Carrelizumab kombineret med kemoterapi til adjuverende terapi af esophageal pladecellecarcinom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet thorax esophageal pladecellecarcinom (efter R0-resektion);
• Lymfeknudemetastaser uden fjernmetastaser (pMO);
• ECOG PS-score: 0 ~ 1
• De indskrevne patienter forventedes at tolerere kombinationsbehandlingen og overleve i mere end 6 måneder.
• Vitale organers funktioner opfylder følgende krav (eksklusive brug af blodkomponenter og cellevækstfaktorer inden for 14 dage): - Neutrofiler 1,5×10⁹/L - trombocyttal 100×10⁹ /L - hæmoglobin 5,6 mmol/L (9g/ dL); Lever- og nyrefunktion: - Serumkreatinin (SCr) 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); - Øvre grænse for normal 1,5 gange total bilirubin (TBIL) (ULN); - 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) for aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer; Urin protein
• Koagulationsfunktionen er normal, ingen aktiv blødning og trombotisk sygdom
• Ikke-kirurgisk sterilisation eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er forpligtet til at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode (såsom en spiral, p-pille eller kondom) i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og i 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingsperioden slutter; Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke blev steriliseret kirurgisk, skal have en negativ serum- eller urin-HCG-test inden for 7 dage før tilmelding til studiet; Og det skal være ikke-laktation; Mandlige patienter med ikke-kirurgisk sterilisation eller i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode sammen med deres ægtefælle under undersøgelsesbehandlingsperioden og i 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingsperioden slutter
• Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen med god compliance og sikkerheds- og overlevelsesopfølgning

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere strålebehandling, kemoterapi, samtidig kemostrålebehandling og immunterapi eller anden målrettet terapi;
• Billeddannende tegn på fjernmetastaser;
• Patienter med esophageal pladecellecarcinom efter R1 eller R2 resektion;
• Individet har haft eller haft andre maligniteter (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ);
• Patienter, der tidligere havde modtaget carrilizumab eller anden PD-1/PD-L1-behandling, kunne ikke tilmeldes; Individet er kendt for at have en tidligere allergi over for makromolekylære proteinpræparater eller er kendt for at være allergisk over for enhver carrilizumab-, lilla- eller platinkomponent;
• Personen har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitaritis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme; Personer med purpura eller fuldstændig remission af astma hos børn uden indgreb, da voksne kunne inkluderes Patienter med astma, der krævede medicinsk intervention med bronkodilatatorer, var ikke inkluderet);
• Forsøgspersoner, der tog immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar topisk hormonbehandling til immunsuppressive formål (dosis >10 mg/dag prednison eller andet terapeutisk hormon) og fortsatte med at bruge det inden for 2 uger før indskrivning;
• Ascites eller pleural effusion med kliniske symptomer, der kræver terapeutisk punktering eller dræning;
• Patienter med dårligt kontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme, såsom: (1) hjertesvigt af NYHA2 eller derover, (2) ustabil angina pectoris, (3) myokardieinfarkt inden for 1 år, (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention;
• Unormal koagulationsfunktion (PT>16s APTT>43s TT>21s Fbg>2g/L), blødningstilbøjelighed eller modtagelse af trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
• Individer med aktiv infektion eller uforklarlig feber >38,5 grader før indledende administration under screening (personer med tumorrelateret feber, som bestemt af investigator, kunne inkluderes);
• Abdominal fistel og mave-tarmperforation eller abdominal absces forekom mindre end 4 uger før medicinering;
• Patienter med tidligere eller nuværende objektive beviser for lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, lægemiddelrelateret lungebetændelse og alvorlig svækkelse af lungefunktionen;
• Personer med medfødt eller erhvervet immundysfunktion, såsom HIV-infektion eller aktiv hepatitis (transaminase opfylder ikke inklusionskriterierne, hepatitis B-reference: HBV DNA 10/ml; Hepatitis C-reference: HCV RNA 10 3/ml); Kronisk hepatitis B-virusbærere med HBV-DNA
• Forsøgspersonerne deltager i andre kliniske undersøgelser eller mindre end 1 måned efter afslutningen af ​​den tidligere kliniske undersøgelse; Forsøgspersoner kan modtage andre systemiske antitumorterapier under undersøgelsen;
• Levende vaccine blev administreret mindre end 4 uger før eller muligvis i løbet af undersøgelsesperioden;
• Forsøgspersonen har en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholmisbrug eller stofbrug;
• Forskeren vurderer, at forsøgspersonerne bør udelukkes fra undersøgelsen. Eksempelvis vurderer forskeren, at forsøgspersonerne har andre faktorer, der kan medføre, at undersøgelsen afsluttes, såsom andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske lidelser). Samtidig behandling er påkrævet, der er alvorlige laboratorieabnormiteter forbundet med familiemæssige eller sociale faktorer, som kan påvirke patientens sikkerhed eller indsamling af data og prøver.