Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Losartan ke snížení radiací indukované fibrózy u pacientů s rakovinou prsu

13. října 2023 aktualizováno: Patricia Hardenbergh, Shaw Cancer Center

Pilotní studie losartanu ke snížení radiací indukované fibrózy u pacientů s rakovinou prsu

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící losartan při snižování fibrózy vyvolané zářením u pacientek s rakovinou prsu podstupujících standardní radiační terapii po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie na jednom místě bude provedena v Shaw Cancer Center v Edwards, Colorado a bude testovat hypotézu, že Losartan sníží rozvoj radiací indukované fibrózy u pacientek s rakovinou prsu. K testování této hypotézy bude použita bloková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II.

Účastníci studie budou blokováni chirurgickou intervencí (operace zachovávající prsa vs. mastektomie) a poté randomizováni v poměru 1:1 do léčebné a kontrolní větve pro celkem čtyři větve studie. Výzkumný tým a účastníci studie budou zaslepeni vůči rameni studie a ke snížení zkreslení detekce při hlášení výsledků bude použito placebo. Výběrové zkreslení bude minimalizováno randomizací studijních ramen.

Účastníkům studie bude předepsáno 12,5 mg tobolek placeba nebo studovaného léku, losartanu, užívaných ústy dvakrát denně. Datum zahájení léčby bude den, kdy subjekt zahájí radiační terapii. Radiační terapie bude i nadále předepisována v souladu s místními klinickými postupy. Léčba studijní intervencí bude pokračovat po dobu jednoho roku po dokončení radiační terapie. Všichni účastníci budou hodnoceni na fibrózu, kosmetické výsledky a výskyt reoperací po dobu dvou let po dokončení radiační terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován s klinickým nebo patologickým stádiem 0-IV invazivního karcinomu prsu, který zahrnuje duktální karcinom in situ (Tis), primární nádor nelze hodnotit (TX) a všechny ostatní kategorie primárního nádoru (T1-T4)
  2. Byl léčen prsa zachovávající operací nebo mastektomií s rekonstrukcí
  3. Je kandidátem na jednostrannou pooperační radiační terapii podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  4. Věk ≥ 18
  5. ženský

Začlenění žen a menšin: Do této studie se mohou přihlásit ženy jakékoli rasy a etnického původu. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, jsou z této studie vyloučeny.

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující rakovina prsu nebo předchozí radiační terapie prsu v anamnéze
  2. Rakovina prsu vyžadující bilaterální radiační terapii prsu/hrudní stěny
  3. Pacientky s konzervační operací prsu s kontralaterálním zmenšením prsou před ozařováním
  4. Pooperační infekce v anamnéze
  5. Podstupování souběžné chemoterapie
  6. Zdokumentované riziko pádu
  7. Aktivní známé nebo suspektní systémové autoimunitní onemocnění (kromě vitiliga, reziduální autoimunitní hypotyreózy vyžadující pouze hormonální substituci, psoriáza nevyžadující systémovou léčbu po dobu dvou let, stavy, u kterých se neočekává opakování při absenci vnějšího spouštěče) nebo jakákoliv anamnéza systémové zánětlivá artritida, jako je psoriatická, revmatoidní, systémový lupus, ankylozující spondylitida nebo reaktivní artritida

  8. Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • Hyperkalémie
    • Porucha funkce ledvin
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nemoc ledvin
    • Nekontrolovaný diabetes
    • Cystická fibróza
    • Fibromyalgie na základě kritérií American College of Rheumatology

  9. Současné užívání:

    • Jiné činidlo systému renin-angiotenzin (RAS).
    • Látky zvyšující hladinu draslíku v séru
    • Lithium
    • Aliskiren pro diabetes
  10. Se známou alergií na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku losartanu
  11. Není schopen tolerovat perorální léky
  12. Těhotné nebo kojící nebo plánované těhotenství na rok po ozáření

  13. Jedinci, o kterých je známo, že mají geny pro opravu DNA, včetně:

    • Ataxie-Telangiektázie mutovaná (ATM)
    • Homolog rad21 opravného proteinu se dvěma řetězci (RAD21)
    • C-to-T jednonukleotidový polymorfismus (C-509T) v genu transformujícího růstového faktoru β-1
  14. Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, včetně nálezů v laboratorní nebo lékařské anamnéze nebo ve výchozím hodnocení, které (podle názoru hlavního klinického výzkumného pracovníka nebo jím pověřené osoby) představují riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo které by mohly narušit s prováděním studie, hodnocením koncového bodu nebo bránit subjektu v plné účasti na všech aspektech studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace pro zachování prsu s losartanem
Účastníci, kteří podstoupili operaci na zachování prsu, budou užívat losartan v 25miligramové perorální tobolce jednou denně počínaje prvním dnem radiační terapie až do jednoho roku po dokončení radiační terapie.
Lék: Losartan 25 miligramová tobolka
Losartan 25 miligramová perorální tobolka
Ostatní jména:
  • losartan draselný
Komparátor placeba: Operace na zachování prsu s placebem
Účastníci, kteří podstoupili operaci na zachování prsu, budou užívat placebo v 25miligramové perorální tobolce jednou denně počínaje prvním dnem radiační terapie až do jednoho roku po dokončení radiační terapie.
Lék: Placebo
Placebo 25 miligramová perorální tobolka
Experimentální: Mastektomie s losartanem
Účastníci, kteří podstoupili mastektomii, budou užívat losartan v 25miligramové perorální tobolce jednou denně počínaje prvním dnem radioterapie až do jednoho roku po dokončení radiační terapie.
Lék: Losartan 25 miligramová tobolka
Losartan 25 miligramová perorální tobolka
Ostatní jména:
  • losartan draselný
Komparátor placeba: Mastektomie s placebem
Účastníci, kteří podstoupili mastektomii, budou užívat placebo v 25miligramové perorální tobolce jednou denně počínaje prvním dnem radioterapie až do jednoho roku po dokončení radiační terapie.
Lék: Placebo
Placebo 25 miligramová perorální tobolka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibróza prsu nebo rekonstruovaného prsu u ozářených pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 12- a 18měsíční následné návštěvy
Fibróza bude hodnocena poskytovatelem radiační onkologie pomocí škály Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) – subjektivní, objektivní, management, analytická (SOMA) (LENT-SOMA). 0=Fibróza chybí, není detekovatelná. 1 = Fibróza je sotva hmatatelná; 2=definitivně zvýšená hustota; 3 = Velmi výrazná hustota, stažení a pevnost a fixace
Základní, 3-, 6-, 12- a 18měsíční následné návštěvy
Radiografická plicní fibróza v radiačním poli u ozářených pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: Základní, 3- a 12-měsíční následné návštěvy
Radiografická plicní fibróza bude hodnocena pomocí CT hrudníku s vysokým rozlišením. CT vyšetření hrudníku bude sloučeno s CT vyšetřením radiačního plánování pro potvrzení překryvu fibrózy s radiačním polem.
Základní, 3- a 12-měsíční následné návštěvy
Průměrné hladiny buněčného stárnutí, transformujícího růstového faktoru beta-1 (TGF-β1) a sérových biomarkerů sekrečního fenotypu asociovaného se stárnutím (SASP)
Časové okno: Výchozí stav, den poslední frakce radioterapie, 3- a 12-měsíční následné návštěvy
V léčené a kontrolní skupině budou kvantifikovány buněčné stárnutí a sekreční fenotyp spojený se stárnutím (SASP) včetně TGF-β a zánětu. Bude použit nový a odborný přístup k měření senescentních buněk v séru.
Výchozí stav, den poslední frakce radioterapie, 3- a 12-měsíční následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu prsou
Časové okno: Základní, 6-, 12- a 18-měsíční následné návštěvy
Bilaterální mamografické stanovení objemu prsu bude vypočítáno v pravidelných intervalech sledování. Zmenšení prsů spojené s fibrózou vyvolanou zářením bude hodnoceno sledováním změny objemu prsu léčeného prsu od výchozí hodnoty do 18 měsíců po dokončení radiační terapie. Měření objemu prsou na obou prsech bude využívat výšku prsou v centimetrech (cm) (V), šířku prsou v cm (W) a tloušťku stlačení v cm (C), z kraniokaudální projekce. Objem v mililitrech (ml) = (π/4) x V x Š x C. Mamografy také poskytnou měření vzdálenosti v centimetrech na linii bradavky od bradavky k prsnímu svalu a měření délky v centimetrech od horní části k dolnímu okraji, který půlí zadní linii bradavky (PNL) v úhlu 90°.
Základní, 6-, 12- a 18-měsíční následné návštěvy
Kosmeze
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 12- a 18měsíční následné návštěvy
Kosmetika bude hodnocena pomocí klinického hodnocení The Harvard Cosmesis Scale: 1 = vynikající (léčená prsa téměř identická s neošetřenými prsy); 2 = Dobrý (léčený prs mírně odlišný od neléčeného prsu); 3=Spravedlivý (léčený prs jasně odlišný od neléčeného prsu, ale ne zkreslený); 4 = Špatně ošetřené prso vážně zdeformované.
Základní, 3-, 6-, 12- a 18měsíční následné návštěvy
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 12- a 18měsíční následné návštěvy

Kvalita života účastníka, který si sami uvedli, bude hodnocena pomocí modulu Breast-Q Reconstruction Module. Breast-Q, verze 2.0 nástroj byl vyvinut k posouzení toho, jak účastníci vnímají klinické výsledky jak v psychologické, tak v oblasti spokojenosti.

  • Modul Psychosociální pohoda: měří psychickou pohodu
  • Fyzická pohoda
  • Hrudní modul: měří bolest nebo napětí a potíže s pohyblivostí
  • Modul Spokojenost s prsy (po operaci): spokojenost s velikostí prsou, s tím, jak podprsenka sedí a jak vypadá v zrcadle oblečená nebo neoblečená, stejně jako s tím, jak se prsa cítí, když se jich dotknete.
  • Modul Adverse Effects of Radiation: měří fyzické změny, jako je bolestivost kůže.
Základní, 3-, 6-, 12- a 18měsíční následné návštěvy
Zápis reoperace
Časové okno: Kdykoli od ukončení radiační terapie hodnoceno při 6-, 12- a 18měsíčních následných návštěvách
V každém časovém bodě bude zaznamenáno rozhodnutí účastníka provést korekční operaci na kterémkoli prsu po ozáření. Pacienti po mastektomii budou považováni za reoperované, pokud po zavedení trvalého implantátu došlo ke korektivní operaci.
Kdykoli od ukončení radiační terapie hodnoceno při 6-, 12- a 18měsíčních následných návštěvách

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reoperace
Časové okno: Dva roky po ukončení radiační terapie
Pacienti se mohou rozhodnout vrátit se k operaci, aby napravili špatný výsledek, který by mohl být spojen s fibrózou vyvolanou zářením.
Dva roky po ukončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaw Cancer Center

Spolupracovníci

Steadman Philippon Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia H Hardenbergh, MD, Medical Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan 25 miligramová tobolka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit