Carrelizumabe combinado com quimioterapia para terapia adjuvante do carcinoma de células escamosas do esôfago

Critério de inclusão:

• Carcinoma espinocelular de esôfago torácico confirmado histologicamente (após ressecção R0);
• Metástases linfonodais sem metástases distantes (pM0);
• Pontuação ECOG PS: 0 ~ 1
• Esperava-se que os pacientes inscritos tolerassem a terapia combinada e sobrevivessem por mais de 6 meses.
• As funções dos órgãos vitais atendem aos seguintes requisitos (excluindo o uso de quaisquer componentes do sangue e fatores de crescimento celular em 14 dias): - Neutrófilos 1,5×10⁹/L - contagem de plaquetas 100×10⁹ /L - hemoglobina 5,6 mmol/L (9g/ dL); Função hepática e renal: - Creatinina sérica (SCr) 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou depuração da creatinina 50 ml/min (fórmula Cockcroft-Gault); - Limite superior normal de 1,5 vezes a bilirrubina total (TBIL) (LSN); - 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para os níveis de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT); proteína da urina
• A função de coagulação é normal, sem sangramento ativo e doença trombótica
• Esterilização não cirúrgica ou pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva que precisam usar um método anticoncepcional clinicamente aprovado (como DIU, pílula anticoncepcional ou camisinha) durante o período de tratamento do estudo e por 3 meses após o término do período de tratamento do estudo; Pacientes do sexo feminino em idade fértil que não foram esterilizadas cirurgicamente devem ter um teste de HCG sérico ou urinário negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo; E deve ser não-lactação; Pacientes do sexo masculino com esterilização não cirúrgica ou em idade reprodutiva precisam consentir em usar um método contraceptivo clinicamente aprovado com seu cônjuge durante o período de tratamento do estudo e por 3 meses após o término do período de tratamento do estudo
• Os sujeitos participaram voluntariamente do estudo com boa adesão e segurança e acompanhamento de sobrevivência

Critério de exclusão:

• Radioterapia anterior, quimioterapia, quimiorradioterapia e imunoterapia concomitantes ou outra terapia direcionada;
• Evidência de imagem de metástase à distância;
• Pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago após ressecção R1 ou R2;
• O sujeito teve ou co-teve outras malignidades (exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ);
• Os pacientes que receberam carrilizumabe ou outro tratamento PD-1/PD-L1 no passado não puderam ser inscritos; O sujeito é conhecido por ter uma alergia anterior a preparações de proteínas macromoleculares, ou é conhecido por ser alérgico a qualquer carrilizumabe, componentes púrpura ou platina;
• O indivíduo tem qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune (como o seguinte, mas não limitado a: pneumonia intersticial por hepatite autoimune, uveíte, enterite, hepatite, pituitarite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo; indivíduos com púrpura ou remissão completa de asma infantil sem qualquer intervenção como adultos poderiam ser incluídos; Pacientes com asma que requerem intervenção médica com broncodilatadores não foram incluídos);
• Sujeitos que estavam tomando imunossupressor ou terapia hormonal tópica sistêmica ou absorvível para fins imunossupressores (dose >10mg/dia de prednisona ou outro hormônio terapêutico) e continuaram a usá-lo dentro de 2 semanas antes da inscrição;
• Ascite ou derrame pleural com sintomatologia clínica, necessitando de punção ou drenagem terapêutica;
• Pacientes com sintomas ou doenças cardíacas mal controladas, como: (1) insuficiência cardíaca de NYHA2 ou superior, (2) angina pectoris instável, (3) infarto do miocárdio em 1 ano, (4) arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que requer tratamento ou intervenção;
• função de coagulação anormal (PT>16s APTT>43s TT>21s Fbg>2g/L), inclinação para sangramento ou terapia trombolítica ou anticoagulante;
• Indivíduos com infecção ativa ou febre inexplicável >38,5 graus antes da administração inicial durante a triagem (indivíduos com febre relacionada ao tumor, conforme determinado pelo investigador, podem ser inscritos);
• Fístula abdominal e perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal ocorreram menos de 4 semanas antes da medicação;
• Pacientes com evidência objetiva anterior ou atual de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia por radiação, pneumonia relacionada a drogas e comprometimento grave da função pulmonar;
• Indivíduos com disfunção imune congênita ou adquirida, como infecção por HIV ou hepatite ativa (a transaminase não atende aos critérios de inclusão, referência para hepatite B: HBV DNA 10 /ml; referência para hepatite C: HCV RNA 10 3 /ml); Portadores crônicos do vírus da hepatite B com DNA do VHB
• Os indivíduos estão participando de outros estudos clínicos ou menos de 1 mês após o término do estudo clínico anterior; Os indivíduos podem receber outras terapias antitumorais sistêmicas durante o estudo;
• A vacina viva foi administrada menos de 4 semanas antes ou possivelmente durante o período do estudo;
• O sujeito tem um histórico conhecido de abuso de substâncias psicotrópicas, abuso de álcool ou uso de drogas;
• O pesquisador considera que os sujeitos devem ser excluídos do estudo. Por exemplo, o pesquisador julga que os sujeitos têm outros fatores que podem fazer com que o estudo seja encerrado, como outras doenças graves (incluindo doenças mentais). É necessário tratamento concomitante, existem anormalidades laboratoriais graves associadas a fatores familiares ou sociais que podem afetar a segurança do sujeito ou a coleta de dados e amostras.