Каррелизумаб в сочетании с химиотерапией для адъювантной терапии плоскоклеточного рака пищевода

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак грудной клетки пищевода (после резекции R0);
• Метастазы в лимфатические узлы без отдаленных метастазов (pM0);
• Оценка ECOG PS: 0 ~ 1
• Ожидалось, что включенные пациенты перенесут комбинированную терапию и проживут более 6 месяцев.
• Функции жизненно важных органов соответствуют следующим требованиям (исключая использование любых компонентов крови и факторов роста клеток в течение 14 дней): - Нейтрофилы 1,5×10⁹/л - Количество тромбоцитов 100×10⁹/л - Гемоглобин 5,6 ммоль/л (9г/л). дл); Функция печени и почек: - креатинин сыворотки (СКр) в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или клиренс креатинина 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); - верхняя граница нормы в 1,5 раза превышает общий билирубин (ОБИЛ) (ВГН); - в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ); белок мочи
• Коагуляционная функция в норме, активного кровотечения и тромбоза нет.
• Нехирургическая стерилизация или пациентки детородного возраста, которым необходимо использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, ВМС, противозачаточные таблетки или презерватив) в течение периода исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после окончания периода исследуемого лечения; Пациентки детородного возраста, не подвергшиеся хирургической стерилизации, должны иметь отрицательный результат теста на ХГЧ в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование; И это должно быть без лактации; Пациенты мужского пола с нехирургической стерилизацией или детородного возраста должны дать согласие на использование одобренного с медицинской точки зрения метода контрацепции со своим супругом в течение периода исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после окончания периода исследуемого лечения.
• Субъекты добровольно участвовали в исследовании с хорошим соблюдением режима и последующим наблюдением за безопасностью и выживаемостью.

Критерий исключения:

• Предыдущая лучевая терапия, химиотерапия, одновременная химиолучевая терапия и иммунотерапия или другая таргетная терапия;
• Визуализация признаков отдаленных метастазов;
• Пациенты с плоскоклеточным раком пищевода после резекции R1 или R2;
• У субъекта были или были другие злокачественные новообразования (за исключением излеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы шейки матки in situ);
• Пациенты, получавшие каррилизумаб или другое лечение PD-1/PD-L1 в прошлом, не могли быть включены в исследование; Известно, что у субъекта ранее была аллергия на препараты макромолекулярного белка или известно, что у него аллергия на любые компоненты каррилизумаба, пурпурного или платинового;
• Субъект имеет любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, следующие, но не ограничиваясь ими: аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, питуитарит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз; Субъекты с пурпурой или полной ремиссией детская астма без какого-либо вмешательства, как у взрослых; пациенты с астмой, требующие медицинского вмешательства с помощью бронходилататоров, не были включены);
• Субъекты, которые принимали иммунодепрессанты или системную или абсорбируемую местную гормональную терапию для иммунодепрессивных целей (доза >10 мг/день преднизолона или другого терапевтического гормона) и продолжали использовать их в течение 2 недель до регистрации;
• Асцит или плеврит с клиническими симптомами, требующими лечебной пункции или дренирования;
• Пациенты с плохо контролируемыми сердечными клиническими симптомами или заболеваниями, такими как: (1) сердечная недостаточность NYHA2 или выше, (2) нестабильная стенокардия, (3) инфаркт миокарда в течение 1 года, (4) клинически значимая наджелудочковая или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательство;
• Нарушение свертывающей функции (ПВ>16с АЧТВ>43с ТТ>21с Fbg>2г/л), склонность к кровотечениям или прием тромболитической или антикоагулянтной терапии;
• Субъекты с активной инфекцией или необъяснимой лихорадкой> 38,5 градусов до первоначального введения во время скрининга (могут быть включены субъекты с лихорадкой, связанной с опухолью, по определению исследователя);
• Абдоминальный свищ и перфорация желудочно-кишечного тракта или абсцесс брюшной полости возникали менее чем за 4 недели до начала лечения;
• Пациенты с предыдущими или текущими объективными признаками легочного фиброза, интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, лучевой пневмонии, лекарственной пневмонии и тяжелых нарушений функции легких;
• Субъекты с врожденной или приобретенной иммунной дисфункцией, такой как ВИЧ-инфекция или активный гепатит (трансаминаза не соответствует критериям включения, эталонный гепатит B: ДНК HBV 10 /мл; эталонный гепатит C: РНК HCV 10 3 /мл); Носители вируса хронического гепатита В с ДНК HBV
• Субъекты участвуют в других клинических исследованиях или менее чем через 1 месяц после окончания предыдущего клинического исследования; Во время исследования субъекты могут получать другие системные противоопухолевые препараты;
• Живую вакцину вводили менее чем за 4 недели до или, возможно, во время периода исследования;
• Субъект имеет известную историю злоупотребления психотропными веществами, злоупотребления алкоголем или употребления наркотиков;
• Исследователь считает, что испытуемые должны быть исключены из исследования. Например, исследователь считает, что у субъектов есть другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования, такие как другие серьезные заболевания (включая психические заболевания). Требуется сопутствующее лечение, имеются серьезные лабораторные отклонения, связанные с семейными или социальными факторами, которые могут повлиять на безопасность субъекта или сбор данных и образцов.