Carrelizumab kombinert med kjemoterapi for adjuvant terapi av esophageal plateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet thorax esophageal plateepitelkarsinom (etter R0-reseksjon);
• Lymfeknutemetastaser uten fjernmetastaser (pM0);
• ECOG PS-poengsum: 0 ~ 1
• De registrerte pasientene ble forventet å tolerere kombinasjonsbehandlingen og overleve i mer enn 6 måneder.
• Funksjonene til vitale organer oppfyller følgende krav (unntatt bruk av eventuelle blodkomponenter og cellevekstfaktorer innen 14 dager): - Nøytrofiler 1,5×10⁹/L - antall blodplater 100×10⁹ /L - hemoglobin 5,6 mmol/L (9g/ dL); Lever- og nyrefunksjon: - Serumkreatinin (SCr) 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); - Øvre normalgrense 1,5 ganger total bilirubin (TBIL) (ULN); - 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for nivåer av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT); Urinprotein
• Koagulasjonsfunksjonen er normal, ingen aktiv blødning og trombotisk sykdom
• Ikke-kirurgisk sterilisering eller kvinnelige pasienter i fertil alder som er pålagt å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (som spiral, p-piller eller kondom) under studiebehandlingsperioden og i 3 måneder etter studiebehandlingsperioden avsluttes; Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke ble kirurgisk sterilisert, må ha en negativ serum- eller urin-HCG-test innen 7 dager før studieregistrering; Og det må være ikke-amming; Mannlige pasienter med ikke-kirurgisk sterilisering eller i fertil alder må samtykke til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode med sin ektefelle i løpet av studiebehandlingsperioden og i 3 måneder etter at studiebehandlingsperioden avsluttes
• Forsøkspersonene deltok frivillig i studien med god etterlevelse og sikkerhets- og overlevelsesoppfølging

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere strålebehandling, kjemoterapi, samtidig kjemoradioterapi og immunterapi eller annen målrettet terapi;
• Imaging bevis på fjernmetastaser;
• Pasienter med esophageal plateepitelkarsinom etter R1 eller R2 reseksjon;
• Personen har hatt eller hatt andre maligniteter (bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ);
• Pasienter som tidligere hadde mottatt carrilizumab eller annen PD-1/PD-L1-behandling, kunne ikke registreres; Individet er kjent for å ha en tidligere allergi mot makromolekylære proteinpreparater, eller er kjent for å være allergisk mot noen carrilizumab-, lilla- eller platinakomponenter;
• Personen har en aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, pituitaritt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose; Personer med purpura eller fullstendig remisjon av astma hos barn uten intervensjon som voksne kunne inkluderes; Pasienter med astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer ble ikke inkludert);
• Personer som tok immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar topisk hormonbehandling for immunsuppressive formål (dose >10mg/dag prednison eller annet terapeutisk hormon) og fortsatte å bruke det innen 2 uker før registrering;
• Ascites eller pleural effusjon med kliniske symptomer som krever terapeutisk punktering eller drenering;
• Pasienter med dårlig kontrollerte hjertekliniske symptomer eller sykdommer, slik som: (1) hjertesvikt av NYHA2 eller høyere, (2) ustabil angina pectoris, (3) hjerteinfarkt innen 1 år, (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon;
• Unormal koagulasjonsfunksjon (PT>16s APTT>43s TT>21s Fbg>2g/L), blødningstilbøyelighet eller mottar trombolytisk eller antikoagulerende terapi;
• Personer med aktiv infeksjon eller uforklarlig feber >38,5 grader før førstegangs administrering under screening (pasienter med tumorrelatert feber, som bestemt av etterforskeren, kan bli registrert);
• Abdominal fistel og gastrointestinal perforasjon eller abdominal abscess forekom mindre enn 4 uker før medisinering;
• Pasienter med tidligere eller nåværende objektive bevis på lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, medikamentrelatert lungebetennelse og alvorlig svekkelse av lungefunksjonen;
• Personer med medfødt eller ervervet immundysfunksjon, som HIV-infeksjon, eller aktiv hepatitt (transaminase oppfyller ikke inklusjonskriteriene, hepatitt B-referanse: HBV DNA 10/ml; Hepatitt C-referanse: HCV RNA 10 3/ml); Kronisk hepatitt B-virusbærere med HBV-DNA
• Forsøkspersonene deltar i andre kliniske studier eller mindre enn 1 måned etter slutten av den forrige kliniske studien; Forsøkspersoner kan motta andre systemiske antitumorterapier i løpet av studien;
• Levende vaksine ble administrert mindre enn 4 uker før eller muligens i løpet av studieperioden;
• Personen har en kjent historie med psykotropisk rusmisbruk, alkoholmisbruk eller narkotikabruk;
• Forskeren vurderer at forsøkspersonene bør ekskluderes fra studien. For eksempel vurderer forskeren at forsøkspersonene har andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser). Samtidig behandling er nødvendig, det er alvorlige laboratorieavvik knyttet til familie- eller sosiale faktorer som kan påvirke pasientens sikkerhet eller innsamling av data og prøver.