Carrelizumab gecombineerd met chemotherapie voor adjuvante therapie van slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom (na R0-resectie);
• Lymfekliermetastasen zonder metastasen op afstand (pM0);
• ECOG PS-score: 0 ~ 1
• Van de ingeschreven patiënten werd verwacht dat ze de combinatietherapie zouden verdragen en langer dan 6 maanden zouden overleven.
• De functies van vitale organen voldoen aan de volgende eisen (uitgezonderd het gebruik van eventuele bloedbestanddelen en celgroeifactoren binnen 14 dagen): - Neutrofielen 1,5×10⁹/L - Aantal bloedplaatjes 100×10⁹ /L - Hemoglobine 5,6 mmol/L (9g/L) dL); Lever- en nierfunctie: - Serumcreatinine (SCr) 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); - Bovengrens van normaal 1,5 keer totaal bilirubine (TBIL) (ULN); - 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) niveaus; Urine eiwit
• De stollingsfunctie is normaal, geen actieve bloeding en trombotische ziekte
• Niet-chirurgische sterilisatie of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode moeten gebruiken (zoals een spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende 3 maanden na afloop van de studiebehandelingsperiode; Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een negatieve serum- of urine-HCG-test ondergaan; En het moet geen borstvoeding zijn; Mannelijke patiënten met niet-chirurgische sterilisatie of in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode met hun partner tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende 3 maanden na afloop van de studiebehandelingsperiode
• De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek met goede therapietrouw en follow-up op het gebied van veiligheid en overleving

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere radiotherapie, chemotherapie, gelijktijdige chemoradiotherapie en immunotherapie of andere gerichte therapie;
• Beeldvorming van metastasen op afstand;
• Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm na R1- of R2-resectie;
• De proefpersoon heeft andere maligniteiten gehad of heeft deze ook gehad (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ);
• Patiënten die in het verleden carrilizumab of een andere PD-1/PD-L1-behandeling hadden gekregen, konden niet worden ingeschreven; Van de patiënt is bekend dat hij eerder allergisch is voor macromoleculaire eiwitpreparaten, of dat hij allergisch is voor carrilizumab-, paarse of platinacomponenten;
• Proefpersoon heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals de volgende, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie; Proefpersonen met purpura of volledige remissie van Astma bij kinderen zonder enige tussenkomst aangezien volwassenen konden worden opgenomen; Patiënten met astma die medische tussenkomst met luchtwegverwijders nodig hadden, werden niet opgenomen);
• Proefpersonen die immunosuppressieve of systemische of absorbeerbare lokale hormoontherapie gebruikten voor immunosuppressieve doeleinden (dosis> 10 mg/dag prednison of ander therapeutisch hormoon) en deze bleven gebruiken binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
• Ascites of pleurale effusie met klinische symptomen die een therapeutische punctie of drainage vereisen;
• Patiënten met slecht gecontroleerde cardiale klinische symptomen of ziekten, zoals: (1) hartfalen van NYHA2 of hoger, (2) onstabiele angina pectoris, (3) myocardinfarct binnen 1 jaar, (4) klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling vereist of tussenkomst;
• Abnormale stollingsfunctie (PT>16s APTT>43s TT>21s Fbg>2g/L), neiging tot bloeden of ontvangen van trombolytische of antistollingstherapie;
• Proefpersonen met een actieve infectie of onverklaarde koorts >38,5 graden voorafgaand aan de eerste toediening tijdens de screening (proefpersonen met tumorgerelateerde koorts, zoals bepaald door de onderzoeker, kunnen worden ingeschreven);
• Buikfistel en gastro-intestinale perforatie of abces in de buik traden op minder dan 4 weken vóór medicatie;
• Patiënten met eerder of huidig ​​objectief bewijs van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonie, geneesmiddelgerelateerde pneumonie en ernstige longfunctiestoornis;
• Proefpersonen met aangeboren of verworven immuundisfunctie, zoals HIV-infectie, of actieve hepatitis (transaminase voldoet niet aan de opnamecriteria, hepatitis B-referentie: HBV DNA 10 /ml; Hepatitis C-referentie: HCV RNA 10 3 /ml); Chronische hepatitis B-virusdragers met HBV-DNA
• Proefpersonen nemen deel aan andere klinische onderzoeken of minder dan 1 maand na het einde van het vorige klinische onderzoek; Proefpersonen kunnen tijdens het onderzoek andere systemische antitumortherapieën krijgen;
• Levend vaccin werd minder dan 4 weken voor of mogelijk tijdens de onderzoeksperiode toegediend;
• De proefpersoon heeft een bekende geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, alcoholmisbruik of drugsgebruik;
• De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen moeten worden uitgesloten van het onderzoek. De onderzoeker oordeelt bijvoorbeeld dat de proefpersonen andere factoren hebben die ertoe kunnen leiden dat het onderzoek wordt beëindigd, zoals andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen). Gelijktijdige behandeling is vereist, er zijn ernstige laboratoriumafwijkingen die verband houden met familiale of sociale factoren die de veiligheid van de proefpersoon of het verzamelen van gegevens en monsters kunnen beïnvloeden.