Carrelizumab combinato con chemioterapia per la terapia adiuvante del carcinoma a cellule squamose dell'esofago

Criterio di inclusione:

• carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico confermato istologicamente (dopo resezione R0);
• Metastasi linfonodali senza metastasi a distanza (pM0);
• Punteggio PS ECOG: 0 ~ 1
• Ci si aspettava che i pazienti arruolati tollerassero la terapia di combinazione e sopravvivessero per più di 6 mesi.
• Le funzioni degli organi vitali soddisfano i seguenti requisiti (escluso l'uso di componenti del sangue e fattori di crescita cellulare entro 14 giorni): - Neutrofili 1,5×10⁹/L - Conta piastrinica 100×10⁹ /L - Emoglobina 5,6 mmol/L (9 g/ dL); Funzionalità epatica e renale: - Creatinina sierica (SCr) 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault); - Limite superiore della bilirubina totale normale 1,5 volte (TBIL) (ULN); - 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per i livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT); Proteine ​​dell'urina
• La funzione di coagulazione è normale, nessun sanguinamento attivo e malattia trombotica
• Sterilizzazione non chirurgica o pazienti di sesso femminile in età fertile che devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (come IUD, pillola anticoncezionale o preservativo) durante il periodo di trattamento in studio e per 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento in studio; Le pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono state sterilizzate chirurgicamente devono avere un test HCG sierico o urinario negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio; E deve essere non allattamento; I pazienti di sesso maschile con sterilizzazione non chirurgica o in età fertile devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo approvato dal medico con il proprio coniuge durante il periodo di trattamento in studio e per 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento in studio
• I soggetti hanno partecipato volontariamente allo studio con buona compliance e follow-up di sicurezza e sopravvivenza

Criteri di esclusione:

• Precedente radioterapia, chemioterapia, chemioradioterapia concomitante e immunoterapia o altra terapia mirata;
• Evidenza di imaging di metastasi a distanza;
• Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago dopo resezione R1 o R2;
• Il soggetto ha avuto o co-ha avuto altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma cervicale in situ);
• Non è stato possibile arruolare pazienti che in passato avevano ricevuto carrilizumab o altri trattamenti PD-1/PD-L1; Il soggetto è noto per avere una precedente allergia alle preparazioni proteiche macromolecolari, o è noto per essere allergico a qualsiasi componente carrilizumab, viola o platino;
• Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisi, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo; Soggetti con porpora o remissione completa di l'asma infantile senza alcun intervento da adulti potrebbe essere incluso; I pazienti con asma che richiedono un intervento medico con broncodilatatori non sono stati inclusi);
• Soggetti che stavano assumendo immunosoppressori o terapia ormonale topica sistemica o assorbibile per scopi immunosoppressivi (dose > 10 mg/die di prednisone o altro ormone terapeutico) e hanno continuato a usarla entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
• Ascite o versamento pleurico con sintomi clinici, che richiedono puntura o drenaggio terapeutici;
• Pazienti con sintomi clinici o malattie cardiache scarsamente controllate, come: (1) insufficienza cardiaca NYHA2 o superiore, (2) angina pectoris instabile, (3) infarto del miocardio entro 1 anno, (4) aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiede trattamento o intervento;
• Funzione anormale della coagulazione (PT>16s APTT>43s TT>21s Fbg>2g/L), tendenza al sanguinamento o terapia trombolitica o anticoagulante;
• Soggetti con infezione attiva o febbre inspiegabile >38,5 gradi prima della somministrazione iniziale durante lo screening (potrebbero essere arruolati soggetti con febbre correlata al tumore, come determinato dallo sperimentatore);
• Fistola addominale e perforazione gastrointestinale o ascesso addominale si sono verificati meno di 4 settimane prima del trattamento;
• Pazienti con evidenza obiettiva precedente o attuale di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci e grave compromissione della funzione polmonare;
• Soggetti con disfunzione immunitaria congenita o acquisita, come infezione da HIV o epatite attiva (la transaminasi non soddisfa i criteri di inclusione, riferimento per l'epatite B: HBV DNA 10 /ml; riferimento per l'epatite C: HCV RNA 10 3 /ml); Portatori di virus dell'epatite B cronica con HBV DNA
• I soggetti stanno partecipando ad altri studi clinici o meno di 1 mese dopo la fine del precedente studio clinico; I soggetti possono ricevere altre terapie antitumorali sistemiche durante lo studio;
• Il vaccino vivo è stato somministrato meno di 4 settimane prima o possibilmente durante il periodo di studio;
• Il soggetto ha una storia nota di abuso di sostanze psicotrope, abuso di alcol o uso di droghe;
• Il ricercatore ritiene che i soggetti debbano essere esclusi dallo studio. Ad esempio, il ricercatore ritiene che i soggetti abbiano altri fattori che potrebbero causare l'interruzione dello studio, come altre malattie gravi (inclusa la malattia mentale). È richiesto un trattamento concomitante, sono presenti gravi anomalie di laboratorio associate a fattori familiari o sociali che possono influire sulla sicurezza del soggetto o sulla raccolta di dati e campioni.