Karrelitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan ruokatorven okasolusyövän adjuvanttihoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu rintakehän ruokatorven okasolusyöpä (RO-resektion jälkeen);
• Imusolmukkeiden etäpesäkkeet ilman kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (pM0);
• ECOG PS -pisteet: 0 ~ 1
• Mukaan otettujen potilaiden odotettiin sietävän yhdistelmähoitoa ja elävän yli 6 kuukautta.
• Elinelinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset (lukuun ottamatta veren komponenttien ja solujen kasvutekijöiden käyttöä 14 päivän sisällä): - Neutrofiilit 1,5×10⁹/L - verihiutaleiden määrä 100×10⁹ /L - hemoglobiini 5,6 mmol/L (9g/ dl); Maksan ja munuaisten toiminta: - Seerumin kreatiniini (SCr) 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); - Normaalin yläraja 1,5 kertaa kokonaisbilirubiini (TBIL) (ULN); - 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasolle; Virtsan proteiini
• Hyytymistoiminto on normaali, ei aktiivista verenvuotoa ja tromboottista sairautta
• Ei-kirurginen sterilointi tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kierukkaa, ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimushoitojakson aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen; Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla, joita ei steriloitu kirurgisesti, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan HCG-testi 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Ja sen täytyy olla ei-imetystä; Miespotilaiden, joilla on ei-kirurginen sterilointi tai hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää puolisonsa kanssa tutkimushoitojakson aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen
• Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti noudattaen hyvää hoitoa ja turvallisuutta ja eloonjäämistä

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi sädehoito, kemoterapia, samanaikainen kemoterapia ja immunoterapia tai muu kohdennettu hoito;
• Kuvaustodisteet etäpesäkkeistä;
• Potilaat, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä R1- tai R2-resektion jälkeen;
• Potilaalla on ollut tai on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
• Potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet karrilitsumabia tai muuta PD-1/PD-L1-hoitoa, ei voitu ottaa mukaan. Kohdeella tiedetään olevan aiempi allergia makromolekyyliproteiinivalmisteille tai sen tiedetään olevan allerginen mille tahansa karrilitsumabille, violetille tai platinalle;
• Potilaalla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta niihin rajoittumatta: autoimmuunihepatiitti interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäketulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta; kohteet, joilla on purppura tai täydellinen remissio lapsuuden astma ilman interventiota, koska aikuiset voitiin sisällyttää mukaan; astmapotilaita, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, ei otettu mukaan);
• Koehenkilöt, jotka käyttivät immunosuppressanttia tai systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa immunosuppressiivisiin tarkoituksiin (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muuta terapeuttista hormonia) ja jatkoivat sen käyttöä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
• Askites tai keuhkopussin effuusio, jolla on kliinisiä oireita ja jotka vaativat terapeuttista pistosta tai vedenpoistoa;
• Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa olevat sydämen kliiniset oireet tai sairaudet, kuten: (1) sydämen vajaatoiminta NYHA2 tai sitä korkeampi, (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä, (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammioinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventio;
• Epänormaali hyytymistoiminto (PT>16s APTT>43s TT>21s Fbg>2g/l), verenvuotoalttius tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito;
• Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5 astetta ennen ensimmäistä antoa seulonnan aikana (tutkijan määrittämät potilaat, joilla on kasvaimeen liittyvää kuumetta, voidaan ottaa mukaan);
• Vatsan fisteli ja maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise ilmeni alle 4 viikkoa ennen lääkitystä;
• Potilaat, joilla on aiempaa tai tällä hetkellä objektiivista näyttöä keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkokuumeesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta ja vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä;
• Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunihäiriö, kuten HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti (transaminaasi ei täytä sisällyttämiskriteerejä, hepatiitti B -viite: HBV DNA 10 /ml; hepatiitti C -viite: HCV RNA 10 3 /ml); Krooniset hepatiitti B -viruksen kantajat, joilla on HBV DNA
• Tutkittavat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai alle kuukauden kuluttua edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä; Koehenkilöt voivat saada muita systeemisiä kasvainten vastaisia ​​hoitoja tutkimuksen aikana;
• Elävä rokote annettiin alle 4 viikkoa ennen tutkimusjaksoa tai mahdollisesti sen aikana;
• Tutkittavalla on tunnettu historia psykotrooppisten aineiden väärinkäytöstä, alkoholin väärinkäytöstä tai huumeiden käytöstä;
• Tutkija katsoo, että koehenkilöt tulisi jättää tutkimuksen ulkopuolelle. Esimerkiksi tutkija arvioi, että koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen, kuten muita vakavia sairauksia (mukaan lukien mielisairaus). Samanaikainen hoito on tarpeen, on vakavia perhe- tai sosiaalisiin tekijöihin liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tietojen ja näytteiden keräämiseen.