Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Losartan om door straling veroorzaakte fibrose bij borstkankerpatiënten te verminderen

16 juni 2026 bijgewerkt door: Patricia Hardenbergh, Shaw Cancer Center

Een pilootstudie van losartan om door straling veroorzaakte fibrose bij borstkankerpatiënten te verminderen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin losartan werd beoordeeld op het verminderen van door straling veroorzaakte fibrose bij borstkankerpatiënten die na een operatie standaard bestralingstherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-site studie zal worden uitgevoerd in het Shaw Cancer Center in Edwards, Colorado, waarbij de hypothese wordt getest dat losartan de ontwikkeling van door straling veroorzaakte fibrose bij borstkankerpatiënten zal verminderen. Een blok, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase II-studie zal worden gebruikt om deze hypothese te testen.

Studiedeelnemers worden geblokkeerd door chirurgische interventie (borstsparende operatie versus borstamputatie) en vervolgens 1:1 gerandomiseerd in de behandelings- en controlearmen voor een totaal van vier studiearmen. Het onderzoeksteam en de deelnemers aan de studie zullen blind zijn voor de onderzoeksarm en er zal een placebo worden gebruikt om detectiebias bij het rapporteren van resultaten te verminderen. Selectiebias zal worden geminimaliseerd door de randomisatie van studiearmen.

Studiedeelnemers zullen 12,5 mg capsules van placebo of het onderzoeksgeneesmiddel Losartan voorgeschreven krijgen, tweemaal daags oraal in te nemen. De startdatum van de behandeling is de dag waarop de patiënt met bestralingstherapie begint. Bestralingstherapie zal verder worden voorgeschreven in overeenstemming met de procedures van de lokale kliniek. De behandeling met de onderzoeksinterventie duurt een jaar na voltooiing van de bestralingstherapie. Alle deelnemers worden gedurende twee jaar na voltooiing van de bestralingstherapie beoordeeld op fibrose, cosmetische resultaten en incidentie van heroperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Verenigde Staten, 81632
        • Vail Health Shaw Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met klinische of pathologische stadium 0-IV invasieve borstkanker inclusief ductaal carcinoom in situ (Tis), primaire tumor kan niet worden beoordeeld (TX) en alle andere primaire tumorstadiumcategorieën (T1-T4)
  2. Is behandeld met een borstsparende operatie of mastectomie met reconstructie
  3. Komt in aanmerking voor unilaterale postoperatieve radiotherapie volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar
  5. Vrouwelijk

Inclusie van vrouwen en minderheden: Vrouwen van elk ras en elke etniciteit komen in aanmerking voor deze proef. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, zijn uitgesloten van deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugkerende borstkanker of voorgeschiedenis van eerdere borstbestralingstherapie
  2. Borstkanker waarvoor bilaterale bestraling van de borst/borstwand nodig is
  3. Borstsparende chirurgie patiënten met contralaterale borstverkleining voorafgaand aan bestraling
  4. Geschiedenis van postoperatieve infectie
  5. Gelijktijdige chemotherapiebehandeling ondergaan
  6. Gedocumenteerd valrisico
  7. Actieve bekende of vermoede systemische auto-immuunziekte (behalve vitiligo, residuele auto-immuun hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is, psoriasis waarvoor gedurende twee jaar geen systemische behandeling nodig is, aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger) of een voorgeschiedenis van een systemische auto-immuunziekte inflammatoire artritis zoals psoriatica, reumatoïde, systemische lupus, spondylitis ankylopoetica of reactieve artritis

  8. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot:

    • Hyperkaliëmie
    • Verminderde nierfunctie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Nierziekte
    • Ongecontroleerde suikerziekte
    • Taaislijmziekte
    • Fibromyalgie gebaseerd op criteria van het American College of Rheumatology

  9. Gelijktijdig gebruik van:

    • Ander renine-angiotensinesysteem (RAS) middel
    • Middelen om het serumkalium te verhogen
    • Lithium
    • Aliskiren voor diabetes
  10. Een bekende allergie hebben voor een actief of inactief ingrediënt in Losartan
  11. Kan orale medicatie niet verdragen
  12. Zwanger of borstvoeding geven of zwangerschap plannen voor het jaar na de bestraling

  13. Personen waarvan bekend is dat ze DNA-reparatiegenen bezitten, waaronder:

    • Ataxie-telangiëctasie gemuteerd (ATM)
    • Dubbelstrengs breukreparatie-eiwit rad21-homoloog (RAD21)
    • C-naar-T single-nucleotide polymorfisme (C-509T) in het transformerende groeifactor β-1-gen
  14. Patiënten met een medische aandoening, inclusief bevindingen in laboratorium- of medische geschiedenis of in de basisbeoordelingen, die (naar de mening van de hoofdklinisch onderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon) een risico of contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek of die kunnen interfereren met de onderzoeksuitvoering, eindpuntevaluatie of voorkomen dat de proefpersoon volledig deelneemt aan alle aspecten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstconserveringsoperatie met losartan
Deelnemers die een borstsparende operatie hebben ondergaan, nemen eenmaal daags losartan in een orale capsule van 25 milligram, vanaf de eerste dag van de bestralingstherapie tot een jaar na voltooiing van de bestralingstherapie.
Geneesmiddel: Losartan 25 milligram capsule
Losartan 25 milligram orale capsule
Andere namen:
  • losartan kalium
Placebo-vergelijker: Borstconserveringsoperatie met placebo
Deelnemers die een borstsparende operatie hebben ondergaan, nemen eenmaal daags een placebo in een orale capsule van 25 milligram, beginnend op de eerste dag van de bestralingstherapie tot een jaar na voltooiing van de bestralingstherapie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 25 milligram orale capsule
Experimenteel: Mastectomie met losartan
Deelnemers die een borstamputatie hebben ondergaan, nemen eenmaal daags losartan in een orale capsule van 25 milligram, vanaf de eerste dag van de bestralingstherapie tot een jaar na voltooiing van de bestralingstherapie.
Geneesmiddel: Losartan 25 milligram capsule
Losartan 25 milligram orale capsule
Andere namen:
  • losartan kalium
Placebo-vergelijker: Mastectomie met Placebo
Deelnemers die een borstamputatie hebben ondergaan, nemen eenmaal daags een placebo in een orale capsule van 25 milligram, vanaf de eerste dag van de bestralingstherapie tot een jaar na voltooiing van de bestralingstherapie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 25 milligram orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibrose van de borst of gereconstrueerde borst bij bestraalde borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: Basisbezoeken, vervolgbezoeken over 3, 6, 12 en 18 maanden
Fibrose zal worden beoordeeld door een aanbieder van radiotherapie met behulp van de Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA) (LENT-SOMA) schaal. 0=Fibrose afwezig, niet detecteerbaar. 1=Fibrose is nauwelijks voelbaar; 2=Definitieve verhoogde dichtheid; 3=Zeer duidelijke dichtheid, terugtrekking, stevigheid en fixatie
Basisbezoeken, vervolgbezoeken over 3, 6, 12 en 18 maanden
Radiografische longfibrose in het stralingsveld van bestraalde borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: Basisbezoeken, vervolgbezoeken over 3 en 12 maanden
Radiografische longfibrose zal worden beoordeeld met hoge resolutie CT-scans van de thorax. Thorax CT-scans zullen worden samengevoegd met de CT-scan voor stralingsplanning om de overlap van fibrose met het stralingsveld te bevestigen.
Basisbezoeken, vervolgbezoeken over 3 en 12 maanden
Gemiddelde niveaus van cellulaire veroudering, transformerende groeifactor bèta-1 (TGF-β1) en senescentie-geassocieerd secretoir fenotype (SASP) serumbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, dag van de laatste bestralingstherapiefractie, vervolgbezoeken na 3 en 12 maanden
Cellulaire veroudering en senescentie-geassocieerd secretoir fenotype (SASP) inclusief TGF-β en ontsteking zullen worden gekwantificeerd in de behandelings- en controlegroep. Er zal gebruik worden gemaakt van een nieuwe en deskundige benadering om verouderde cellen in serum te meten.
Basislijn, dag van de laatste bestralingstherapiefractie, vervolgbezoeken na 3 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in borstvolume
Tijdsspanne: Basisbezoeken, vervolgbezoeken na 6, 12 en 18 maanden
Bilaterale mammografische bepaling van het borstvolume zal worden berekend tijdens routinematige follow-up-intervallen. Borstkrimp geassocieerd met door straling geïnduceerde fibrose zal worden beoordeeld door de verandering in het borstvolume van de behandelde borst te monitoren vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie. Bij het meten van het borstvolume op beide borsten wordt gebruik gemaakt van de borsthoogte in centimeters (cm) (H), de borstbreedte in cm (W) en de compressiedikte in cm (C), vanuit een craniocaudale projectie. Volume in milliliter (ml) = (π/4) x H x B x C. Mammogrammen bieden ook een afstandsmeting, in centimeters, op de tepellijn van tepel tot borstspier en een lengtemeting, in centimeters, vanaf de superieure tot de onderste marge die de Posterior to Nipple Line (PNL) in een hoek van 90° doorsnijdt.
Basisbezoeken, vervolgbezoeken na 6, 12 en 18 maanden
Cosmese
Tijdsspanne: Basisbezoeken, vervolgbezoeken over 3, 6, 12 en 18 maanden
Cosmesis zal worden beoordeeld aan de hand van een beoordeling door een arts. De Harvard Cosmesis Scale: 1=Uitstekend (Behandelde borst bijna identiek aan onbehandelde borst); 2=Goed (Behandelde borst wijkt enigszins af van onbehandelde borst); 3=Redelijk (Behandelde borst verschilt duidelijk van onbehandelde borst, maar is niet vervormd); 4=Slecht Behandelde borst ernstig vervormd.
Basisbezoeken, vervolgbezoeken over 3, 6, 12 en 18 maanden
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Basisbezoeken, vervolgbezoeken over 3, 6, 12 en 18 maanden

De zelfgerapporteerde levenskwaliteit van de deelnemers wordt beoordeeld door de Breast-Q Reconstruction Module. De Breast-Q, versie 2.0-tool is ontwikkeld om de perceptie van de deelnemers van klinische resultaten op zowel psychologisch als tevredenheidsgebied te beoordelen.

  • Module Psychosociaal Welzijn: meet het psychologisch welzijn
  • Fysiek welzijn
  • Borstmodule: meet pijn of benauwdheid en problemen met mobiliteit
  • Tevredenheid met borsten (postoperatieve) module: tevredenheid over de borstomvang, hoe beha's passen en hoe ze in de spiegel verschijnen, al dan niet gekleed, en hoe borsten aanvoelen als ze worden aangeraakt.
  • Module Nadelige effecten van straling: meet fysieke veranderingen zoals huidpijn.
Basisbezoeken, vervolgbezoeken over 3, 6, 12 en 18 maanden
Heroperatie notatie
Tijdsspanne: Op elk moment vanaf voltooiing van de bestralingstherapie, beoordeeld tijdens vervolgbezoeken na 6, 12 en 18 maanden
De beslissing van de deelnemer om na de bestraling een corrigerende operatie aan een van beide borsten te ondergaan, wordt op elk tijdstip geregistreerd. Patiënten na een borstamputatie worden geacht opnieuw te zijn geopereerd als er een corrigerende operatie heeft plaatsgevonden na plaatsing van het permanente implantaat.
Op elk moment vanaf voltooiing van de bestralingstherapie, beoordeeld tijdens vervolgbezoeken na 6, 12 en 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van heroperatie
Tijdsspanne: Twee jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
Patiënten kunnen ervoor kiezen om terug te keren naar de operatie om een ​​slecht resultaat te corrigeren dat in verband kan worden gebracht met door straling veroorzaakte fibrose.
Twee jaar na voltooiing van de bestralingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaw Cancer Center

Medewerkers

Steadman Philippon Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia H Hardenbergh, MD, Vail Health Shaw Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-155

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren