Carrelizumab combinado con quimioterapia para la terapia adyuvante del carcinoma de células escamosas de esófago

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas del esófago torácico confirmado histológicamente (después de la resección R0);
• Metástasis en ganglios linfáticos sin metástasis a distancia (pM0);
• Puntuación ECOG PS: 0 ~ 1
• Se esperaba que los pacientes inscritos toleraran la terapia combinada y sobrevivieran durante más de 6 meses.
• Las funciones de los órganos vitales cumplen los siguientes requisitos (excluido el uso de componentes sanguíneos y factores de crecimiento celular en un plazo de 14 días): - Neutrófilos 1,5×10⁹/L - Recuento de plaquetas 100×10⁹/L - Hemoglobina 5,6 mmol/L (9g/ dL); Función hepática y renal: - Creatinina sérica (SCr) 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); - Límite superior de normal 1,5 veces la bilirrubina total (TBIL) (ULN); - 2,5 veces el límite superior normal (ULN) para los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT); Proteína en orina
• La función de coagulación es normal, sin sangrado activo ni enfermedad trombótica
• Esterilización no quirúrgica o pacientes mujeres en edad fértil que deban usar un método anticonceptivo aprobado médicamente (como un DIU, una píldora anticonceptiva o un condón) durante el período de tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del período de tratamiento del estudio; Las pacientes en edad fértil que no fueron esterilizadas quirúrgicamente deben tener una prueba de HCG en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio; Y debe ser sin lactancia; Los pacientes varones con esterilización no quirúrgica o en edad fértil deben dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aprobado con su cónyuge durante el período de tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del período de tratamiento del estudio.
• Los sujetos participaron voluntariamente en el estudio con buen cumplimiento y seguimiento de seguridad y supervivencia.

Criterio de exclusión:

• Radioterapia previa, quimioterapia, quimiorradioterapia e inmunoterapia concurrentes u otra terapia dirigida;
• Pruebas de imagen de metástasis a distancia;
• Pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago después de la resección R1 o R2;
• El sujeto ha tenido o ha tenido otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales curado de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ);
• Los pacientes que habían recibido carrilizumab u otro tratamiento con PD-1/PD-L1 en el pasado no pudieron inscribirse; Se sabe que el sujeto tiene una alergia previa a las preparaciones de proteínas macromoleculares, o se sabe que es alérgico a cualquier componente de carrilizumab, púrpura o platino;
• El sujeto tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo; Sujetos con púrpura o remisión completa de se pudo incluir asma infantil sin ninguna intervención en la edad adulta; no se incluyeron pacientes con asma que requirieron intervención médica con broncodilatadores);
• Sujetos que estaban tomando inmunosupresores o terapia hormonal tópica sistémica o absorbible con fines inmunosupresores (dosis > 10 mg/día de prednisona u otra hormona terapéutica) y continuaron usándolo dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
• Ascitis o derrame pleural con síntomas clínicos, que requieran punción o drenaje terapéutico;
• Pacientes con enfermedades o síntomas clínicos cardíacos mal controlados, como: (1) insuficiencia cardíaca de NYHA2 o superior, (2) angina de pecho inestable, (3) infarto de miocardio dentro de 1 año, (4) arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiere tratamiento o intervención;
• Función de coagulación anormal (PT>16s APTT>43s TT>21s Fbg>2g/L), inclinación al sangrado o recibir terapia trombolítica o anticoagulante;
• Sujetos con infección activa o fiebre inexplicable >38,5 grados antes de la administración inicial durante la selección (podrían inscribirse sujetos con fiebre relacionada con el tumor, según lo determine el investigador);
• La fístula abdominal y la perforación gastrointestinal o el absceso abdominal ocurrieron menos de 4 semanas antes de la medicación;
• Pacientes con evidencia objetiva anterior o actual de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía relacionada con medicamentos y deterioro grave de la función pulmonar;
• Sujetos con disfunción inmunitaria congénita o adquirida, como infección por VIH o hepatitis activa (la transaminasa no cumple los criterios de inclusión, referencia de hepatitis B: HBV DNA 10 /ml; Referencia de hepatitis C: HCV RNA 10 3 /ml); Portadores crónicos del virus de la hepatitis B con ADN del VHB
• Los sujetos están participando en otros estudios clínicos o menos de 1 mes después del final del estudio clínico anterior; Los sujetos pueden recibir otras terapias antitumorales sistémicas durante el estudio;
• La vacuna viva se administró menos de 4 semanas antes o posiblemente durante el período de estudio;
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de abuso de sustancias psicotrópicas, abuso de alcohol o uso de drogas;
• El investigador considera que los sujetos deben ser excluidos del estudio. Por ejemplo, el investigador juzga que los sujetos tienen otros factores que pueden causar la finalización del estudio, como otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales). Se requiere tratamiento concomitante, existen anormalidades de laboratorio graves asociadas a factores familiares o sociales que pueden afectar la seguridad del sujeto o la recolección de datos y muestras.