Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Losartan for å redusere stråleindusert fibrose hos brystkreftpasienter

16. juni 2026 oppdatert av: Patricia Hardenbergh, Shaw Cancer Center

En pilotstudie av losartan for å redusere stråleindusert fibrose hos brystkreftpasienter

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer Losartan i å redusere strålingsindusert fibrose hos brystkreftpasienter som gjennomgår standardbehandling med strålebehandling etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltstedsstudien vil bli utført ved Shaw Cancer Center i Edwards, Colorado, og tester hypotesen om at Losartan vil redusere utviklingen av strålingsindusert fibrose hos brystkreftpasienter. En blokkert, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert fase II-studie vil bli brukt for å teste denne hypotesen.

Studiedeltakere vil bli blokkert ved kirurgisk inngrep (brystbevarende kirurgi vs. mastektomi) og deretter randomisert, 1:1, inn i behandlings- og kontrollarmene for totalt fire studiearmer. Forskerteamet og studiedeltakerne vil bli blindet for studiearmen og placebo vil bli brukt for å redusere deteksjonsskjevhet i rapporteringen av utfall. Utvalgsskjevhet vil bli minimert gjennom randomisering av studiearmer.

Studiedeltakere vil bli foreskrevet 12,5 mg kapsler med placebo eller studiemedikamentet, Losartan, som skal tas gjennom munnen to ganger daglig. Behandlingens startdato vil være den dagen pasienten starter strålebehandling. Strålebehandling vil fortsatt bli foreskrevet i henhold til lokale klinikkprosedyrer. Behandling med studieintervensjonen vil fortsette i ett år etter fullført strålebehandling. Alle deltakere vil bli vurdert for fibrose, kosmetiske utfall og forekomst av reoperasjon i to år etter fullført strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
        • Vail Health Shaw Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med klinisk eller patologisk stadium 0-IV invasiv brystkreft for å inkludere ductal carcinoma in situ (Tis), primærtumor kan ikke vurderes (TX) og alle andre primærtumorstadiumkategorier (T1-T4)
  2. Har blitt behandlet med brystbevarende kirurgi eller mastektomi med rekonstruksjon
  3. Er en kandidat for ensidig strålebehandling etter operasjonen i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  4. Alder ≥ 18
  5. Hunn

Inkludering av kvinner og minoriteter: Kvinner uansett rase og etnisitet er kvalifisert for denne rettssaken. Kvinner som er gravide eller ammer er ekskludert fra denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende brystkreft eller historie med tidligere bryststrålebehandling
  2. Brystkreft som krever bilateral strålebehandling av bryst/brystvegg
  3. Brystkonserveringsopererte pasienter med kontralateral brystreduksjon før stråling
  4. Anamnese med post-kirurgisk infeksjon
  5. Gjennomgår samtidig cellegiftbehandling
  6. Dokumentert fallrisiko
  7. Aktiv kjent eller mistenkt systemisk autoimmun sykdom (bortsett fra vitiligo, gjenværende autoimmun hypotyreose som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling på to år, tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger) eller noen historie med systemisk inflammatorisk leddgikt som psoriasis, revmatoid, systemisk lupus, ankyloserende spondylitt eller reaktiv artritt
  8. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

    • Hyperkalemi
    • Nedsatt nyrefunksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Nyresykdom
    • Ukontrollert diabetes
    • Cystisk fibrose
    • Fibromyalgi basert på American College of Rheumatology kriterier
  9. Samtidig bruk av:

    • Annet Renin-Angiotensin System (RAS) agent
    • Midler for å øke serumkalium
    • Litium
    • Aliskiren for diabetes
  10. Å ha en kjent allergi mot aktiv eller inaktiv ingrediens i Losartan
  11. Kan ikke tolerere orale medisiner
  12. Gravid eller ammende eller planlegger graviditet i året etter stråling
  13. Personer som er kjent for å ha DNA-reparasjonsgener, inkludert:

    • Ataxia-Telangiectasia Mutated (ATM)
    • Dobbelttrådsbrudd reparasjonsprotein rad21 homolog (RAD21)
    • C-til-T enkeltnukleotidpolymorfisme (C-509T) i Transforming growth factor β-1-genet
  14. Pasienter med en hvilken som helst medisinsk tilstand, inkludert funn i laboratorie- eller sykehistorie eller i baseline-vurderinger, som (etter oppfatningen til den primære kliniske etterforskeren eller hans/hennes utpekte) utgjør en risiko eller kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre med studiegjennomføringen, endepunktsevaluering eller hindre forsøkspersonen i å delta fullt ut i alle aspekter av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brystbevaringskirurgi med Losartan
Deltakere som gjennomgikk brystbevaringskirurgi vil ta losartan i en 25 milligram oral kapsel én gang daglig, med start dag én av strålebehandlingen inntil ett år etter fullført strålebehandling.
Losartan 25 milligram oral kapsel
Andre navn:
  • losartan kalium
Placebo komparator: Brystbevaringskirurgi med placebo
Deltakere som gjennomgikk brystbevaringskirurgi vil ta placebo i en 25 milligram oral kapsel én gang daglig, med start dag én av strålebehandling inntil ett år etter fullført strålebehandling.
Placebo 25 milligram oral kapsel
Eksperimentell: Mastektomi med Losartan
Deltakere som gjennomgikk en mastektomi vil ta losartan i en 25 milligram oral kapsel én gang daglig, med start dag én av strålebehandling inntil ett år etter fullført strålebehandling.
Losartan 25 milligram oral kapsel
Andre navn:
  • losartan kalium
Placebo komparator: Mastektomi med placebo
Deltakere som gjennomgikk en mastektomi vil ta placebo i en 25 milligram oral kapsel én gang daglig, med start dag én av strålebehandling inntil ett år etter fullført strålebehandling.
Placebo 25 milligram oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibrose i brystet eller rekonstruert bryst hos bestrålte brystkreftpasienter
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12- og 18-måneders oppfølgingsbesøk
Fibrose vil bli vurdert av en stråleonkologisk leverandør ved bruk av Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA) (LENT-SOMA) skalaen. 0=Fibrose fraværende, ikke påviselig. 1=Fibrose er knapt følbar; 2=Definitivt økt tetthet; 3=Svært markert tetthet, tilbaketrekking og fasthet og fiksering
Baseline, 3-, 6-, 12- og 18-måneders oppfølgingsbesøk
Radiografisk lungefibrose i strålefeltet til bestrålte brystkreftpasienter
Tidsramme: Baseline, 3- og 12-måneders oppfølgingsbesøk
Radiografisk lungefibrose vil bli vurdert med høyoppløselig CT-skanning av thorax. Thorax CT-skanninger vil bli smeltet sammen med strålingsplanleggings-CT-skanningen for bekreftelse av overlapping av fibrose med strålefeltet.
Baseline, 3- og 12-måneders oppfølgingsbesøk
Gjennomsnittlige nivåer av cellulær senescens, transformerende vekstfaktor beta-1 (TGF-β1) og senescensassosiert sekretorisk fenotype (SASP) serumbiomarkører
Tidsramme: Baseline, dag for siste strålebehandlingsfraksjon, 3- og 12-måneders oppfølgingsbesøk
Cellulær senescens og senescensassosiert sekretorisk fenotype (SASP) inkludert TGF-β og inflammasjon vil bli kvantifisert i behandlings- og kontrollgruppen. En ny og eksperttilnærming for å måle senescent celler i serum vil bli brukt.
Baseline, dag for siste strålebehandlingsfraksjon, 3- og 12-måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brystvolum
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18-måneders oppfølgingsbesøk
Bilateral mammografisk bestemmelse av brystvolum vil bli beregnet ved rutinemessige oppfølgingsintervaller. Brystkrymping assosiert med stråleindusert fibrose vil bli vurdert ved å overvåke endringen i brystvolumet til det behandlede brystet fra baseline til 18 måneder etter fullført strålebehandling. Måling av brystvolum på begge brystene vil bruke brysthøyde i centimeter (cm) (H), brystbredde i cm (W) og kompresjonstykkelse i cm (C), fra en kraniokaudal projeksjon. Volum i milliliter (mL) = (π/4) x H x B x C. Mammogrammer vil også gi en avstandsmåling, i centimeter, på brystvortens linje fra brystvorten til brystmuskelen og et lengdemål, i centimeter, fra overordnet til inferior margin som halverer Posterior to Nipple Line (PNL) i en 90° vinkel.
Baseline, 6-, 12- og 18-måneders oppfølgingsbesøk
Cosmesis
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12- og 18-måneders oppfølgingsbesøk
Cosmesis vil bli vurdert ved hjelp av en klinikervurdering. Harvard Cosmesis Scale: 1=Utmerket (behandlet bryst nesten identisk med ubehandlet bryst); 2=Bra (Behandlet bryst noe forskjellig fra ubehandlet bryst); 3=Greit (behandlet bryst tydelig forskjellig fra ubehandlet bryst, men ikke forvrengt); 4=Dårlig behandlet bryst alvorlig forvrengt.
Baseline, 3-, 6-, 12- og 18-måneders oppfølgingsbesøk
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12- og 18-måneders oppfølgingsbesøk

Selvrapportert deltakerlivskvalitet vil bli vurdert av Breast-Q Reconstruction Module. Breast-Q, versjon 2.0-verktøyet ble utviklet for å vurdere deltakerens oppfatning av kliniske utfall i både psykologiske og tilfredshetsdomener vil bli brukt.

  • Psykososial velvære-modul: måler psykisk velvære
  • Fysisk velvære
  • Brystmodul: måler smerte eller tetthet og vanskeligheter med bevegelighet
  • Tilfredshet med bryster (Post-Op)-modul: tilfredshet med bryststørrelse, hvordan BH-er passer og utseende i speilkledde eller ukledde, samt hvordan brystene føles når de blir berørt.
  • Uønskede effekter av strålingsmodul: måler fysiske endringer som sårhet i huden.
Baseline, 3-, 6-, 12- og 18-måneders oppfølgingsbesøk
Reoperasjonsnotasjon
Tidsramme: Når som helst fra fullført strålebehandling vurdert ved 6-, 12- og 18-måneders oppfølgingsbesøk
Deltakerens beslutning om å ha korrigerende kirurgi på begge brystene etter stråling vil bli registrert på hvert tidspunkt. Pasienter etter mastektomi vil anses å ha blitt reoperert dersom korrigerende kirurgi skjedde etter permanent implantatplassering.
Når som helst fra fullført strålebehandling vurdert ved 6-, 12- og 18-måneders oppfølgingsbesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av reoperasjon
Tidsramme: To år etter fullført strålebehandling
Pasienter kan velge å gå tilbake til operasjonen for å korrigere et dårlig resultat som kan være assosiert med stråleindusert fibrose.
To år etter fullført strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia H Hardenbergh, MD, Vail Health Shaw Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

17. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata (IPD) med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere