식도 편평 세포 암종의 보조 요법을 위한 화학 요법과 Carrelizumab 병용

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 흉부 식도 편평 세포 암종(R0 절제 후);
• 원격 전이가 없는 림프절 전이(pM0);
• ECOG PS 점수: 0 ~ 1
• 등록된 환자는 병용 요법을 견디고 6개월 이상 생존할 것으로 예상되었습니다.
• 중요 장기의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다(14일 이내에 혈액 성분 및 세포 성장 인자 사용 제외): - 호중구 1.5×10⁹/L - 혈소판 수 100×10⁹ /L - 헤모글로빈 5.6mmol/L(9g/ DL); 간 및 신장 기능: - 정상 상한치(ULN)의 1.5배인 혈청 크레아티닌(SCr) 또는 크레아티닌 청소율 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식); - 정상 1.5배 총 빌리루빈(TBIL)의 상한(ULN); - 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준에 대한 정상 상한치(ULN)의 2.5배; 소변 단백질
• 응고 기능은 정상이며 활동성 출혈 및 혈전성 질환이 없습니다.
• 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법(예: IUD, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 하는 비수술적 불임 또는 가임기 여성 환자 외과적으로 불임되지 않은 가임기 여성 환자는 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 HCG 검사를 받아야 합니다. 그리고 비수유여야 합니다. 비수술적 불임 수술 또는 가임기 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 동안 배우자와 함께 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자들은 양호한 순응도와 안전성 및 생존 추적 관찰을 통해 연구에 자발적으로 참여했습니다.

제외 기준:

• 이전의 방사선 요법, 화학 요법, 동시 화학 방사선 요법 및 면역 요법 또는 기타 표적 요법;
• 원격 전이의 영상 증거;
• R1 또는 R2 절제 후 식도 편평 세포 암종 환자;
• 대상체는 다른 악성종양(경화된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)을 앓았거나 함께 앓았으며;
• 과거에 carrilizumab 또는 기타 PD-1/PD-L1 치료를 받은 환자는 등록할 수 없습니다. 대상체는 거대분자 단백질 제제에 대해 이전에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나 임의의 카릴리주맙, 퍼플 또는 백금 성분에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다(예: 다음과 같으나 이에 국한되지 않음: 자가면역 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증; 성인과 같이 어떠한 개입도 없는 소아 천식은 포함될 수 있으며, 기관지확장제에 대한 의학적 개입이 필요한 천식 환자는 포함되지 않음);
• 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법(10mg/일 이상의 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬 용량 초과)을 복용 중이고 등록 전 2주 이내에 이를 계속 사용한 피험자;
• 치료적 천자 또는 배액이 필요한 임상 증상을 동반한 복수 또는 흉막삼출;
• (1) NYHA2 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내의 심근경색증, (4) 치료를 요하는 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥과 같은 심장 임상 증상 또는 질환이 잘 조절되지 않는 환자 또는 개입;
• 비정상적인 응고 기능(PT>16s APTT>43s TT>21s Fbg>2g/L), 출혈 성향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자;
• 활동성 감염 또는 스크리닝 중 초기 투여 전 >38.5도의 원인 불명의 열이 있는 피험자(조사자가 결정한 종양 관련 열이 있는 피험자는 등록할 수 있음);
• 복부 누공 및 위장관 천공 또는 복부 농양이 투약 전 4주 이내에 발생했습니다.
• 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 및 중증 폐 기능 장애의 이전 또는 현재 객관적인 증거가 있는 환자;
• HIV 감염 또는 활동성 간염과 같은 선천적 또는 후천적 면역 기능 장애가 있는 피험자(트랜스아미나제가 포함 기준을 충족하지 않음, B형 간염 참조: HBV DNA 10/ml; C형 간염 참조: HCV RNA 10 3 /ml); HBV DNA를 가진 만성 B형 간염 바이러스 보균자
• 피험자가 다른 임상 연구에 참여 중이거나 이전 임상 연구 종료 후 1개월 미만인 경우, 피험자는 연구 중에 다른 전신 항종양 요법을 받을 수 있습니다.
• 생백신은 연구 기간 전 또는 가능한 동안 4주 미만에 투여되었습니다.
• 피험자는 향정신성 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 사용의 알려진 이력이 있습니다.
• 연구자는 피험자가 연구에서 제외되어야 한다고 생각합니다. 예를 들어, 연구자는 피험자가 다른 심각한 질병(정신 질환 포함)과 같이 연구가 종료될 수 있는 다른 요인이 있다고 판단합니다. 병용 치료가 필요한 경우, 피험자의 안전 또는 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인과 관련된 심각한 검사실 이상이 있습니다.