Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaani vähentämään säteilyn aiheuttamaa fibroosia rintasyöpäpotilailla

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Patricia Hardenbergh, Shaw Cancer Center

Pilottitutkimus losartaanista säteilyn aiheuttaman fibroosin vähentämiseksi rintasyöpäpotilailla

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin losartaanin säteilyn aiheuttaman fibroosin vähentämistä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat normaalia hoitoa sädehoitoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yksittäinen tutkimus suoritetaan Shaw Cancer Centerissä Edwardsissa, Coloradossa, ja testataan hypoteesia, jonka mukaan losartaani vähentää säteilyn aiheuttaman fibroosin kehittymistä rintasyöpäpotilailla. Tämän hypoteesin testaamiseen käytetään estettyä, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, satunnaistettua vaiheen II koetta.

Tutkimukseen osallistujat estetään kirurgisella interventiolla (rintojen säilyttävä leikkaus vs. mastektomia) ja satunnaistetaan sitten 1:1 hoito- ja kontrollihaaroihin yhteensä neljään tutkimusryhmään. Tutkimusryhmä ja tutkimuksen osallistujat sokennetaan tutkimushaaralle, ja lumelääkettä käytetään vähentämään havaitsemisharhaa tulosten raportoinnissa. Valintaharha minimoidaan satunnaisttamalla tutkimusryhmät.

Tutkimukseen osallistujille määrätään 12,5 mg:n kapselia lumelääkettä tai tutkimuslääkettä, losartaania, suun kautta otettavaksi kahdesti päivässä. Hoidon aloituspäivä on päivä, jona kohde aloittaa sädehoidon. Sädehoitoa määrätään jatkossakin paikallisen klinikan ohjeiden mukaisesti. Hoito tutkimusinterventiolla jatkuu vuoden ajan sädehoidon päätyttyä. Kaikilta osallistujilta arvioidaan fibroosi, kosmeettiset tulokset ja uusintaleikkausten ilmaantuvuus kahden vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu kliininen tai patologinen vaiheen 0-IV invasiivinen rintasyöpä, mukaan lukien ductal carcinoma in situ (Tis), primaarista kasvainta ei voida arvioida (TX) ja kaikki muut primaarisen kasvainvaiheen luokat (T1-T4)
  2. On hoidettu rintaa säästävällä leikkauksella tai rinnanpoistoleikkauksella rekonstruktiolla
  3. Onko ehdokas yksipuoliseen leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti
  4. Ikä ≥ 18
  5. Nainen

Naisten ja vähemmistöjen osallistuminen: Kaikki rodut ja etniset naiset ovat oikeutettuja tähän kokeeseen. Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuva rintasyöpä tai aikaisempi rintojen sädehoito
  2. Rintasyöpä, joka vaatii molemminpuolista rintojen/rintakehän sädehoitoa
  3. Rintojen säilytysleikkauspotilaat, joilla on kontralateraalinen rintojen pienennys ennen säteilyä
  4. Leikkauksen jälkeinen infektio historia
  5. Samanaikaisessa kemoterapiahoidossa
  6. Dokumentoitu putoamisriski
  7. Aktiivinen tunnettu tai epäilty systeeminen autoimmuunisairaus (paitsi vitiligo, jäännösautoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa kahteen vuoteen, sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta) tai aiempi systeeminen sairaus tulehduksellinen niveltulehdus, kuten psoriaattinen, nivelreuma, systeeminen lupus, selkärankareuma tai reaktiivinen niveltulehdus

  8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Hyperkalemia
    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Munuaissairaus
    • Hallitsematon diabetes
    • Kystinen fibroosi
    • Fibromyalgia perustuu American College of Rheumatology -kriteereihin

  9. Samanaikainen käyttö:

    • Muu reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) aine
    • Seerumin kaliumpitoisuutta lisäävät aineet
    • Litium
    • Aliskireeni diabetekseen
  10. Sinulla on tunnettu allergia jollekin Losartanin aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle
  11. Ei voi sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  12. Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta säteilyä seuraavan vuoden ajaksi

  13. Yksilöt, joilla tiedetään olevan DNA:n korjausgeenejä, mukaan lukien:

    • Ataksia-telangiectasia Mutated (ATM)
    • Kaksoissäikeen katkeavan korjausproteiinin rad21-homologi (RAD21)
    • C-to-T yhden nukleotidin polymorfismi (C-509T) transformoivan kasvutekijän β-1-geenissä
  14. Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, mukaan lukien löydökset laboratorio- tai sairaushistoriassa tai lähtötason arvioinneissa, jotka (kliinisen päätutkijan tai hänen nimeämänsä näkemyksen mukaan) muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai voivat häiritä tutkimuksen suorittamisen, päätepisteen arvioinnin tai estää tutkittavaa osallistumasta täysimääräisesti kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintojen säilyttämisleikkaus losartaanilla
Osallistujat, joille tehtiin rintojen säilytysleikkaus, ottavat losartaania 25 milligramman oraalisessa kapselissa kerran päivässä sädehoidon ensimmäisestä päivästä alkaen yhden vuoden ajan sädehoidon päättymisestä.
Lääke: Losartaani 25 milligramman kapseli
Losartaani 25 milligramman oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • losartaanikalium
Placebo Comparator: Rintojen säilyttämisleikkaus lumelääkkeellä
Osallistujat, joille tehtiin rintojen säilytysleikkaus, saavat lumelääkettä 25 milligramman oraalisessa kapselissa kerran päivässä sädehoidon ensimmäisestä päivästä alkaen yhden vuoden ajan sädehoidon päättymisestä.
Lääke: Plasebo
Plasebo 25 milligramman oraalinen kapseli
Kokeellinen: Mastektomia losartaanilla
Osallistujat, joille on tehty mastektomia, ottavat losartaania 25 milligramman oraalisessa kapselissa kerran päivässä sädehoidon ensimmäisestä päivästä alkaen yhden vuoden ajan sädehoidon päättymisestä.
Lääke: Losartaani 25 milligramman kapseli
Losartaani 25 milligramman oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • losartaanikalium
Placebo Comparator: Rinnanpoisto plasebolla
Osallistujat, joille on tehty rinnanpoisto, saavat lumelääkettä 25 milligramman oraalisessa kapselissa kerran päivässä sädehoidon ensimmäisestä päivästä alkaen yhden vuoden ajan sädehoidon päättymisestä.
Lääke: Plasebo
Plasebo 25 milligramman oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen fibroosi tai rekonstruoitu rinta säteilytetyillä rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Perustason, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seurantakäynnit
Säteilyonkologian asiantuntija arvioi fibroosin käyttämällä Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) -subjektiivinen, objektiivinen, hallinta, analyyttinen (SOMA) (LENT-SOMA) -asteikkoa. 0=Fibroosi puuttuu, ei havaittavissa. 1=fibroosi on tuskin havaittavissa; 2 = selvä lisääntynyt tiheys; 3=Erittäin selvä tiheys, sisäänveto ja kiinteys ja kiinnitys
Perustason, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seurantakäynnit
Radiografinen keuhkofibroosi säteilytettyjen rintasyöpäpotilaiden säteilykentässä
Aikaikkuna: Perustason, 3 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
Radiografinen keuhkofibroosi arvioidaan rintakehän korkearesoluutioisilla CT-skannauksilla. Rintakehän CT-kuvat yhdistetään säteilysuunnittelun TT-skannaukseen, jotta varmistetaan fibroosin päällekkäisyys säteilykentän kanssa.
Perustason, 3 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
Solujen vanhenemisen, transformoivan kasvutekijän beeta-1:n (TGF-β1) ja vanhenemiseen liittyvän erittyvän fenotyypin (SASP) seerumin biomarkkerien keskimääräiset tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeisen sädehoitofraktion päivä, 3 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
Solujen vanheneminen ja vanhenemiseen liittyvä eritysfenotyyppi (SASP), mukaan lukien TGF-β ja tulehdus, kvantifioidaan hoito- ja kontrolliryhmässä. Hyödynnetään uutta ja asiantuntevaa lähestymistapaa seerumin vanhenevien solujen mittaamiseen.
Lähtötilanne, viimeisen sädehoitofraktion päivä, 3 ja 12 kuukauden seurantakäynnit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rintojen tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustason, 6, 12 ja 18 kuukauden seurantakäynnit
Rintojen tilavuuden molemminpuolinen mammografinen määritys lasketaan rutiininomaisin seurantavälein. Säteilyn aiheuttamaan fibroosiin liittyvä rintojen kutistuminen arvioidaan seuraamalla hoidetun rinnan rintojen tilavuuden muutosta lähtötilanteesta 18 kuukauteen sädehoidon päättymisen jälkeen. Rintojen tilavuuden mittaamisessa molemmissa rinnoissa käytetään rintojen korkeutta senttimetreinä (cm) (H), rintojen leveyttä senttimetreinä (L) ja puristuspaksuutta senttimetreinä (C) kraniokaudaalisesta projektiosta. Tilavuus millilitroina (ml) = (π/4) x K x L x C. Mammografiat tarjoavat myös etäisyysmittauksen senttimetreinä nännin linjalta nännilihaksesta rintalihakseen ja pituuden mittauksen senttimetreinä yläpäästä. alempaan marginaaliin, joka jakaa PNL-linjan (Posteror to Nipple Line) 90° kulmassa.
Perustason, 6, 12 ja 18 kuukauden seurantakäynnit
Kosmesis
Aikaikkuna: Perustason, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seurantakäynnit
Kosmetiikka arvioidaan kliinikon arvioinnin avulla. Harvard Cosmesis Scale: 1 = Erinomainen (käsitelty rinta lähes identtinen hoitamattoman rinnan kanssa); 2 = hyvä (käsitelty rinta hieman erilainen kuin hoitamaton); 3 = Kohtuullinen (käsitelty rinta eroaa selvästi hoitamattomasta, mutta ei vääristynyt); 4 = Huono Käsitelty rinta vakavasti vääristynyt.
Perustason, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seurantakäynnit
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Perustason, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seurantakäynnit

Breast-Q Reconstruction Module arvioi itse ilmoittaneen osallistujan elämänlaadun. Breast-Q, Version 2.0 -työkalu kehitettiin arvioimaan osallistujan käsitystä kliinisistä tuloksista sekä psykologisella että tyytyväisyyden alalla.

  • Psykososiaalinen hyvinvointimoduuli: mittaa psykologista hyvinvointia
  • Fyysinen hyvinvointi
  • Rintamoduuli: mittaa kipua tai puristavuutta ja liikkumisvaikeutta
  • Tyytyväisyys rintoihin (Post-Op) -moduuli: tyytyväisyys rintojen kokoon, rintaliivien istuvuuteen ja ulkonäkö peiliin puettuina tai ilman vaatteita sekä miltä rinnat tuntuvat, kun niitä kosketetaan.
  • Säteilyn haitalliset vaikutukset -moduuli: mittaa fyysisiä muutoksia, kuten ihon arkuus.
Perustason, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seurantakäynnit
Reoperation merkintä
Aikaikkuna: Milloin tahansa sädehoidon päättymisestä arvioituna 6, 12 ja 18 kuukauden seurantakäynneillä
Osallistujan päätös tehdä korjausleikkaus jommassakummassa rinnassa säteilytyksen jälkeen kirjataan joka ajankohtana. Rinnanpoiston jälkeisten potilaiden katsotaan leikatuiksi uudelleen, jos korjaava leikkaus on suoritettu pysyvän implantin asettamisen jälkeen.
Milloin tahansa sädehoidon päättymisestä arvioituna 6, 12 ja 18 kuukauden seurantakäynneillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusintaleikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Potilaat voivat halutessaan palata leikkaukseen korjatakseen huonon lopputuloksen, joka saattaa liittyä säteilyn aiheuttamaan fibroosiin.
Kaksi vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaw Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Steadman Philippon Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia H Hardenbergh, MD, Medical Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteilyn aiheuttama fibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa