乳癌患者の放射線誘発性線維症を軽減するロサルタン
2023年10月13日 更新者：Patricia Hardenbergh、Shaw Cancer Center
乳がん患者の放射線誘発性線維症を軽減するためのロサルタンのパイロット研究
手術後に標準治療の放射線療法を受けている乳がん患者の放射線誘発性線維症の軽減におけるロサルタンを評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設研究は、コロラド州エドワーズにあるショーがんセンターで実施され、ロサルタンが乳がん患者の放射線誘発性線維症の発症を減少させるという仮説を検証します。 ブロック、二重盲検、プラセボ対照、無作為化第II相試験を利用して、この仮説を検証します。
研究参加者は、外科的介入（乳房温存手術対乳房切除術）によってブロックされ、その後、合計4つの研究群の治療群と対照群に1：1で無作為化されます。 研究チームと研究参加者は研究部門を知らされず、結果の報告における検出バイアスを減らすためにプラセボが使用されます。 選択バイアスは、研究群の無作為化によって最小限に抑えられます。
試験参加者は、12.5mg のプラセボカプセルまたは治験薬ロサルタンを 1 日 2 回経口摂取するように処方されます。 治療開始日は、対象が放射線治療を開始する日になります。 放射線療法は、地元の診療所の手順に従って引き続き処方されます。 研究介入による治療は、放射線療法の完了後1年間継続されます。 すべての参加者は、放射線療法の完了後2年間、線維症、美容転帰、および再手術の発生率について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katie Hess, Bachelors
- 電話番号：7874 (970) 485-7874
- メール：katherine.hess@vailhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paige Bordelon, MPH
- 電話番号：(970) 569-7806
- メール：paige.bordelon@vailhealth.org
研究場所
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Colorado
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Edwards、Colorado、アメリカ、81632
- 募集
- Vail Health Shaw Cancer Center
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コンタクト：
- Katie Hess, Bachelors
- 電話番号：970-485-7874
- メール：katherine.hess@vailhealth.org
-
コンタクト：
- Paige Bordelon, MPH
- 電話番号：(970) 569-7608
- メール：paige.bordelon@vailhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -臨床的または病理学的ステージ0〜IVの浸潤性乳がんと診断され、非浸潤性乳管がん（Tis）、原発腫瘍を評価できない（TX）、および他のすべての原発腫瘍ステージカテゴリ（T1〜T4）
- 乳房温存手術または再建を伴う乳房切除術の治療を受けている
- -National Comprehensive Cancer Network（NCCN）のガイドラインに従って、片側手術後の放射線療法の候補です
- 18歳以上
- 女性
女性とマイノリティの参加: あらゆる人種や民族の女性がこの試験に参加できます。 妊娠中または授乳中の女性は、この試験から除外されます。
除外基準:
- 乳がんの再発または以前の乳房放射線療法の既往
- 両側乳房/胸壁放射線療法を必要とする乳がん
- 放射線療法前に対側乳房縮小術を受けた乳房温存手術患者
- -術後感染の病歴
- -同時化学療法を受けている
- 文書化された転倒リスク
- -アクティブな既知または疑われる全身性自己免疫疾患（白斑、ホルモン補充のみを必要とする残存自己免疫性甲状腺機能低下症、2年間の全身治療を必要としない乾癬、外部トリガーがなければ再発しないと予想される状態を除く）または全身性の病歴乾癬、リウマチ、全身性狼瘡、強直性脊椎炎または反応性関節炎などの炎症性関節炎
以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：
- 高カリウム血症
- 腎機能障害
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 腎臓病
- コントロール不良の糖尿病
- 嚢胞性線維症
- 米国リウマチ学会の基準に基づく線維筋痛症
以下の併用：
- その他のレニン-アンジオテンシン系 (RAS) 剤
- 血清カリウムを増加させる薬剤
- リチウム
- 糖尿病に対するアリスキレン
- ロサルタンの有効成分または不活性成分に対する既知のアレルギーがある
- 経口薬に耐えられない
- 妊娠中、授乳中、または放射線照射の翌年に妊娠を計画している
以下のような DNA 修復遺伝子を持っていることが知られている個人:
- 毛細血管拡張性運動失調症 (ATM)
- 二本鎖切断修復タンパク質 rad21 ホモログ (RAD21)
- トランスフォーミング増殖因子 β-1 遺伝子の C-to-T 一塩基多型 (C-509T)
- -実験室または病歴またはベースライン評価の所見を含む病状のある患者（主任臨床研究者または彼/彼女の指名者の意見によると）、研究への参加のリスクまたは禁忌を構成するか、干渉する可能性があります研究の実施、エンドポイント評価、または被験者が研究のすべての側面に完全に参加することを妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロサルタンによる乳房温存手術
乳房温存手術を受けた参加者は、放射線療法の初日から放射線療法の完了後1年まで、ロサルタンを25ミリグラムの経口カプセルで1日1回服用する。
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ロサルタン 25 ミリグラム経口カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボを用いた乳房温存手術
乳房温存手術を受けた参加者は、放射線療法の初日から放射線療法の完了後1年まで、1日1回、25ミリグラムの経口カプセルに入ったプラセボを摂取する。
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プラセボ 25 ミリグラム経口カプセル
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実験的：ロサルタンによる乳房切除術
乳房切除術を受けた参加者は、放射線療法の初日から放射線療法の完了後1年まで、ロサルタンを25ミリグラムの経口カプセルで1日1回服用する。
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ロサルタン 25 ミリグラム経口カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボを用いた乳房切除術
乳房切除術を受けた参加者は、放射線療法の初日から放射線療法の完了後1年まで、1日1回、25ミリグラムの経口カプセルに入ったプラセボを摂取する。
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プラセボ 25 ミリグラム経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線照射を受けた乳がん患者における乳房または再建された乳房の線維化
時間枠：ベースライン、3、6、12、18 か月後のフォローアップ訪問
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線維症は、晩期合併症正常組織専門委員会 (LENT) - 主観的、客観的、管理的、分析的 (SOMA) (LENT-SOMA) スケールを使用して、放射線腫瘍学提供者によって評価されます。
0=線維症は存在せず、検出できません。
1=線維化はほとんど触知できません。 2=確実に密度が増加。 3=非常に顕著な密度、収縮、硬さ、固定
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ベースライン、3、6、12、18 か月後のフォローアップ訪問
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放射線照射を受けた乳がん患者の放射線照射野における肺線維症のX線撮影
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月後のフォローアップ訪問
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X線撮影による肺線維症は、胸部の高解像度CTスキャンで評価されます。
胸部 CT スキャンは、放射線照射野と線維症の重なりを確認するために放射線計画 CT スキャンと融合されます。
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ベースライン、3 か月および 12 か月後のフォローアップ訪問
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細胞老化、トランスフォーミング成長因子ベータ 1 (TGF-β1) および老化関連分泌表現型 (SASP) 血清バイオマーカーの平均レベル
時間枠：ベースライン、最後の放射線治療分割日、3 か月および 12 か月後のフォローアップ訪問
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細胞老化、TGF-β および炎症を含む老化関連分泌表現型 (SASP) が、治療群と対照群で定量化されます。
血清中の老化細胞を測定するための新規かつ専門的なアプローチが利用されます。
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ベースライン、最後の放射線治療分割日、3 か月および 12 か月後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房のボリュームの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18 か月後のフォローアップ訪問
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乳房容積の両側マンモグラフィー測定は、定期的なフォローアップ間隔で計算されます。
放射線誘発性線維症に伴う乳房の縮小は、ベースラインから放射線療法終了後 18 か月までの、治療を受けた乳房の乳房容積の変化をモニタリングすることによって評価されます。
両方の乳房の乳房容積の測定には、頭尾方向の投影からの乳房の高さ (H) センチメートル (cm)、乳房の幅 (W) 単位、圧迫厚さ cm (C) が使用されます。
ミリリットル単位の体積 (mL) = (π/4) x 高さ x 幅 x センチメートル。マンモグラムでは、乳頭から胸筋までの乳頭線上の距離測定値 (センチメートル単位) と、乳頭から胸筋までの長さ測定値 (センチメートル単位) も提供されます。乳頭後線（PNL）を90°の角度で二等分する下縁まで。
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ベースライン、6、12、18 か月後のフォローアップ訪問
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化粧品
時間枠：ベースライン、3、6、12、18 か月後のフォローアップ訪問
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美容は臨床医の評価であるハーバード美容スケールを使用して評価されます。 1 = 優れています (治療された乳房は未治療の乳房とほぼ同じ)。 ２＝良好（処理された乳房は未処理の乳房とはわずかに異なる）。 ３＝普通（処理された乳房は未処理の乳房とは明らかに異なるが、歪んでいない）。 4=不良 治療された乳房が著しく歪んでいる。
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ベースライン、3、6、12、18 か月後のフォローアップ訪問
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患者が報告した転帰
時間枠：ベースライン、3、6、12、18 か月後のフォローアップ訪問
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自己申告された参加者の生活の質は、Breast-Q 再構成モジュールによって評価されます。 Breast-Q バージョン 2.0 ツールは、心理領域と満足度領域の両方で臨床結果に対する参加者の認識を評価するために開発されました。
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ベースライン、3、6、12、18 か月後のフォローアップ訪問
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再操作表記
時間枠：6、12、および18か月後のフォローアップ来院時に評価される放射線療法の完了からいつでも
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放射線照射後にいずれかの乳房に矯正手術を受けるかどうかの参加者の決定が各時点で記録されます。
乳房切除術後の患者は、永久インプラント埋入後に矯正手術が行われた場合、再手術を受けたとみなされます。
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6、12、および18か月後のフォローアップ来院時に評価される放射線療法の完了からいつでも
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術の発生率
時間枠：放射線治療終了から2年後
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患者は、放射線誘発性線維症に関連する可能性のある予後不良を修正するために手術に戻ることを選択する場合があります。
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放射線治療終了から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patricia H Hardenbergh, MD、Medical Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Klassen AF, Dominici L, Fuzesi S, Cano SJ, Atisha D, Locklear T, Gregorowitsch ML, Tsangaris E, Morrow M, King T, Pusic AL. Development and Validation of the BREAST-Q Breast-Conserving Therapy Module. Ann Surg Oncol. 2020 Jul;27(7):2238-2247. doi: 10.1245/s10434-019-08195-w. Epub 2020 Jan 21.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (推定)
2027年8月17日
研究の完了 (推定)
2027年8月17日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月23日
最初の投稿 (実際)
2022年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-155
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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