- und Kontrollgruppe quantifiziert. Es wird ein neuartiger und fachmännischer Ansatz zur Messung alternder Zellen im Serum verwendet.
Ausgangswert, Tag der letzten Strahlentherapie-Fraktion, Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Brustvolumens
Zeitfenster: Baseline-, 6-, 12- und 18-monatige Nachuntersuchungen
Die bilaterale mammographische Bestimmung des Brustvolumens wird in routinemäßigen Nachuntersuchungsintervallen berechnet. Die Brustschrumpfung im Zusammenhang mit strahleninduzierter Fibrose wird durch Überwachung der Veränderung des Brustvolumens der behandelten Brust vom Ausgangswert bis 18 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt. Zur Messung des Brustvolumens an beiden Brüsten werden die Brusthöhe in Zentimetern (cm) (H), die Brustbreite in cm (B) und die Kompressionsdicke in cm (C) aus einer kraniokaudalen Projektion herangezogen. Volumen in Millilitern (ml) = (π/4) x H x B x C. Mammogramme liefern auch eine Abstandsmessung in Zentimetern auf der Brustwarzenlinie von der Brustwarze zum Brustmuskel und eine Längenmessung in Zentimetern vom oberen Brustmuskel zum unteren Rand, der die hintere Brustwarzenlinie (PNL) in einem 90°-Winkel halbiert.
Baseline-, 6-, 12- und 18-monatige Nachuntersuchungen
Kosmetik
Zeitfenster: Baseline-, 3-, 6-, 12- und 18-monatige Nachuntersuchungen
Die Kosmetik wird anhand einer ärztlichen Beurteilung beurteilt. Die Harvard-Kosmetik-Skala: 1 = Ausgezeichnet (behandelte Brust ist nahezu identisch mit unbehandelter Brust); 2 = Gut (die behandelte Brust unterscheidet sich geringfügig von der unbehandelten Brust); 3 = Mittelmäßig (die behandelte Brust unterscheidet sich deutlich von der unbehandelten Brust, ist aber nicht verformt); 4=Schlecht behandelte Brust ist stark verformt.
Baseline-, 3-, 6-, 12- und 18-monatige Nachuntersuchungen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline-, 3-, 6-, 12- und 18-monatige Nachuntersuchungen

Die selbstberichtete Lebensqualität der Teilnehmer wird durch das Breast-Q-Rekonstruktionsmodul bewertet. Das Tool Breast-Q, Version 2.0, wurde entwickelt, um die Wahrnehmung klinischer Ergebnisse durch Teilnehmer sowohl im psychologischen als auch im Zufriedenheitsbereich zu bewerten.

  • Modul „Psychosoziales Wohlbefinden“: Misst das psychische Wohlbefinden
  • Körperliches Wohlbefinden
  • Brustmodul: Misst Schmerzen oder Engegefühl und Schwierigkeiten bei der Beweglichkeit
  • Modul „Zufriedenheit mit den Brüsten (Post-Op)“: Zufriedenheit mit der Brustgröße, der Passform von BHs und dem Aussehen im Spiegel bekleidet oder unbekleidet sowie wie sich Brüste anfühlen, wenn sie berührt werden.
  • Modul „Nebenwirkungen der Strahlung“: Misst körperliche Veränderungen wie z. B. Hautschmerzen.
Baseline-, 3-, 6-, 12- und 18-monatige Nachuntersuchungen
Reoperationsnotation
Zeitfenster: Jederzeit nach Abschluss der Strahlentherapie, beurteilt bei Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 18 Monaten
Die Entscheidung der Teilnehmerin, sich nach der Bestrahlung einer Korrekturoperation an einer der Brüste zu unterziehen, wird zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet. Patienten nach einer Mastektomie gelten als erneut operiert, wenn nach der Platzierung des dauerhaften Implantats eine korrigierende Operation durchgeführt wurde.
Jederzeit nach Abschluss der Strahlentherapie, beurteilt bei Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 18 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Reoperation
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Die Patienten können sich entscheiden, zur Operation zurückzukehren, um ein schlechtes Ergebnis zu korrigieren, das mit einer strahleninduzierten Fibrose in Verbindung gebracht werden könnte.
Zwei Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaw Cancer Center

Mitarbeiter

Steadman Philippon Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia H Hardenbergh, MD, Vail Health Shaw Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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