Carrelizumab kemoterápiával kombinálva a nyelőcső laphámsejtes karcinóma adjuváns terápiájában

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma (R0 reszekció után);
• Nyirokcsomó-metasztázisok távoli áttétek nélkül (pM0);
• ECOG PS pontszám: 0 ~ 1
• A bevont betegektől azt várták, hogy tolerálják a kombinációs terápiát, és több mint 6 hónapig túlélnek.
• A létfontosságú szervek működése az alábbi követelményeknek felel meg (kivéve a vérkomponensek és sejtnövekedési faktorok 14 napon belüli felhasználását): - Neutrophil 1,5×10⁹/L - Thrombocytaszám 100×10⁹ /L - hemoglobin 5,6 mmol/L (9g/ dL); Máj- és vesefunkció: - A szérum kreatinin (SCr) a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy a kreatinin clearance 50 ml/perc (Cockcroft-Gault formula); - A normál 1,5-szeres összbilirubin (TBIL) felső határa (ULN); - a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének; A vizelet fehérje
• A véralvadási funkció normális, nincs aktív vérzés és trombózisos betegség
• Nem műtéti sterilizálás vagy fogamzóképes korú nőbetegek, akiknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert (például IUD-t, fogamzásgátló tablettát vagy óvszert) kell használniuk a vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelési időszak vége után 3 hónapig; Azon fogamzóképes korú nőbetegeknél, akiket műtétileg nem sterilizáltak, negatív szérum- vagy vizelet-HCG-teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül; És nem laktációnak kell lennie; A nem műtéti sterilizáláson átesett vagy fogamzóképes korú férfibetegeknek bele kell egyezniük, hogy házastársukkal orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelési időszak vége után 3 hónapig
• Az alanyok önkéntesen vettek részt a vizsgálatban, jó megfelelési és biztonsági és túlélési követéssel

Kizárási kritériumok:

• Korábbi sugárterápia, kemoterápia, egyidejű kemoradioterápia és immunterápia vagy más célzott terápia;
• Képalkotó bizonyíték távoli metasztázisra;
• Nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek R1 vagy R2 reszekció után;
• Az alanynak más rosszindulatú daganatai voltak, vagy társultak vele (kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot);
• Azokat a betegeket, akik korábban karrilizumabot vagy más PD-1/PD-L1 kezelést kaptak, nem tudták bevonni; Az alanyról ismert, hogy előzetesen allergiás a makromolekuláris fehérjekészítményekre, vagy ismert, hogy allergiás bármely karrilizumab, lila vagy platina komponensre;
• Az alanynak bármilyen aktív autoimmun betegsége van, vagy a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel (például a következők, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypothyreosis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis; purpurában vagy teljes remisszióban szenvedő alanyok a gyermekkori asztma beavatkozás nélkül, mivel a felnőttek beszámíthatók; a hörgőtágítókkal végzett orvosi beavatkozást igénylő asztmás betegek nem kerültek bele;
• Azok az alanyok, akik immunszuppresszív célból immunszuppresszív vagy szisztémás vagy felszívódó helyi hormonterápiát kaptak (dózis > 10 mg/nap prednizon vagy más terápiás hormon), és a felvételt megelőző 2 héten belül folytatták a kezelést;
• Klinikai tünetekkel járó ascites vagy pleurális folyadékgyülem, amely terápiás punkciót vagy drenázst igényel;
• Gyengén kontrollált kardiális klinikai tünetekben vagy betegségekben szenvedő betegek, mint például: (1) NYHA2 vagy magasabb szívelégtelenség, (2) instabil angina pectoris, (3) szívizominfarktus 1 éven belül, (4) klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia, amely kezelést igényel vagy beavatkozás;
• Kóros véralvadási funkció (PT>16s APTT>43s TT>21s Fbg>2g/l), vérzési hajlam vagy trombolitikus vagy antikoaguláns terápia;
• Aktív fertőzésben vagy megmagyarázhatatlan lázban szenvedő alanyok a kezdeti beadás előtt a szűrés során >38,5 fokos (a vizsgáló által megállapított tumorral összefüggő lázban szenvedő alanyokat be lehet vonni);
• Hasi fisztula és gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog fordult elő kevesebb mint 4 héttel a gyógyszeres kezelés előtt;
• Tüdőfibrózisra, intersticiális tüdőgyulladásra, pneumoconiosisra, sugárkezeléssel összefüggő tüdőgyulladásra, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladásra és súlyos tüdőfunkciós károsodásra utaló korábbi vagy jelenlegi objektív bizonyítékokkal rendelkező betegek;
• Veleszületett vagy szerzett immunműködési zavarban szenvedő alanyok, például HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis (a transzaminázok nem felelnek meg a befogadási kritériumoknak, hepatitis B referencia: HBV DNS 10 /ml; Hepatitis C referencia: HCV RNS 10 3 /ml); Krónikus hepatitis B vírushordozók HBV DNS-sel
• Az alanyok más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy kevesebb mint 1 hónappal az előző klinikai vizsgálat befejezése után; Az alanyok a vizsgálat során egyéb szisztémás daganatellenes terápiákat is kaphatnak;
• Az élő vakcinát kevesebb mint 4 héttel a vizsgálati időszak előtt vagy esetleg a vizsgálati időszak alatt adták be;
• Az alanynak ismert pszichotróp szerekkel való visszaélése, alkoholfogyasztása vagy kábítószer-használata;
• A kutató úgy véli, hogy az alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból. Például a kutató úgy ítéli meg, hogy az alanyoknak más olyan tényezők is vannak, amelyek a vizsgálat leállítását okozhatják, például más súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is). Egyidejű kezelés szükséges, családi vagy társadalmi tényezőkhöz kapcsolódó súlyos laboratóriumi eltérések vannak, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát vagy az adat- és mintagyűjtést.