食道扁平上皮癌のアジュバント療法のための化学療法と組み合わせたカレリズマブ

包含基準:

• 組織学的に確認された胸部食道扁平上皮癌（R0切除後）;
• 遠隔転移のないリンパ節転移 (pM0);
• ECOG PS スコア: 0 ~ 1
• 登録された患者は、併用療法に耐え、6か月以上生存すると予想されました。
• 重要な臓器の機能は、次の要件を満たしています (14 日以内の血液成分および細胞増殖因子の使用を除く): - 好中球 1.5×10⁹/L - 血小板数 100×10⁹ /L - ヘモグロビン 5.6 mmol/L (9g/ DL);肝機能および腎機能： -血清クレアチニン（SCr）が正常上限（ULN）の1.5倍またはクレアチニンクリアランスが50ml/分（Cockcroft-Gault式）。 - 通常の上限の 1.5 倍の総ビリルビン (TBIL) (ULN); -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの正常上限（ULN）の2.5倍。尿タンパク
• 凝固機能は正常で、活発な出血や血栓性疾患はありません
• -非外科的不妊手術または妊娠可能年齢の女性患者 研究治療期間中および研究治療期間終了後3か月間、医学的に承認された避妊方法（IUD、避妊薬またはコンドームなど）を使用する必要がある; -外科的に不妊手術を受けていない出産可能年齢の女性患者は、研究登録前の7日以内に血清または尿HCG検査で陰性でなければなりません。そしてそれは非授乳でなければなりません。 -非外科的不妊手術または出産年齢の男性患者は、研究治療期間中および研究治療期間終了後3か月間、配偶者と一緒に医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります
• 被験者は自発的に研究に参加し、コンプライアンスが良好で、安全性と生存の追跡調査が行われた

除外基準:

• 以前の放射線療法、化学療法、同時化学放射線療法および免疫療法またはその他の標的療法;
• 遠隔転移の画像証拠;
• R1またはR2切除後の食道扁平上皮癌患者;
• 被験者は他の悪性腫瘍を患っていた、または併発していた（治癒した皮膚の基底細胞癌および非浸潤性子宮頸癌を除く）;
• 過去にカリリズマブまたはその他の PD-1/PD-L1 治療を受けた患者は登録できませんでした。被験者は、高分子タンパク質製剤に対する以前のアレルギーを有することが知られているか、カリリズマブ、紫またはプラチナ成分に対してアレルギーがあることが知られています。
• -被験者は、アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を持っています（次のような、ただしこれらに限定されません：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症; 紫斑または完全寛解の被験者成人が含まれる可能性があるため介入のない小児喘息；気管支拡張薬による医学的介入を必要とする喘息患者は含まれていません）。
• -免疫抑制目的で免疫抑制剤または全身または吸収性局所ホルモン療法（プレドニゾンまたは他の治療用ホルモンの投与量> 10mg /日）を服用しており、登録前の2週間以内にそれを使用し続けた被験者;
• 治療的穿刺またはドレナージを必要とする、臨床症状を伴う腹水または胸水;
• (1) NYHA2以上の心不全、(2) 不安定狭心症、(3) 1年以内の心筋梗塞、(4) 治療を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈など、心臓の臨床症状または疾患の制御が不十分な患者または介入;
• -異常な凝固機能（PT> 16s APTT> 43s TT> 21s Fbg> 2g / L）、出血傾向または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている;
• -スクリーニング中の最初の投与前に活動性感染症または原因不明の発熱が38.5度を超える被験者（治験責任医師が決定した腫瘍関連の発熱のある被験者は登録できます）;
• 腹部瘻および消化管穿孔または腹部膿瘍が、投薬の4週間前に発生しました。
• -肺線維症、間質性肺炎、塵肺症、放射線肺炎、薬物関連肺炎、重度の肺機能障害の以前または現在の客観的証拠がある患者。
• -HIV感染、または活動性肝炎などの先天性または後天性免疫機能障害のある被験者（トランスアミナーゼは包含基準を満たしていません、B型肝炎の参照：HBV DNA 10 / ml; C型肝炎の参照：HCV RNA 10 3 / ml）; HBV DNAを有する慢性B型肝炎ウイルスキャリア
• -被験者は他の臨床試験に参加している、または前回の臨床試験の終了後1か月以内;被験者は、研究中に他の全身性抗腫瘍療法を受ける場合があります。
• 生ワクチンは、研究期間の 4 週間前または場合によっては研究期間中に投与されました。
• 被験者は、向精神薬乱用、アルコール乱用、または薬物使用の既知の病歴を持っています。
• 研究者は、被験者を研究から除外する必要があると考えています。 たとえば、研究者は、被験者が他の深刻な病気（精神疾患を含む）など、研究を終了させる可能性のある他の要因を持っていると判断します。 併用治療が必要です。家族または社会的要因に関連する深刻な検査異常があり、被験者の安全性またはデータとサンプルの収集に影響を与える可能性があります。