Carrelizumab in Kombination mit Chemotherapie zur adjuvanten Therapie des Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes thorakales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (nach R0-Resektion);
• Lymphknotenmetastasen ohne Fernmetastasen (pM0);
• ECOG-PS-Wert: 0 ~ 1
• Von den eingeschlossenen Patienten wurde erwartet, dass sie die Kombinationstherapie vertragen und länger als 6 Monate überleben.
• Die Funktionen der lebenswichtigen Organe erfüllen die folgenden Anforderungen (ohne Verwendung von Blutbestandteilen und Zellwachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen): - Neutrophile 1,5 × 10⁹/L - Thrombozytenzahl 100 × 10⁹ /L - Hämoglobin 5,6 mmol/L (9 g/ dl); Leber- und Nierenfunktion: - Serum-Kreatinin (SCr) 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); - Obergrenze des normalen 1,5-fachen Gesamtbilirubins (TBIL) (ULN); - das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) für Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel; Protein im Urin
• Gerinnungsfunktion ist normal, keine aktive Blutung und thrombotische Erkrankung
• Nicht-chirurgische Sterilisation oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während des Studienbehandlungszeitraums und für 3 Monate nach Ende des Studienbehandlungszeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode (z. B. Spirale, Antibabypille oder Kondom) anwenden müssen; Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden, müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Serum- oder Urin-HCG-Test haben; Und es muss keine Laktation sein; Männliche Patienten mit nicht-chirurgischer Sterilisation oder im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode mit ihrem Ehepartner während des Studienbehandlungszeitraums und für 3 Monate nach Ende des Studienbehandlungszeitraums zustimmen
• Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie mit guter Compliance und Sicherheits- und Überlebensnachbeobachtung teil

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie, gleichzeitige Radiochemotherapie und Immuntherapie oder andere zielgerichtete Therapie;
• Bildgebender Nachweis von Fernmetastasen;
• Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach R1- oder R2-Resektion;
• Das Subjekt hatte oder hatte andere bösartige Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ);
• Patienten, die in der Vergangenheit Carrilizumab oder eine andere PD-1/PD-L1-Behandlung erhalten hatten, konnten nicht aufgenommen werden; Es ist bekannt, dass der Proband zuvor eine Allergie gegen makromolekulare Proteinpräparate hatte oder bekanntermaßen allergisch gegen Carrilizumab-, Purpur- oder Platinbestandteile ist;
• Das Subjekt hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (wie die folgenden, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Pituitaritis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose; Subjekte mit Purpura oder vollständiger Remission von Asthma im Kindesalter ohne Intervention, da Erwachsene eingeschlossen werden konnten; Patienten mit Asthma, die eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren benötigten, wurden nicht eingeschlossen);
• Probanden, die eine immunsuppressive oder systemische oder resorbierbare topische Hormontherapie zu immunsuppressiven Zwecken einnahmen (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder ein anderes therapeutisches Hormon) und diese innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung fortsetzten;
• Aszites oder Pleuraerguss mit klinischen Symptomen, die eine therapeutische Punktion oder Drainage erfordern;
• Patienten mit schlecht kontrollierten kardialen klinischen Symptomen oder Erkrankungen, wie z. B.: (1) Herzinsuffizienz von NYHA2 oder höher, (2) instabile Angina pectoris, (3) Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr, (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert oder Intervention;
• Abnormale Gerinnungsfunktion (PT>16s APTT>43s TT>21s Fbg>2g/L), Blutungsneigung oder Thrombolyse- oder Antikoagulanzientherapie;
• Probanden mit aktiver Infektion oder ungeklärtem Fieber > 38,5 Grad vor der ersten Verabreichung während des Screenings (Probanden mit tumorbedingtem Fieber, wie vom Prüfarzt festgestellt, könnten aufgenommen werden);
• Bauchfistel und Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess traten weniger als 4 Wochen vor der Medikation auf;
• Patienten mit früheren oder aktuellen objektiven Anzeichen von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, arzneimittelbedingter Pneumonie und schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion;
• Patienten mit angeborener oder erworbener Immunfunktionsstörung, wie HIV-Infektion oder aktiver Hepatitis (Transaminase erfüllt nicht die Einschlusskriterien, Hepatitis-B-Referenz: HBV-DNA 10 /ml; Hepatitis-C-Referenz: HCV-RNA 10 3 /ml); Träger des chronischen Hepatitis-B-Virus mit HBV-DNA
• Die Probanden nehmen an anderen klinischen Studien teil oder weniger als 1 Monat nach dem Ende der vorherigen klinischen Studie; Die Probanden können während der Studie andere systemische Antitumortherapien erhalten;
• Lebendimpfstoff wurde weniger als 4 Wochen vor oder möglicherweise während des Studienzeitraums verabreicht;
• Das Subjekt hat eine bekannte Geschichte von Missbrauch von psychotropen Substanzen, Alkoholmissbrauch oder Drogenkonsum;
• Der Forscher ist der Ansicht, dass die Probanden von der Studie ausgeschlossen werden sollten. Zum Beispiel urteilt der Forscher, dass die Probanden andere Faktoren haben, die dazu führen können, dass die Studie beendet wird, wie andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen). Eine Begleitbehandlung ist erforderlich, es liegen schwerwiegende Laboranomalien im Zusammenhang mit familiären oder sozialen Faktoren vor, die die Sicherheit des Probanden oder die Sammlung von Daten und Proben beeinträchtigen können.